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Prävention des plötzlichen Herztodes nach Myokardinfarkt durch Defibrillator-Implantation (PROFID EHRA)

31. März 2026 aktualisiert von: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany

Patienten, die einen Myokardinfarkt (MI) überlebt haben, haben ein erhöhtes Risiko für plötzlichen Herztod (SCD), verursacht durch ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern. Eine stark reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) als grobes Gesamtmaß für eine beeinträchtigte Herzfunktion nach MI zeigte ein höheres Risiko für SCD. Auf der Grundlage dieser Beobachtung wurden zwischen Ende der 1990er und Anfang der 2000er Jahre zwei wegweisende randomisierte Studien, MADIT II und SCD-HeFT, durchgeführt. Diese Studien verglichen das Überleben von Patienten mit stark reduzierter LVEF, die einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erhielten, mit dem Überleben von Patienten, die nur eine medikamentöse Therapie erhielten. Sie berichteten über ein signifikant besseres Überleben von Patienten im Defibrillatorarm und führten zu internationalen Leitlinienempfehlungen für die routinemäßige Implantation von Defibrillatoren bei Überlebenden von MI mit stark beeinträchtigter LVEF als Mittel zur Primärprävention von SCD. Seitdem hat sich die Behandlung dieser Patienten mit dem Aufkommen einer Reihe neuartiger Arzneimittelklassen, die nicht nur die Sterblichkeit, sondern insbesondere SCD reduzieren, dramatisch verändert, was zu einem erheblichen Rückgang der plötzlichen Todesraten sowie der Raten geeigneter implantierter Defibrillatortherapien geführt hat zur Primärprävention von SCD. Gleichzeitig bleiben die mit der Defibrillatortherapie verbundenen Komplikationsraten ohne offensichtlichen Rückgang signifikant. Daher hat sich das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer routinemäßigen Defibrillatorimplantation zur Primärprävention von SCD bei Patienten mit stark reduzierter LVEF seit der Durchführung der wegweisenden Studien, die diese Therapie etabliert haben, wesentlich verändert. Aufgrund der inhärenten Risiken und erheblichen Kosten des Defibrillators erscheint eine neuartige, randomisierte, angemessen aussagekräftige Bewertung des potenziellen Nutzens oder Schadens des Defibrillators bei Überlebenden eines MI mit reduzierter LVEF unter zeitgemäßer optimaler medizinischer Behandlung (OMT) unerlässlich.

ZIELSETZUNG:

Um zu zeigen, dass bei Post-MI-Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, die OMT für diese Erkrankung erhalten, und mit reduzierter LVEF ≤ 35 %, die OMT ohne ICD-Implantation (Indexgruppe) der OMT mit ICD-Implantation (Kontrollgruppe) in Bezug auf nicht unterlegen ist Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3595

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • OLV Ziekenhuis Campus Aalst
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland, 48683
        • Zurückgezogen
        • St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Rekrutierung
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Rekrutierung
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Deutschland, 23795
        • Rekrutierung
        • Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Rekrutierung
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Rekrutierung
        • BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Zurückgezogen
        • Vivantes Humboldt Klinikum
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Klinikum Bielefeld
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • Rekrutierung
        • Regiomed Klinikum Coburg
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Dresden
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
        • Rekrutierung
        • Klinikum Gütersloh
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Rekrutierung
        • Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Rekrutierung
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Rekrutierung
        • Asklepios Kliniken Hamburg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, 67655
        • Rekrutierung
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • Rekrutierung
        • B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Langen, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Asklepios Kliniken Langen
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Georg
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
      • Neumünster, Deutschland, 24534
        • Rekrutierung
        • FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
      • Rothenburg upon Tauber, Deutschland, 91541
        • Rekrutierung
        • Klinik Rothenburg ANregiomed
      • Wuppertal, Deutschland, 42117
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital I
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Chu Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • University Hospital Grenoble-Alpes
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Européen Georges Pompidou Hospital Paris
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rennes
      • Saint-Denis, Frankreich, 93200
        • Rekrutierung
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • University Hospital Rangueil Toulouse
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
  • Martinique
      • Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
        • Rekrutierung
        • Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Niederlande, 5623
        • Rekrutierung
        • Stichting Catharina Ziekenhuis
      • Enschede, Niederlande, 7512 KZ
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande, 9700
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Center Groningen
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-301
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Rekrutierung
        • Wojskowy Instytut Medyczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Rekrutierung
        • Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • La Paz University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Beendet
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Rekrutierung
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 140 21
        • Rekrutierung
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Ústí nad Labem, Tschechien, 400 11
        • Rekrutierung
        • Masaryk Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
  • Vereinigtes Königreich
      • Halifax, Vereinigtes Königreich, HX3 0PW
        • Rekrutierung
        • Calderdale Royal Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Rekrutierung
        • The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
      • Margate, Vereinigtes Königreich, CT9 4AN
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Rekrutierung
        • George Eliot Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Rekrutierung
        • Salisbury District Hospital
      • Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • Rekrutierung
        • University Hospital of North Tees
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6800
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • LKH Universitätsklinikum Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Rekrutierung
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Wiener Neustadt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Naiv gegenüber der Implantation von Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  3. Dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte entweder als ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) oder als Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (NSTEMI) mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  4. Symptomatische Herzinsuffizienz mit Klasse II oder III der New York Heart Association (NYHA).
  5. Auf OMT für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  6. LVEF ≤ 35 % (bei transthorakaler Echokardiographie oder kardialer Magnetresonanztomographie [MRT] mindestens 3 Monate nach MI und mindestens 3 Monate vor Aufnahme.
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung. Das Einschlusskriterium I3 definiert Myokardinfarkt gemäß der 2018 ESC/ACC/AHA/WHF Fourth Universal Definition of myocardial infarction

