Prävention des plötzlichen Herztodes nach Myokardinfarkt durch Defibrillator-Implantation (PROFID EHRA)
Patienten, die einen Myokardinfarkt (MI) überlebt haben, haben ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod (SCD), verursacht durch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. Eine stark reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) als grobes Gesamtmaß für eine beeinträchtigte Herzfunktion nach MI zeigte ein höheres Risiko für SCD. Auf der Grundlage dieser Beobachtung wurden zwischen Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre zwei wegweisende randomisierte Studien, MADIT II und SCD-HeFT, durchgeführt. Diese Studien verglichen das Überleben von Patienten mit stark reduzierter LVEF, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erhielten, mit dem Überleben von Patienten, die nur eine medikamentöse Therapie erhielten. Sie berichteten über ein signifikant besseres Überleben von Patienten im Defibrillatorarm und führten zu internationalen Leitlinienempfehlungen für die routinemäßige Implantation von Defibrillatoren bei Überlebenden von MI mit stark beeinträchtigter LVEF als Mittel zur Primärprävention von SCD. Seitdem hat sich die Behandlung dieser Patienten mit dem Aufkommen einer Reihe neuartiger Arzneimittelklassen, die nicht nur die Sterblichkeit, sondern insbesondere SCD reduzieren, dramatisch verändert, was zu einem erheblichen Rückgang der plötzlichen Todesraten sowie der Raten geeigneter implantierter Defibrillatortherapien geführt hat zur Primärprävention von SCD. Gleichzeitig bleiben die mit der Defibrillatortherapie verbundenen Komplikationsraten ohne offensichtlichen Rückgang signifikant. Daher hat sich das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer routinemäßigen Defibrillatorimplantation zur Primärprävention von SCD bei Patienten mit stark reduzierter LVEF seit der Durchführung der wegweisenden Studien, die diese Therapie etabliert haben, wesentlich verändert. Aufgrund der inhärenten Risiken und erheblichen Kosten des Defibrillators erscheint eine neuartige, randomisierte, angemessen aussagekräftige Bewertung des potenziellen Nutzens oder Schadens des Defibrillators bei Überlebenden eines MI mit reduzierter LVEF unter zeitgemäßer optimaler medizinischer Behandlung (OMT) unerlässlich.
ZIELSETZUNG:
Um zu zeigen, dass bei Post-MI-Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die OMT für diese Erkrankung erhalten, und mit reduzierter LVEF ≤ 35 %, die OMT ohne ICD-Implantation (Indexgruppe) der OMT mit ICD-Implantation (Kontrollgruppe) in Bezug auf nicht unterlegen ist Gesamtmortalität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Hindricks, Prof
- Telefonnummer: +49 30 450 513211
- E-Mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nikolaos Dagres, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 665407
- E-Mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Studienorte
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Ahaus, Deutschland, 48683
- Rekrutierung
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue, Deutschland, 08280
- Rekrutierung
- Helios Klinikum Aue
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Rekrutierung
- Segeberger Kliniken Gmbh
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Berlin, Deutschland, 13509
- Rekrutierung
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin, Deutschland, 10365
- Rekrutierung
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Coburg, Deutschland, 96450
- Rekrutierung
- REGIOMED Klinikum Coburg
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Rekrutierung
- Carl-Thiem-Klinikum
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Gütersloh, Deutschland, 33332
- Rekrutierung
- Klinikum Gütersloh
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Hamburg, Deutschland, 22457
- Rekrutierung
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Rekrutierung
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
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Rothenburg ob der Tauber, Deutschland, 91541
- Rekrutierung
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, Deutschland, 42117
- Rekrutierung
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Rekrutierung
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Naiv gegenüber der Implantation von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte entweder als ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder als Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Symptomatische Herzinsuffizienz mit Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
- Auf OMT für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- LVEF ≤ 35 % (bei transthorakaler Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanztomographie [MRT] mindestens 3 Monate nach MI und mindestens 3 Monate vor Aufnahme.
- Unterschriebene Einverständniserklärung. Das Einschlusskriterium I3 definiert Myokardinfarkt gemäß der 2018 ESC/ACC/AHA/WHF Fourth Universal Definition of myocardial infarction
Ausschlusskriterien:
- Klasse-I- oder -IIa-Indikation für die Implantation eines ICD zur Sekundärprävention von SCD und ventrikulärer Tachykardie (gemäß den ESC-Richtlinien von 2022 für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von SCD, siehe Anhang V).
