Prevención de la muerte súbita cardiaca tras infarto de miocardio mediante implantación de desfibrilador (PROFID EHRA)

Los pacientes que han sobrevivido a un infarto de miocardio (IM) tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD) causada por taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. Se demostró que una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) severamente reducida como una medida general aproximada de la función cardíaca deteriorada después de un infarto de miocardio indica un mayor riesgo de SCD. Con base en esta observación, se realizaron dos ensayos aleatorizados emblemáticos, MADIT II y SCD-HeFT, entre fines de la década de 1990 y principios de la de 2000. Estos ensayos compararon la supervivencia de los pacientes con FEVI gravemente reducida que recibieron un desfibrilador automático implantable con la supervivencia de los pacientes que recibieron tratamiento médico solo. Informaron una supervivencia significativamente mejor de los pacientes en el brazo del desfibrilador y dieron lugar a recomendaciones de guías internacionales para la implantación rutinaria de desfibriladores en sobrevivientes de IM con insuficiencia grave de la FEVI como medio para la prevención primaria de la MSC. Desde entonces, el manejo de estos pacientes ha cambiado drásticamente con el advenimiento de una serie de clases de medicamentos novedosos que reducen no solo la mortalidad sino específicamente la SCD, lo que lleva a una disminución sustancial de las tasas de muerte súbita, así como de las tasas de terapias de desfibrilación apropiadas implantadas. para la prevención primaria de la MSC. Al mismo tiempo, las tasas de complicaciones asociadas con la terapia con desfibrilador siguen siendo significativas sin una disminución evidente. Por lo tanto, el riesgo-beneficio de la implantación rutinaria de un desfibrilador para la prevención primaria de la MSC en pacientes con FEVI severamente reducida ha cambiado sustancialmente desde la realización de los ensayos históricos que establecieron esta terapia. Debido a los riesgos inherentes y los costos considerables del desfibrilador, parece imperativa una nueva evaluación aleatorizada con potencia adecuada del beneficio o daño potencial del desfibrilador en sobrevivientes de IM con FEVI reducida bajo tratamiento médico óptimo (OMT) contemporáneo.

OBJETIVO:

Demostrar que en pacientes post-IM con insuficiencia cardiaca sintomática que reciben TMO por esta condición, y con FEVI reducida ≤ 35%, el TMO sin implante de DAI (grupo índice) no es inferior al TMO con implante de DAI (grupo control) con respecto a mortalidad por cualquier causa.