Ausschlusskriterien:

  1. Klasse-I- oder -IIa-Indikation für die Implantation eines ICD zur Sekundärprävention von SCD und ventrikulärer Tachykardie (gemäß den ESC-Richtlinien von 2022 für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von SCD, siehe Anhang V).
  2. In einer elektrophysiologischen Studie induzierte ventrikuläre Tachykardie.
  3. Unerklärliche Synkope bei Verdacht auf ventrikuläre Arrhythmie als Ursache der Synkope.
  4. Indikation der Klasse I oder IIa für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) (gemäß den ESC-Leitlinien 2021 zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz und den ESC-Leitlinien 2021 zur Herzschrittmacher- und kardialen Resynchronisationstherapie, siehe Anhang VI und 0)
  5. Verstoß gegen die Gebrauchsanweisung (IFU) des für die Implantation ausgewählten ICD-Geräts (gilt nur für Patienten der Kontrollgruppe).
  6. Krankenhausaufenthalt mit instabiler Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
  7. Akutes Koronarsyndrom oder koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  8. Herzklappenoperation oder perkutane Herzklappenintervention, die innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  9. Auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
  10. Jede bekannte Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt.
  11. Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie, entweder innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder noch im Gange (die Teilnahme an Teilstudien, die mit dieser Studie verbunden sind, ist zulässig).
  12. Vorherige Teilnahme an PROFID.
  13. Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie mit ICD-Gerätetherapie
Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz / chronischem Koronarsyndrom definierten Optimalen Medizinischen Therapie behandelt und erhalten ein ICD-Gerät
Gerät: Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Ein transvenöser ICD besteht aus einem elektronischen medizinischen Gerät und Elektrodenleitungen. Neben der Möglichkeit, während Arrhythmien einen Schock abzugeben, kann der ICD möglicherweise ventrikuläre Tachykardien durch schnelle Stimulation für kurze Zeiträume (kleine Stimulationsstöße) terminieren.

Der subkutane Defibrillator ist eine etablierte und gültige Alternative zum transvenösen ICD zur Prävention von SCD, jedoch bei Patienten ohne Indikation für Bradykardieunterstützung, kardiale Resynchronisation oder antitachykarde Stimulation.

Das extravaskuläre implantierbare Kardioverter-Defibrillator-System (EV ICD) mit substernaler Elektrodenplatzierung ist eine neuartige nicht-transvenöse Alternative zu derzeit verfügbaren transvenösen und subkutanen ICDs.

Arzneimittel: Optimale Medizinische Therapie (OMT)

Die Patienten werden gemäß der optimalen medizinischen Therapie behandelt, die durch die folgenden Richtlinien definiert ist:

  1. 2019 ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Koronarsyndrome
  2. 2021 ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz
Experimental: Optimale medizinische Therapie ohne ICD-Gerätetherapie
Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz / chronischem Koronarsyndrom definierten optimalen medizinischen Therapie behandelt und erhalten kein ICD-Gerät
Arzneimittel: Optimale Medizinische Therapie (OMT)

Die Patienten werden gemäß der optimalen medizinischen Therapie behandelt, die durch die folgenden Richtlinien definiert ist:

  1. 2019 ESC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer Koronarsyndrome
  2. 2021 ESC-Leitlinien zur Diagnose und Behandlung der akuten und chronischen Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache.
Zeitfenster: ereignisgesteuert, voraussichtlich etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten
Randomisierung zum Studienende
ereignisgesteuert, voraussichtlich etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen nach dem Datum der Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Wiederaufnahme ins Krankenhaus aus kardiovaskulären Gründen nach dem Datum der Randomisierung
Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer während des Studienzeitraums
Randomisierung zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 15 Monate nach dem letzten Patienten in
Verlauf der Lebensqualität (EQ-5D-5L) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und danach in 12-Monats-Intervallen
Verlauf der Lebensqualität (EQ-5D-5L) im Zeitverlauf
Zu Studienbeginn und danach in 12-Monats-Intervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Leipzig Heart Science gGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
  • Hauptermittler: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHS-2019-0209

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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