- In einer elektrophysiologischen Studie induzierte ventrikuläre Tachykardie.
- Unerklärliche Synkope bei Verdacht auf ventrikuläre Arrhythmie als Ursache der Synkope.
- Indikation der Klasse I oder IIa für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (gemäß den ESC-Leitlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz und den ESC-Leitlinien 2021 zur Herzschrittmacher- und kardialen Resynchronisationstherapie, siehe Anhang VI und 0)
- Verstoß gegen die Gebrauchsanweisung (IFU) des für die Implantation ausgewählten ICD-Geräts (gilt nur für Patienten der Kontrollgruppe).
- Krankenhausaufenthalt mit instabiler Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
- Akutes Koronarsyndrom oder koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
- Herzklappenoperation oder perkutane Herzklappenintervention, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
- Auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
- Jede bekannte Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
- Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, entweder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder noch im Gange (die Teilnahme an Teilstudien, die mit dieser Studie verbunden sind, ist zulässig).
- Vorherige Teilnahme an PROFID.
- Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie mit ICD-Gerätetherapie
Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz / chronischem Koronarsyndrom definierten Optimalen Medizinischen Therapie behandelt und erhalten ein ICD-Gerät
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Ein transvenöser ICD besteht aus einem elektronischen medizinischen Gerät und Elektrodenleitungen. Neben der Möglichkeit, während Arrhythmien einen Schock abzugeben, kann der ICD möglicherweise ventrikuläre Tachykardien durch schnelle Stimulation für kurze Zeiträume (kleine Stimulationsstöße) terminieren. Der subkutane Defibrillator ist eine etablierte und gültige Alternative zum transvenösen ICD zur Prävention von SCD, jedoch bei Patienten ohne Indikation für Bradykardieunterstützung, kardiale Resynchronisation oder antitachykarde Stimulation. Das extravaskuläre implantierbare Kardioverter-Defibrillator-System (EV ICD) mit substernaler Elektrodenplatzierung ist eine neuartige nicht-transvenöse Alternative zu derzeit verfügbaren transvenösen und subkutanen ICDs. Die Patienten werden gemäß der optimalen medizinischen Therapie behandelt, die durch die folgenden Richtlinien definiert ist:
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Experimental: Optimale medizinische Therapie ohne ICD-Gerätetherapie
Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz / chronischem Koronarsyndrom definierten optimalen medizinischen Therapie behandelt und erhalten kein ICD-Gerät
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Die Patienten werden gemäß der optimalen medizinischen Therapie behandelt, die durch die folgenden Richtlinien definiert ist:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: ereignisgesteuert, voraussichtlich etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten
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Randomisierung zum Studienende
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ereignisgesteuert, voraussichtlich etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
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Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
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Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen nach dem Datum der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen nach dem Datum der Randomisierung
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Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer während des Studienzeitraums
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Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
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Verlauf der Lebensqualität (EQ-5D-5L) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach in 6-Monats-Intervallen
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Verlauf der Lebensqualität (EQ-5D-5L) im Laufe der Zeit
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Zu Studienbeginn und danach in 6-Monats-Intervallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Hauptermittler: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LHS-2019-0209
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
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Abbott Medical DevicesUniversity of WashingtonAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre Tachykardie | Kongestive Herzinsuffizienz | Plötzlichen Herztod
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Guidant CorporationAbgeschlossen
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Boston Scientific CorporationAbgeschlossenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigtes Königreich
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Rigshospitalet, DenmarkRekrutierungKoronare Herzkrankheit | Kammerflimmern | Akuter Myokardinfarkt | Außerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Tachykardie, anhaltendDänemark
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OhioHealthAbbott Medical DevicesZurückgezogenKammerflimmern | Ventrikuläre TachykardieVereinigte Staaten
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Rhode Island HospitalUnbekanntTod, Plötzlich, HerzVereinigte Staaten
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University Hospital, SaarlandFriede Springer Herz StiftungAbgeschlossenPatienten mit Herzinsuffizienz vor und nach ICD-ImplantationDeutschland
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Gulf Heart AssociationBoston Scientific Corporation; MedtronicAbgeschlossenBenutzer eines implantierbaren DefibrillatorsVereinigte Arabische Emirate
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University of ArizonaAbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie (VT)Japan, Taiwan, China, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von
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Nantes University HospitalAbgeschlossenBrugada-Syndrom | S-ICD-System (implantierbarer Defibrillator)Spanien, Frankreich, Dänemark, Deutschland, Italien