Förebyggande av plötslig hjärtdöd efter hjärtinfarkt genom defibrillatorimplantation (PROFID EHRA)
31 mars 2026 uppdaterad av: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Patienter som har överlevt en hjärtinfarkt (MI) löper ökad risk för plötslig hjärtdöd (SCD) orsakad av ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer. En kraftigt reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) som ett grovt övergripande mått på nedsatt hjärtfunktion efter MI visades indikera en högre risk för SCD. Baserat på denna observation genomfördes två landmärken randomiserade studier, MADIT II och SCD-HeFT, mellan slutet av 1990-talet och början av 2000-talet. Dessa studier jämförde överlevnaden för patienter med kraftigt reducerad LVEF som fick en implanterbar cardioverter-defibrillator med överlevnaden för patienter som fick enbart medicinsk behandling. De rapporterade en signifikant bättre överlevnad för patienter i defibrillatorarmen och ledde till internationella riktlinjer för rutinimplantation av defibrillatorer hos överlevande av hjärtinfarkt med gravt nedsatt LVEF som ett medel för primär prevention av SCD. Sedan dess har hanteringen av dessa patienter förändrats dramatiskt med tillkomsten av en serie nya läkemedelsklasser som minskar inte bara dödligheten utan specifikt SCD, vilket leder till en avsevärd minskning av antalet plötsliga dödsfall såväl som antalet lämpliga defibrillatorterapier som implanteras. för primär prevention av SCD. Samtidigt förblir komplikationsfrekvensen i samband med defibrillatorbehandlingen signifikant utan uppenbar minskning. Risk-nyttan med rutinmässig defibrillatorimplantation för primär prevention av SCD hos patienter med kraftigt reducerad LVEF har alltså förändrats avsevärt sedan genomförandet av de milstolpar som etablerade denna terapi. På grund av de inbyggda riskerna och de avsevärda kostnaderna för defibrillatorn verkar en ny randomiserad bedömning av defibrillatorns potentiella nytta eller skada hos överlevande av MI med reducerad LVEF under modern optimal medicinsk behandling (OMT) vara absolut nödvändig.
MÅL:
För att visa att hos post-MI-patienter med symtomatisk hjärtsvikt som får OMT för detta tillstånd, och med reducerad LVEF ≤ 35 %, är OMT utan ICD-implantation (indexgrupp) inte sämre än OMT med ICD-implantation (kontrollgrupp) med avseende på dödlighet av alla orsaker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3595
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gerhard Hindricks, Prof
- Telefonnummer: +49 30 450 513211
- E-post: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nikolaos Dagres, MD
- Telefonnummer: +49 30 450 665407
- E-post: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekrytering
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekrytering
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekrytering
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital I
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Brest, Frankrike, 29609
- Rekrytering
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- University Hospital Grenoble-Alpes
-
Paris, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekrytering
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Frankrike, 93200
- Rekrytering
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Rekrytering
- Clinique Pasteur
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- University Hospital Rangueil Toulouse
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Fort-de-France Cedex, Martinique, 97261
- Rekrytering
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Rekrytering
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623
- Rekrytering
- Stichting Catharina Ziekenhuis
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Rekrytering
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna, 9700
- Rekrytering
- Universitair Medisch Center Groningen
-
Maastricht, Nederländerna, 6229
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Rekrytering
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Warsaw, Polen, 04-141
- Rekrytering
- Wojskowy Instytut Medyczny
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Rekrytering
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- La Paz University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, Spanien, 30120
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
-
-
-
Halifax, Storbritannien, HX3 0PW
- Rekrytering
- Calderdale Royal Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Rekrytering
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
-
Margate, Storbritannien, CT9 4AN
- Rekrytering
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
-
Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
- Rekrytering
- George Eliot Hospital
-
Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
- Rekrytering
- Salisbury District Hospital
-
Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
- Rekrytering
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Avslutad
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 140 21
- Rekrytering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Tjeckien, 400 11
- Rekrytering
- Masaryk Hospital
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland, 48683
- Indragen
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
-
Aue, Tyskland, 08280
- Rekrytering
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Rekrytering
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Rekrytering
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Rekrytering
- Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Rekrytering
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekrytering
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Indragen
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Rekrytering
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekrytering
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Rekrytering
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekrytering
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Tyskland, 45138
- Rekrytering
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Rekrytering
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Rekrytering
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Rekrytering
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Rekrytering
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekrytering
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekrytering
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Rekrytering
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekrytering
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Rekrytering
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04129
- Rekrytering
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Tyskland, 32429
- Rekrytering
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Tyskland, 24534
- Rekrytering
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Tyskland, 91541
- Rekrytering
- Klinik Rothenburg ANregiomed
-
Wuppertal, Tyskland, 42117
- Rekrytering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Rekrytering
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österrike, 6800
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- LKH Universitätsklinikum Graz
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Österrike, 9020
- Rekrytering
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Österrike, 3100
- Rekrytering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Österrike, 2700
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Naiv till implantation av pacemaker eller defibrillator
- Dokumenterad anamnes på hjärtinfarkt antingen som hjärtinfarkt med ST-förhöjning (STEMI) eller som hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTEMI) minst 3 månader före inskrivningen.
- Symtomatisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass II eller III.
- På OMT i minst 3 månader före registrering.
- LVEF ≤ 35 % (vid transthorax ekokardiografi eller hjärtmagnetisk resonanstomografi [MRT] minst 3 månader efter hjärtinfarkt och minst 3 månader före inskrivning.
- Undertecknat informerat samtycke. Inklusionskriterium I3 definierar hjärtinfarkt enligt 2018 ESC/ACC/AHA/WHF fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt
Exklusions kriterier:
- Klass I eller IIa indikation för implantation av en ICD för sekundär prevention av SCD och ventrikulär takykardi (enligt 2022 ESC riktlinjer för hantering av patienter med ventrikulära arytmier och förebyggande av SCD, se bilaga V).
- Ventrikulär takykardi inducerad i en elektrofysiologisk studie.
- Oförklarlig synkope när ventrikulär arytmi misstänks vara orsaken till synkope.
- Klass I eller IIa indikation för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) (enligt 2021 års ESC-riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt och 2021 ESC-riktlinjer för hjärtstimulering och hjärtresynkroniseringsterapi, se bilaga VI och 0)
- Brott mot bruksanvisningen (IFU) för den ICD-enhet som valts för implantation (gäller endast kontrollgruppspatienter).
- Inlagd på sjukhus med instabil hjärtsvikt med NYHA klass IV inom 6 veckor före inskrivning.
- Akut kranskärlssyndrom eller kranskärlsangioplastik eller bypass-transplantation utförs inom 6 veckor före inskrivningen.
- Hjärtklaffkirurgi eller perkutan hjärtklaffintervention utförd inom 6 veckor före inskrivningen.
- På väntelista för hjärttransplantation.
- Alla kända sjukdomar som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 1 år.
- Deltagande i ytterligare en randomiserad klinisk prövning, antingen inom 3 månader före inskrivning eller fortfarande pågående (deltagande i delstudier kopplade till denna prövning är tillåtet).
- Tidigare deltagande i PROFID.
- Narkotikamissbruk eller kliniskt manifest alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi med ICD-enhetsterapi
Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy definierad av ESC Guidelines för behandling av patienter med hjärtsvikt/kroniska kranskärlssyndrom och kommer att få en ICD-enhet
|
En transvenös ICD består av en elektronisk medicinsk anordning och elektrodledningar. Förutom möjligheten att chocka under arytmier kan ICD potentiellt avsluta ventrikulära takykardier genom snabb pacing under korta perioder (små stimulansskurar). Den subkutana defibrillatorn är ett etablerat och giltigt alternativ till transvenös ICD för att förebygga SCD, men hos patienter utan indikation för bradykardistöd, hjärtresynkronisering eller antitakykardistimulering. Det extravaskulära implanterbara cardioverter-defibrillatorsystemet (EV ICD) med substernal elektrodplacering är ett nytt icke-transvenöst alternativ till nuvarande tillgängliga transvenösa och subkutana ICD. Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy definierad av följande riktlinjer:
|
|
Experimentell: Optimal medicinsk terapi utan ICD-enhetsterapi
Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy definierad av ESC Guidelines för behandling av patienter med hjärtsvikt/kroniska kranskärlssyndrom och kommer inte att få en ICD-enhet
|
Patienterna kommer att behandlas enligt Optimal Medical Therapy definierad av följande riktlinjer:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till inträffandet av dödsfall av alla orsaker.
Tidsram: händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter senaste patienten
|
Randomisering till slutet av studien
|
händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter senaste patienten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
Tid från randomisering till död av kardiovaskulära orsaker
|
Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
|
Tid från randomisering till plötslig hjärtdöd
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
Tid från randomisering till plötslig hjärtdöd
|
Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
|
Tid från randomisering till första sjukhusåterinläggning av kardiovaskulära orsaker efter randomiseringsdatum
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
Tid från randomisering till första sjukhusåterinläggning av kardiovaskulära orsaker efter randomiseringsdatum
|
Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
|
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus under studieperioden
Tidsram: Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
Genomsnittlig vistelsetid på sjukhus under studieperioden
|
Randomisering till slutet av studien (händelsestyrd, förväntad cirka 15 månader efter sista patienten i
|
|
Livskvalitetsbanor (EQ-5D-5L) över tid
Tidsram: Vid baslinjen och 12 månaders intervall därefter
|
Livskvalitetsbanor (EQ-5D-5L) över tid
|
Vid baslinjen och 12 månaders intervall därefter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Huvudutredare: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
27 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Död
- Infarkt
- Nekros
- Myokardischemi
- Ischemi
- Hjärtstopp
- Död, Sudden
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Död, Plötslig, Hjärtat
- Hjärtinfarkt
- Utrustning och förnödenheter
- Defibrillatorer
- Elektroder
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Elektroder, implanterade
- Proteser och implantat
- Defibrillatorer, implanterbara
Andra studie-ID-nummer
- LHS-2019-0209
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .