Prevence náhlé srdeční smrti po infarktu myokardu pomocí implantace defibrilátoru (PROFID EHRA)
31. března 2026 aktualizováno: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Pacienti, kteří přežili infarkt myokardu (MI), mají zvýšené riziko náhlé srdeční smrti (SCD) způsobené komorovou tachykardií a fibrilací komor. Bylo prokázáno, že výrazně snížená ejekční frakce levé komory (LVEF) jako hrubé celkové měřítko poruchy srdeční funkce po IM ukazuje na vyšší riziko SCD. Na základě tohoto pozorování byly mezi koncem 90. let a začátkem 21. století provedeny dvě významné randomizované studie, MADIT II a SCD-HeFT. Tyto studie porovnávaly přežití pacientů se závažně sníženou LVEF, kteří dostávali implantabilní kardioverter-defibrilátor, s přežitím pacientů, kteří byli léčeni samotnou léčbou. Popsali významně lepší přežití pacientů v rameni s defibrilátorem a vedli k mezinárodním doporučeným doporučením pro rutinní implantaci defibrilátorů u pacientů po IM s těžkou poruchou LVEF jako prostředku primární prevence SCD. Od té doby se léčba těchto pacientů dramaticky změnila s příchodem řady nových lékových tříd, které snižují nejen úmrtnost, ale zejména SCD, což vede k podstatnému snížení četnosti náhlých úmrtí i četnosti implantovaných vhodných defibrilačních terapií. pro primární prevenci SCD. Současně zůstává míra komplikací spojených s terapií defibrilátorem významná bez zjevného poklesu. Poměr rizika a přínosu rutinní implantace defibrilátoru pro primární prevenci SCD u pacientů se závažně sníženou LVEF se tedy od provedení přelomových studií, které tuto terapii zavedly, podstatně změnil. Vzhledem k inherentním rizikům a značným nákladům na defibrilátor se nové randomizované adekvátně účinné hodnocení potenciálního přínosu nebo poškození defibrilátoru u pacientů po IM se sníženou LVEF při současné optimální lékařské léčbě (OMT) jeví jako nezbytné.
OBJEKTIVNÍ:
Prokázat, že u pacientů po IM se symptomatickým srdečním selháním, kteří dostávají OMT pro tento stav a se sníženou LVEF ≤ 35 %, není OMT bez implantace ICD (indexová skupina) horší než OMT s implantací ICD (kontrolní skupina) s ohledem na úmrtnost ze všech příčin.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3595
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Hindricks, Prof
- Telefonní číslo: +49 30 450 513211
- E-mail: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nikolaos Dagres, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 665407
- E-mail: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
-
Bruges, Belgie, 8000
- Nábor
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital I
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Francie, 29609
- Nábor
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Créteil, Francie, 94010
- Nábor
- Chu Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38700
- Nábor
- University Hospital Grenoble-Alpes
-
Paris, Francie, 75018
- Nábor
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Francie, 93200
- Nábor
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Francie, 31076
- Nábor
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Nábor
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Holandsko, 7512 KZ
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9700
- Nábor
- Universitair Medisch Center Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Nábor
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fort-de-France Cedex, Martinik, 97261
- Nábor
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Nábor
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Ahaus, Německo, 48683
- Staženo
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Německo, 08280
- Nábor
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Nábor
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Nábor
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Nábor
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Německo, 10365
- Nábor
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Německo, 12683
- Nábor
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Německo, 13509
- Staženo
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Nábor
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Německo, 96450
- Nábor
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Německo, 03048
- Nábor
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Německo, 01067
- Nábor
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Německo, 45138
- Nábor
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Německo, 17475
- Nábor
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Německo, 37075
- Nábor
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Německo, 33332
- Nábor
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Německo, 21075
- Nábor
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Německo, 22457
- Nábor
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Německo, 20099
- Nábor
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Německo, 07747
- Nábor
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Německo, 67655
- Nábor
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Nábor
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Německo, 34121
- Nábor
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Německo, 63225
- Nábor
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04289
- Nábor
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Německo, 04129
- Nábor
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Německo, 23538
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Německo, 32429
- Nábor
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Německo, 81377
- Nábor
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Německo, 24534
- Nábor
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Německo, 91541
- Nábor
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Německo, 42117
- Nábor
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Nábor
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Warsaw, Polsko, 04-141
- Nábor
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Nábor
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6800
- Nábor
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Nábor
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
Linz, Rakousko, 4020
- Nábor
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Nábor
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Nábor
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Nábor
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Halifax, Spojené království, HX3 0PW
- Nábor
- Calderdale Royal Hospital
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Nábor
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Margate, Spojené království, CT9 4AN
- Nábor
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- Nábor
- George Eliot Hospital
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Nábor
- Salisbury District Hospital
-
Stockton-on-Tees, Spojené království, TS19 8PE
- Nábor
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 779 00
- Ukončeno
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 140 21
- Nábor
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Česko, 400 11
- Nábor
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Nábor
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Naivní k implantaci jakéhokoli kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
- Dokumentovaná anamnéza IM buď jako infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) nebo jako infarkt myokardu bez elevace segmentu ST (NSTEMI) alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Symptomatické srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo III.
- Na OMT alespoň 3 měsíce před zápisem.
- LVEF ≤ 35 % (při transtorakální echokardiografii nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí [MRI] alespoň 3 měsíce po IM a alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Podepsaný informovaný souhlas. Inkluzní kritérium I3 definuje infarkt myokardu podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu z roku 2018 ESC/ACC/AHA/WHF
Kritéria vyloučení:
- Třída I nebo IIa indikace k implantaci ICD pro sekundární prevenci SCD a komorové tachykardie (podle 2022 ESC Guidelines pro management pacientů s komorovými arytmiemi a prevenci SCD, viz Příloha V).
- Komorová tachykardie indukovaná v elektrofyziologické studii.
- Nevysvětlitelná synkopa při podezření na komorovou arytmii jako příčinu synkopy.
- Třída I nebo IIa indikace srdeční resynchronizační terapie (CRT) (podle pokynů ESC pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání z roku 2021 a pokynů ESC pro kardiostimulaci a srdeční resynchronizační terapii z roku 2021, viz Příloha VI a 0)
- Porušení návodu k použití (IFU) ICD zařízení vybraného k implantaci (platí pouze pro pacienty v kontrolní skupině).
- Hospitalizován s nestabilním srdečním selháním s NYHA třídou IV během 6 týdnů před zařazením.
- Akutní koronární syndrom nebo koronární angioplastika nebo aortokoronární bypass provedené do 6 týdnů před zařazením.
- Operace srdečních chlopní nebo perkutánní intervence srdečních chlopní provedené během 6 týdnů před zařazením.
- Na čekací listině na transplantaci srdce.
- Jakékoli známé onemocnění, které omezuje délku života na méně než 1 rok.
- Účast v jiné randomizované klinické studii, buď během 3 měsíců před zařazením, nebo stále probíhající (účast v dílčích studiích spojených s touto studií je povolena).
- Předchozí účast v PROFID.
- Zneužívání drog nebo klinicky manifestní zneužívání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Optimální léčebná terapie s ICD přístrojovou terapií
Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie definované ESC Guidelines pro léčbu pacientů se srdečním selháním / chronickými koronárními syndromy a obdrží ICD zařízení
|
Transvenózní ICD se skládá z elektronického lékařského zařízení a elektrodových vodičů. Kromě možnosti výboje během arytmií může ICD potenciálně ukončit komorové tachykardie krátkodobou rychlou stimulací (malé dávky stimulace). Subkutánní defibrilátor je zavedenou a platnou alternativou k transvenóznímu ICD pro prevenci SCD, avšak u pacientů bez indikace bradykardické podpory, srdeční resynchronizace nebo antitachykardické stimulace. Systém extravaskulárního implantabilního kardioverter-defibrilátoru (EV ICD) se substernálním umístěním elektrody je novou netransvenózní alternativou k současným dostupným transvenózním a subkutánním ICD. Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie definované podle následujících pokynů:
|
|
Experimentální: Optimální lékařská terapie bez terapie ICD přístrojem
Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie definované ESC Guidelines pro léčbu pacientů se srdečním selháním / chronickými koronárními syndromy a nedostanou ICD zařízení
|
Pacienti budou léčeni podle optimální lékařské terapie definované podle následujících pokynů:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do výskytu úmrtí ze všech příčin.
Časové okno: na základě událostí, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Randomizace do konce studia
|
na základě událostí, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Doba od randomizace do úmrtí z kardiovaskulárních příčin
|
Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
|
Doba od randomizace do náhlé srdeční smrti
Časové okno: Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Doba od randomizace do náhlé srdeční smrti
|
Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
|
Doba od randomizace do první hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny po datu randomizace
Časové okno: Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Doba od randomizace do první hospitalizace pro kardiovaskulární příčiny po datu randomizace
|
Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici během sledovaného období
Časové okno: Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
Průměrná délka pobytu v nemocnici během sledovaného období
|
Randomizace do konce studie (řízená událostmi, očekává se asi 15 měsíců po posledním pacientovi v
|
|
Trajektorie kvality života (EQ-5D-5L) v průběhu času
Časové okno: Ve výchozím stavu a poté ve 12měsíčních intervalech
|
Trajektorie kvality života (EQ-5D-5L) v průběhu času
|
Ve výchozím stavu a poté ve 12měsíčních intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Smrt
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Srdeční zástava
- Smrt, Náhle
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Smrt, náhlá, srdeční
- Infarkt myokardu
- Vybavení a potřeby
- Defibrilátory
- Elektrody
- Elektrické vybavení a zásoby
- Elektrody, implantované
- Protézy a implantáty
- Defibrilátory, implantovatelné
Další identifikační čísla studie
- LHS-2019-0209
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .