제세동기 이식에 의한 심근경색 후 심장 돌연사의 예방 (PROFID EHRA)
2026년 3월 31일 업데이트: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
심근 경색(MI)에서 살아남은 환자는 심실 빈맥 및 심실 세동으로 인한 심장 돌연사(SCD)의 위험이 증가합니다. 심근경색 후 손상된 심장 기능의 대략적인 전체 척도로서 심각하게 감소된 좌심실 박출률(LVEF)은 SCD에 대한 더 높은 위험을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이 관찰을 바탕으로 1990년대 말과 2000년대 초 사이에 MADIT II와 SCD-HeFT라는 두 가지 획기적인 무작위 시험이 수행되었습니다. 이 임상시험은 이식형 제세동기를 받은 LVEF가 심각하게 감소한 환자의 생존율과 약물 치료만 받는 환자의 생존율을 비교했습니다. 그들은 제세동기 팔에서 환자의 훨씬 더 나은 생존을 보고했으며 SCD의 일차 예방을 위한 수단으로 LVEF가 심각하게 손상된 MI 생존자에게 제세동기의 일상적인 이식에 대한 국제 지침 권장 사항을 이끌어 냈습니다. 그 이후로 사망률뿐만 아니라 특히 SCD를 감소시키는 일련의 새로운 약물 종류의 출현으로 이러한 환자의 관리가 극적으로 바뀌어 급사율과 이식된 적절한 제세동기 요법의 비율이 크게 감소했습니다. SCD의 일차 예방을 위해. 동시에, 제세동기 치료와 관련된 합병증 비율은 뚜렷한 감소 없이 상당한 수준으로 남아 있습니다. 따라서 LVEF가 심각하게 감소된 환자에서 SCD의 일차 예방을 위한 일상적인 제세동기 이식의 위험-이점은 이 요법을 확립한 획기적인 임상시험의 수행 이후 크게 변경되었습니다. 제세동기의 고유한 위험과 상당한 비용으로 인해 현대의 최적 의료 치료(OMT) 하에서 LVEF가 감소한 MI 생존자에서 제세동기의 잠재적인 이점 또는 위해에 대한 새로운 무작위 적절하게 강화된 평가가 필수적으로 보입니다.
객관적인:
이 조건에 대해 OMT를 받고 감소된 LVEF ≤ 35%인 증상이 있는 심부전이 있는 post-MI 환자에서 ICD 이식이 없는 OMT(지수 그룹)가 다음과 관련하여 ICD 이식이 있는 OMT(대조군)보다 열등하지 않음을 입증 모든 원인으로 인한 사망.
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Amsterdam, 네덜란드, 1105
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Eindhoven, 네덜란드, 5623
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- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
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Groningen, 네덜란드, 9700
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Maastricht, 네덜란드, 6229
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Aarhus, 덴마크, 8200
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Ahaus, 독일, 48683
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Aue, 독일, 08280
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Bad Nauheim, 독일, 61231
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- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
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- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, 독일, 23795
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Berlin, 독일, 12203
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Berlin, 독일, 10365
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- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, 독일, 13353
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- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Berlin, 독일, 12683
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- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 10117
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- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin, 독일, 13509
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- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, 독일, 33604
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- Klinikum Bielefeld
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Coburg, 독일, 96450
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- Regiomed Klinikum Coburg
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Cottbus, 독일, 03048
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- Carl-Thiem-Klinikum
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Dresden, 독일, 01067
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- Stadtisches Klinikum Dresden
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Dresden, 독일, 01307
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- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
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Essen, 독일, 45138
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- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Greifswald, 독일, 17475
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- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, 독일, 37075
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- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, 독일, 33332
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Hamburg, 독일, 21075
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- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, 독일, 22457
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- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Hamburg, 독일, 20099
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- Asklepios Kliniken Hamburg
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Jena, 독일, 07747
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- Universitätsklinikum Jena
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Kaiserslautern, 독일, 67655
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Karlsruhe, 독일, 76133
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- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, 독일, 34121
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- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Langen, 독일, 63225
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- Asklepios Kliniken Langen
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Leipzig, 독일, 04103
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- Universitätsklinikum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04289
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- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, 독일, 04129
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- Klinikum St. Georg
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Lübeck, 독일, 23538
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- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, 독일, 32429
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- Johannes Wesling Klinikum
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München, 독일, 81377
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- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Neumünster, 독일, 24534
- 모병
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Rothenburg upon Tauber, 독일, 91541
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- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, 독일, 42117
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- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Fort-de-France Cedex, 마르티니크, 97261
- 모병
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
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Bruges, 벨기에, 8000
- 모병
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
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Yvoir, 벨기에, 5530
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- La Paz University Hospital
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Halifax, 영국, HX3 0PW
- 모병
- Calderdale Royal Hospital
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- 모병
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Margate, 영국, CT9 4AN
- 모병
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- 모병
- George Eliot Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- 모병
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- 모병
- University Hospital of North Tees
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Feldkirch, 오스트리아, 6800
- 모병
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Klagenfurt, 오스트리아, 9020
- 모병
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- 모병
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Olomouc, 체코, 779 00
- 종료됨
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 128 08
- 모병
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
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Prague, 체코, 140 21
- 모병
- Institut Klinické a Experimentální Medicíny
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Ústí nad Labem, 체코, 400 11
- 모병
- Masaryk Hospital
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Rzeszów, 폴란드, 35-301
- 모병
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Warsaw, 폴란드, 04-141
- 모병
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- 모병
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38700
- 모병
- University Hospital Grenoble-Alpes
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- CHU de Rennes
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Saint-Denis, 프랑스, 93200
- 모병
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, 프랑스, 31076
- 모병
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital Rangueil Toulouse
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Budapest, 헝가리, 1085
- 모병
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세.
- 심박 조율기 또는 제세동기 이식에 익숙하지 않음
- ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 또는 비 ST 분절 상승 심근 경색증(NSTEMI)으로서 등록 전 최소 3개월 동안 문서화된 MI 병력.
- New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 III의 증후성 심부전.
- 등록하기 최소 3개월 전에 OMT에서.
- LVEF ≤ 35%(경흉부 심초음파 또는 심장 자기 공명 영상[MRI]에서 MI 후 최소 3개월 및 등록 전 최소 3개월.
- 서명된 동의서. 포함 기준 I3은 2018 ESC/ACC/AHA/WHF 제4차 보편적 심근경색 정의에 따라 심근경색을 정의합니다.
제외 기준:
- SCD 및 심실 빈맥의 2차 예방을 위한 ICD 이식에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증(심실 부정맥 환자 관리 및 SCD 예방에 대한 2022 ESC 가이드라인에 따름, 부록 V 참조).
- 전기생리학적 연구에서 유발된 심실성 빈맥.
- 실신의 원인으로 심실성 부정맥이 의심되는 경우 설명되지 않는 실신.
- 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 클래스 I 또는 IIa 적응증(급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료에 대한 2021 ESC 지침 및 심박 조절 및 심장 재동기화 요법에 대한 2021 ESC 지침에 따름, 부록 VI 및 0 참조)
- 이식을 위해 선택된 ICD 장치의 사용 지침(IFU) 위반(대조군 환자에게만 유효).
- 등록 전 6주 이내에 NYHA 클래스 IV의 불안정 심부전으로 입원.
- 등록 전 6주 이내에 수행된 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술.
- 등록 전 6주 이내에 수행된 심장 판막 수술 또는 경피적 심장 판막 중재술.
- 심장이식 대기자 명단에 올랐다.
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 알려진 질병.
- 등록 전 3개월 이내 또는 계속 진행 중인 다른 무작위 임상 시험에 참여(이 시험과 관련된 하위 연구에 참여가 허용됨).
- 이전에 PROFID에 참여했습니다.
- 약물 남용 또는 임상적으로 명백한 알코올 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ICD 장치 요법을 통한 최적의 의료 요법
환자는 심부전/만성관상동맥증후군 환자의 치료를 위해 ESC 가이드라인에서 정의한 최적의 의료 요법에 따라 치료를 받고 ICD 장치를 받게 됩니다.
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경정맥 ICD는 전자 의료 기기와 전극 리드로 구성됩니다. 부정맥 동안 충격을 줄 수 있는 가능성 외에도 ICD는 짧은 기간 동안 빠른 페이싱(페이싱의 작은 버스트)으로 심실 빈맥을 잠재적으로 종료할 수 있습니다. 피하 제세동기는 SCD 예방을 위한 경정맥 ICD에 대한 확립되고 유효한 대안이지만, 서맥 지원, 심장 재동기화 또는 항빈맥 조율에 대한 적응증이 없는 환자에서 사용됩니다. 흉골하 리드 배치가 있는 혈관외 이식형 제세동기(EV ICD) 시스템은 현재 사용 가능한 경정맥 및 피하 ICD에 대한 새로운 비경맥 대안입니다. 환자는 다음 지침에 정의된 최적의 의료 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
|
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실험적: ICD 장치 치료 없이 최적의 의료 치료
환자는 심부전/만성 관상 동맥 증후군 환자 치료를 위해 ESC 가이드라인에서 정의한 최적의 의료 요법에 따라 치료를 받으며 ICD 장치를 받지 않습니다.
|
환자는 다음 지침에 정의된 최적의 의료 요법에 따라 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 모든 원인 사망 발생까지의 시간.
기간: 이벤트 기반, 에서 마지막 환자 발생 후 약 15개월 예상
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연구가 끝날 때까지 무작위 배정
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이벤트 기반, 에서 마지막 환자 발생 후 약 15개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무작위 배정에서 심혈관 원인으로 인한 사망까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
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무작위 배정에서 심혈관 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
|
|
무작위 배정에서 심장 돌연사까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
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무작위 배정에서 심장 돌연사까지의 시간
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연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
|
|
무작위 배정일로부터 무작위 배정일 이후 심혈관 원인에 대한 첫 번째 병원 재입원까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
|
무작위 배정일로부터 무작위 배정일 이후 심혈관 원인에 대한 첫 번째 병원 재입원까지의 시간
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연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
|
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연구 기간 동안 평균 입원 기간
기간: 연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
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연구 기간 동안 평균 입원 기간
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연구 종료 시까지 무작위 배정(이벤트 기반, 마지막 환자의 약 15개월 후 예상)
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시간 경과에 따른 삶의 질(EQ-5D-5L) 궤적
기간: 기준시점과 이후 12개월 간격으로
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시간 경과에 따른 삶의 질(EQ-5D-5L) 궤적
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기준시점과 이후 12개월 간격으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- 수석 연구원: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LHS-2019-0209
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .