Forebygging av plutselig hjertedød etter hjerteinfarkt ved defibrillatorimplantasjon (PROFID EHRA)
31. mars 2026 oppdatert av: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Pasienter som har overlevd et hjerteinfarkt (MI) har økt risiko for plutselig hjertedød (SCD) forårsaket av ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer. En alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) som et grovt overordnet mål på nedsatt hjertefunksjon etter MI ble vist å indikere en høyere risiko for SCD. Basert på denne observasjonen ble to landemerke randomiserte studier, MADIT II og SCD-HeFT, utført mellom slutten av 1990-tallet og begynnelsen av 2000-tallet. Disse studiene sammenlignet overlevelsen til pasienter med alvorlig redusert LVEF som fikk en implanterbar kardioverter-defibrillator med overlevelsen til pasienter som var på medisinsk behandling alene. De rapporterte en signifikant bedre overlevelse av pasienter i defibrillatorarmen og førte til internasjonale retningslinjer for rutinemessig implantasjon av defibrillatorer hos overlevende av MI med alvorlig svekket LVEF som et middel for primær forebygging av SCD. Siden den gang har behandlingen av disse pasientene endret seg dramatisk med fremkomsten av en serie nye medikamentklasser som reduserer ikke bare dødeligheten, men spesifikt SCD, noe som fører til en betydelig reduksjon av de plutselige dødsratene så vel som av frekvensen av passende defibrillatorbehandlinger implantert. for primær forebygging av SCD. Samtidig forblir komplikasjonsratene forbundet med defibrillatorbehandlingen betydelige uten åpenbar reduksjon. Risiko-fordelen ved rutinemessig defibrillatorimplantasjon for primær forebygging av SCD hos pasienter med alvorlig redusert LVEF har således endret seg vesentlig siden gjennomføringen av landemerkestudiene som etablerte denne behandlingen. På grunn av de iboende risikoene og de betydelige kostnadene ved defibrillatoren, ser det ut til at en ny randomisert tilstrekkelig drevet vurdering av potensiell fordel eller skade av defibrillatoren hos overlevende av MI med redusert LVEF under moderne optimal medisinsk behandling (OMT) er avgjørende.
OBJEKTIV:
For å demonstrere at hos post-MI-pasienter med symptomatisk hjertesvikt som får OMT for denne tilstanden, og med redusert LVEF ≤ 35 %, er ikke OMT uten ICD-implantasjon (indeksgruppe) dårligere enn OMT med ICD-implantasjon (kontrollgruppe) mht. dødelighet av alle årsaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3595
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gerhard Hindricks, Prof
- Telefonnummer: +49 30 450 513211
- E-post: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nikolaos Dagres, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 665407
- E-post: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
-
Bruges, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital I
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekruttering
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble-Alpes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Rekruttering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekruttering
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
- Rekruttering
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Rekruttering
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9700
- Rekruttering
- Universitair Medisch Center Groningen
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Rekruttering
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekruttering
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekruttering
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spania, 30120
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Halifax, Storbritannia, HX3 0PW
- Rekruttering
- Calderdale Royal Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Margate, Storbritannia, CT9 4AN
- Rekruttering
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- Rekruttering
- George Eliot Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Rekruttering
- Salisbury District Hospital
-
Stockton-on-Tees, Storbritannia, TS19 8PE
- Rekruttering
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Avsluttet
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Tsjekkia, 400 11
- Rekruttering
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Tilbaketrukket
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Tyskland, 08280
- Rekruttering
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekruttering
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekruttering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Rekruttering
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Rekruttering
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Tilbaketrukket
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekruttering
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Rekruttering
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekruttering
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Rekruttering
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekruttering
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekruttering
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekruttering
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekruttering
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rekruttering
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekruttering
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekruttering
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Rekruttering
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekruttering
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rekruttering
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Tyskland, 91541
- Rekruttering
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Rekruttering
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike, 6800
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Østerrike, 9020
- Rekruttering
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Naiv til implantasjon av pacemaker eller defibrillator
- Dokumentert historie med MI enten som ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) eller som ikke-ST segment elevation myokardinfarkt (NSTEMI) minst 3 måneder før registrering.
- Symptomatisk hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse II eller III.
- På OMT i minst 3 måneder før påmelding.
- LVEF ≤ 35 % (ved transthorax ekkokardiografi eller hjertemagnetisk resonanstomografi [MRI] minst 3 måneder etter MI og minst 3 måneder før registrering.
- Signert informert samtykke. Inklusjonskriterium I3 definerer hjerteinfarkt i henhold til 2018 ESC/ACC/AHA/WHF fjerde universelle definisjon av hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD for sekundær forebygging av SCD og ventrikulær takykardi (i henhold til 2022 ESC retningslinjer for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av SCD, se vedlegg V).
- Ventrikulær takykardi indusert i en elektrofysiologisk studie.
- Uforklarlig synkope når ventrikkelarytmi mistenkes som årsak til synkope.
- Klasse I eller IIa indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (i henhold til 2021 ESC-retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt og 2021 ESC-retningslinjer for hjertestimulering og hjerteresynkroniseringsterapi, se vedlegg VI og 0)
- Brudd på bruksanvisningen (IFU) for ICD-enheten valgt for implantasjon (gjelder kun for kontrollgruppepasienter).
- Innlagt på sykehus med ustabil hjertesvikt med NYHA klasse IV innen 6 uker før påmelding.
- Akutt koronarsyndrom eller koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon utført innen 6 uker før registrering.
- Hjerteklaffkirurgi eller perkutan hjerteklaffintervensjon utført innen 6 uker før innmelding.
- På venteliste for hjertetransplantasjon.
- Enhver kjent sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 1 år.
- Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie, enten innen 3 måneder før påmelding eller fortsatt pågående (deltakelse i delstudier knyttet til denne studien er tillatt).
- Tidligere deltagelse i PROFID.
- Narkotikamisbruk eller klinisk manifest alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi med ICD enhetsterapi
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av ESC Guidelines for behandling av pasienter med hjertesvikt/kroniske koronare syndromer og vil motta en ICD-enhet
|
En transvenøs ICD består av et elektronisk medisinsk utstyr og elektrodeledninger. I tillegg til muligheten for sjokk under arytmier, kan ICD potensielt terminere ventrikulære takykardier ved rask pacing i korte perioder (små pacingutbrudd). Den subkutane defibrillatoren er et etablert og gyldig alternativ til transvenøs ICD for forebygging av SCD, men hos pasienter uten indikasjon for bradykardistøtte, hjerteresynkronisering eller antitakykardi-pacing. Det ekstravaskulære implanterbare kardioverter-defibrillatorsystemet (EV ICD) med substernal elektrodeplassering er et nytt ikke-transvenøst alternativ til gjeldende tilgjengelige transvenøse og subkutane ICD-er. Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av følgende retningslinjer:
|
|
Eksperimentell: Optimal medisinsk terapi uten ICD-apparatbehandling
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av ESC Guidelines for behandling av pasienter med hjertesvikt/kroniske koronare syndromer og vil ikke motta en ICD-enhet
|
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av følgende retningslinjer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til dødsfall av alle årsaker.
Tidsramme: hendelsesdrevet, forventet omtrent 15 måneder etter siste pasient inn
|
Randomisering til slutten av studiet
|
hendelsesdrevet, forventet omtrent 15 måneder etter siste pasient inn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
Tid fra randomisering til død av kardiovaskulære årsaker
|
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
|
Tid fra randomisering til plutselig hjertedød
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
Tid fra randomisering til plutselig hjertedød
|
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
|
Tid fra randomisering til første sykehusreinnleggelse for kardiovaskulære årsaker etter randomiseringsdato
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
Tid fra randomisering til første sykehusreinnleggelse for kardiovaskulære årsaker etter randomiseringsdato
|
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus i studieperioden
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
Gjennomsnittlig liggetid på sykehus i studieperioden
|
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 15 måneder etter siste pasient i
|
|
Baner for livskvalitet (EQ-5D-5L) over tid
Tidsramme: Ved baseline og 12 måneders intervaller deretter
|
Baner for livskvalitet (EQ-5D-5L) over tid
|
Ved baseline og 12 måneders intervaller deretter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Hovedetterforsker: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Død
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Hjertestans
- Døden, Sudden
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Død, plutselig, hjertesyk
- Hjerteinfarkt
- Utstyr og forsyninger
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Defibrillatorer, implanterbar
Andre studie-ID-numre
- LHS-2019-0209
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .