Prévention de la mort cardiaque subite après un infarctus du myocarde par l'implantation d'un défibrillateur (PROFID EHRA)
31 mars 2026 mis à jour par: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Les patients qui ont survécu à un infarctus du myocarde (IM) courent un risque accru de mort cardiaque subite (SCD) causée par la tachycardie ventriculaire et la fibrillation ventriculaire. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement réduite en tant que mesure globale approximative de la fonction cardiaque altérée après un IM s'est avérée indiquer un risque plus élevé de SCD. Sur la base de cette observation, deux essais randomisés de référence, MADIT II et SCD-HeFT, ont été menés entre la fin des années 1990 et le début des années 2000. Ces essais ont comparé la survie de patients présentant une FEVG sévèrement réduite qui ont reçu un défibrillateur automatique implantable avec la survie de patients sous traitement médical seul. Ils ont rapporté une survie significativement meilleure des patients dans le bras défibrillateur et ont conduit à des recommandations internationales pour l'implantation systématique de défibrillateurs chez les survivants d'IM avec une FEVG gravement altérée comme moyen de prévention primaire de la SCD. Depuis lors, la prise en charge de ces patients a radicalement changé avec l'avènement d'une série de nouvelles classes de médicaments qui réduisent non seulement la mortalité, mais plus particulièrement la SCD, entraînant une diminution substantielle des taux de mort subite ainsi que des taux de thérapies de défibrillation appropriées implantées. pour la prévention primaire de la SCD. Dans le même temps, les taux de complications associés au traitement par défibrillateur restent significatifs sans diminution évidente. Ainsi, le rapport risque-bénéfice de l'implantation de défibrillateur de routine pour la prévention primaire de la drépanocytose chez les patients présentant une FEVG sévèrement réduite a considérablement changé depuis la réalisation des essais historiques qui ont établi cette thérapie. En raison des risques inhérents et des coûts considérables du défibrillateur, une nouvelle évaluation randomisée suffisamment puissante des avantages ou des inconvénients potentiels du défibrillateur chez les survivants d'IM avec une FEVG réduite dans le cadre d'un traitement médical optimal (OMT) contemporain semble impérative.
OBJECTIF:
Démontrer que chez les patients post-IM avec insuffisance cardiaque symptomatique qui reçoivent une OMT pour cette condition, et avec une FEVG réduite ≤ 35 %, l'OMT sans implantation de DAI (groupe index) n'est pas inférieur à l'OMT avec implantation de DAI (groupe témoin) en ce qui concerne mortalité toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
3595
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerhard Hindricks, Prof
- Numéro de téléphone: +49 30 450 513211
- E-mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nikolaos Dagres, MD
- Numéro de téléphone: +49 30 450 665407
- E-mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Lieux d'étude
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Ahaus, Allemagne, 48683
- Retiré
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue, Allemagne, 08280
- Recrutement
- Helios Klinikum Aue
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Recrutement
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Recrutement
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Recrutement
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin, Allemagne, 10365
- Recrutement
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
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Berlin, Allemagne, 12683
- Recrutement
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
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Berlin, Allemagne, 13509
- Retiré
- Vivantes Humboldt Klinikum
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Recrutement
- Klinikum Bielefeld
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Coburg, Allemagne, 96450
- Recrutement
- Regiomed Klinikum Coburg
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Recrutement
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dresden, Allemagne, 01067
- Recrutement
- Städtisches Klinikum Dresden
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
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Essen, Allemagne, 45138
- Recrutement
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Allemagne, 33332
- Recrutement
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Allemagne, 21075
- Recrutement
- Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Recrutement
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
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Hamburg, Allemagne, 20099
- Recrutement
- Asklepios Kliniken Hamburg
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Jena, Allemagne, 07747
- Recrutement
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Recrutement
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Recrutement
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34121
- Recrutement
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Langen, Allemagne, 63225
- Recrutement
- Asklepios Kliniken Langen
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Recrutement
- Herzzentrum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04129
- Recrutement
- Klinikum St. Georg
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Minden, Allemagne, 32429
- Recrutement
- Johannes Wesling Klinikum
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Recrutement
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
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Rothenburg upon Tauber, Allemagne, 91541
- Recrutement
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, Allemagne, 42117
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Aalst, Belgique, 9300
- Recrutement
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
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Bruges, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital I
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- La Paz University Hospital
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
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Murcia, Espagne, 30120
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Amiens, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Brest, France, 29609
- Recrutement
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Créteil, France, 94010
- Recrutement
- CHU Henri Mondor
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Grenoble, France, 38700
- Recrutement
- University Hospital Grenoble-Alpes
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Paris, France, 75018
- Recrutement
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, France, 75015
- Recrutement
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- CHU de Rennes
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Saint-Denis, France, 93200
- Recrutement
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, France, 31076
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital Rangueil Toulouse
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Budapest, Hongrie, 1085
- Recrutement
- Semmelweis University
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus
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Feldkirch, L'Autriche, 6800
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Recrutement
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
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Sankt Pölten, L'Autriche, 3100
- Recrutement
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
- Recrutement
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
- Recrutement
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623
- Recrutement
- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Pays-Bas, 7512 KZ
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas, 9700
- Recrutement
- Universitair Medisch Center Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Recrutement
- Maastricht University Medical Center
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Rzeszów, Pologne, 35-301
- Recrutement
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Warsaw, Pologne, 04-141
- Recrutement
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Zabrze, Pologne, 41-800
- Recrutement
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Halifax, Royaume-Uni, HX3 0PW
- Recrutement
- Calderdale Royal Hospital
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Margate, Royaume-Uni, CT9 4AN
- Recrutement
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
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Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- Recrutement
- George Eliot Hospital
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Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Recrutement
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, Royaume-Uni, TS19 8PE
- Recrutement
- University Hospital of North Tees
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Résilié
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Prague, Tchéquie, 140 21
- Recrutement
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Ústí nad Labem, Tchéquie, 400 11
- Recrutement
- Masaryk Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Naïf à l'implantation de tout stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- Antécédents documentés d'IM soit comme infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) soit comme infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI) au moins 3 mois avant l'inscription.
- Insuffisance cardiaque symptomatique de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA).
- Sous OMT pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- FEVG ≤ 35 % (à l'échocardiographie transthoracique ou à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque [IRM] au moins 3 mois après l'IM et au moins 3 mois avant l'inscription.
- Consentement éclairé signé. Le critère d'inclusion I3 définit l'infarctus du myocarde selon la quatrième définition universelle de l'infarctus du myocarde ESC/ACC/AHA/WHF de 2018
Critère d'exclusion:
- Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DAI pour la prévention secondaire de la SCD et de la tachycardie ventriculaire (selon les directives ESC 2022 pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la SCD, voir Annexe V).
- Tachycardie ventriculaire induite dans une étude électrophysiologique.
- Syncope inexpliquée lorsqu'une arythmie ventriculaire est suspectée comme cause de syncope.
- Indication de classe I ou IIa pour la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) (selon les lignes directrices 2021 de l'ESC pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique et les lignes directrices 2021 de l'ESC sur la stimulation cardiaque et la thérapie de resynchronisation cardiaque, voir annexes VI et 0)
- Violation des instructions d'utilisation (IFU) du dispositif ICD sélectionné pour l'implantation (valable uniquement pour les patients du groupe témoin).
- Hospitalisé avec une insuffisance cardiaque instable de classe NYHA IV dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Syndrome coronarien aigu ou angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien réalisé dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Chirurgie valvulaire cardiaque ou intervention valvulaire cardiaque percutanée effectuée dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
- Toute maladie connue qui limite l'espérance de vie à moins d'un an.
- Participation à un autre essai clinique randomisé, soit dans les 3 mois précédant l'inscription, soit en cours (la participation à des sous-études liées à cet essai est autorisée).
- Participation antérieure à PROFID.
- Abus de drogues ou abus d'alcool cliniquement manifeste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie médicale optimale avec la thérapie par dispositif ICD
Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque / de syndromes coronariens chroniques et recevront un dispositif ICD
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Un DCI transveineux se compose d'un dispositif médical électronique et de fils d'électrodes. Outre la possibilité de choquer pendant les arythmies, le DAI peut potentiellement mettre fin aux tachycardies ventriculaires par une stimulation rapide pendant de courtes périodes (petites rafales de stimulation). Le défibrillateur sous-cutané est une alternative établie et valable au DAI transveineux pour la prévention de la SCD, mais chez les patients sans indication d'assistance bradycardie, de resynchronisation cardiaque ou de stimulation antitachycardique. Le système de défibrillateur automatique implantable extravasculaire (EV ICD) avec placement de sonde sous-sternale est une nouvelle alternative non transveineuse aux DAI transveineux et sous-cutanés actuellement disponibles. Les patients seront traités selon la Thérapie Médicale Optimale définie par les lignes directrices suivantes :
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Expérimental: Thérapie médicale optimale sans thérapie par dispositif ICD
Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque / de syndromes coronariens chroniques et ne recevront pas d'appareil ICD
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Les patients seront traités selon la Thérapie Médicale Optimale définie par les lignes directrices suivantes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la survenue du décès toutes causes confondues.
Délai: événementiel, attendu environ 15 mois après le dernier patient
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Randomisation à la fin de l'étude
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événementiel, attendu environ 15 mois après le dernier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et le décès de causes cardiovasculaires
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Délai entre la randomisation et le décès de causes cardiovasculaires
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque subite
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque subite
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Délai entre la randomisation et les premières réadmissions hospitalières pour causes cardiovasculaires après la date de randomisation
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Délai entre la randomisation et les premières réadmissions hospitalières pour causes cardiovasculaires après la date de randomisation
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital pendant la période d'étude
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Durée moyenne de séjour à l'hôpital pendant la période d'étude
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (orientée sur les événements, prévue environ 15 mois après le dernier patient
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Trajectoires de qualité de vie (EQ-5D-5L) au fil du temps
Délai: Au départ et à intervalles de 12 mois par la suite
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Trajectoires de qualité de vie (EQ-5D-5L) au fil du temps
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Au départ et à intervalles de 12 mois par la suite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Chercheur principal: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
27 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Décès
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Arrêt cardiaque
- Mort subite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Infarctus du myocarde
- Équipement et fournitures
- Défibrillateurs
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Défibrillateurs, implantable
Autres numéros d'identification d'étude
- LHS-2019-0209
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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