Prevención de la muerte súbita cardiaca tras infarto de miocardio mediante implantación de desfibrilador (PROFID EHRA)
31 de marzo de 2026 actualizado por: Daniela Fischer, Charite University, Berlin, Germany
Los pacientes que han sobrevivido a un infarto de miocardio (IM) tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca (SCD) causada por taquicardia ventricular y fibrilación ventricular. Se demostró que una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) severamente reducida como una medida general aproximada de la función cardíaca deteriorada después de un infarto de miocardio indica un mayor riesgo de SCD. Con base en esta observación, se realizaron dos ensayos aleatorizados emblemáticos, MADIT II y SCD-HeFT, entre fines de la década de 1990 y principios de la de 2000. Estos ensayos compararon la supervivencia de los pacientes con FEVI gravemente reducida que recibieron un desfibrilador automático implantable con la supervivencia de los pacientes que recibieron tratamiento médico solo. Informaron una supervivencia significativamente mejor de los pacientes en el brazo del desfibrilador y dieron lugar a recomendaciones de guías internacionales para la implantación rutinaria de desfibriladores en sobrevivientes de IM con insuficiencia grave de la FEVI como medio para la prevención primaria de la MSC. Desde entonces, el manejo de estos pacientes ha cambiado drásticamente con el advenimiento de una serie de clases de medicamentos novedosos que reducen no solo la mortalidad sino específicamente la SCD, lo que lleva a una disminución sustancial de las tasas de muerte súbita, así como de las tasas de terapias de desfibrilación apropiadas implantadas. para la prevención primaria de la MSC. Al mismo tiempo, las tasas de complicaciones asociadas con la terapia con desfibrilador siguen siendo significativas sin una disminución evidente. Por lo tanto, el riesgo-beneficio de la implantación rutinaria de un desfibrilador para la prevención primaria de la MSC en pacientes con FEVI severamente reducida ha cambiado sustancialmente desde la realización de los ensayos históricos que establecieron esta terapia. Debido a los riesgos inherentes y los costos considerables del desfibrilador, parece imperativa una nueva evaluación aleatorizada con potencia adecuada del beneficio o daño potencial del desfibrilador en sobrevivientes de IM con FEVI reducida bajo tratamiento médico óptimo (OMT) contemporáneo.
OBJETIVO:
Demostrar que en pacientes post-IM con insuficiencia cardiaca sintomática que reciben TMO por esta condición, y con FEVI reducida ≤ 35%, el TMO sin implante de DAI (grupo índice) no es inferior al TMO con implante de DAI (grupo control) con respecto a mortalidad por cualquier causa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3595
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Hindricks, Prof
- Número de teléfono: +49 30 450 513211
- Correo electrónico: Gerhard.Hindricks@dhzc-charite.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nikolaos Dagres, MD
- Número de teléfono: +49 30 450 665407
- Correo electrónico: Nikolaos.Dagres@dhzc-charite.de
Ubicaciones de estudio
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Ahaus, Alemania, 48683
- Retirado
- St. Marien-Krankenhaus - Klinikum Westmünsterland
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Aue, Alemania, 08280
- Reclutamiento
- Helios Klinikum Aue
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Bad Nauheim, Alemania, 61231
- Reclutamiento
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Reclutamiento
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Reclutamiento
- Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CBF)
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Berlin, Alemania, 10365
- Reclutamiento
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CVK)
-
Berlin, Alemania, 12683
- Reclutamiento
- BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin (CCM)
-
Berlin, Alemania, 13509
- Retirado
- Vivantes Humboldt Klinikum
-
Bielefeld, Alemania, 33604
- Reclutamiento
- Klinikum Bielefeld
-
Coburg, Alemania, 96450
- Reclutamiento
- Regiomed Klinikum Coburg
-
Cottbus, Alemania, 03048
- Reclutamiento
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dresden, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Städtisches Klinikum Dresden
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Technische Universität Dresden - Herzzentrum Dresden
-
Essen, Alemania, 45138
- Reclutamiento
- Elisabeth-Krankenhaus Essen
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Georg-August-Universität Göttingen - Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Alemania, 33332
- Reclutamiento
- Klinikum Gütersloh
-
Hamburg, Alemania, 21075
- Reclutamiento
- Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Alemania, 22457
- Reclutamiento
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum
-
Hamburg, Alemania, 20099
- Reclutamiento
- Asklepios Kliniken Hamburg
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Reclutamiento
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
- Reclutamiento
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Alemania, 34121
- Reclutamiento
- B.Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Langen, Alemania, 63225
- Reclutamiento
- Asklepios Kliniken Langen
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Reclutamiento
- Herzzentrum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04129
- Reclutamiento
- Klinikum St. Georg
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Minden, Alemania, 32429
- Reclutamiento
- Johannes Wesling Klinikum
-
München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)
-
Neumünster, Alemania, 24534
- Reclutamiento
- FEK - Friedrich-Ebert-Krankenhaus Neumünster
-
Rothenburg upon Tauber, Alemania, 91541
- Reclutamiento
- Klinik Rothenburg ANregiomed
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Wuppertal, Alemania, 42117
- Reclutamiento
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Feldkirch, Austria, 6800
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- LKH Universitätsklinikum Graz
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Tirol Kliniken - Universitätsklinik Innsbruck
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Reclutamiento
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg - Universitätsklinikum der PMU
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Ziekenhuis Campus Aalst
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Bruges, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan Brugge-Campus Sint-Jan
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Centre hospitaliser régional (CHR) de la Citadelle
-
Yvoir, Bélgica, 5530
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire CHU UCL Namur - Site Godinne
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Terminado
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Chequia, 128 08
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 140 21
- Reclutamiento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Ústí nad Labem, Chequia, 400 11
- Reclutamiento
- Masaryk Hospital
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital I
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Alicante, España, 03010
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Alicante
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- La Paz University Hospital
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Instituto de Investigación Hospital 12 de Octubre
-
Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- Hôpital de la Cavale Blanche-CHU BREST
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- CHU Henri Mondor
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble-Alpes
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Paris, Francia, 75018
- Reclutamiento
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Européen Georges Pompidou Hospital Paris
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU de Rennes
-
Saint-Denis, Francia, 93200
- Reclutamiento
- Centre Cardiologique du Nord
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Toulouse, Francia, 31076
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital Rangueil Toulouse
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Budapest, Hungría, 1085
- Reclutamiento
- Semmelweis University
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
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Fort-de-France Cedex, Martinica, 97261
- Reclutamiento
- Le Centre Hospitalier Universitaire de Martinique
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Amsterdam, Países Bajos, 1105
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Eindhoven, Países Bajos, 5623
- Reclutamiento
- Stichting Catharina Ziekenhuis
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Enschede, Países Bajos, 7512 KZ
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Países Bajos, 9700
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Center Groningen
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Center
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Reclutamiento
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im.Św.Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Warsaw, Polonia, 04-141
- Reclutamiento
- Wojskowy Instytut Medyczny
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Reclutamiento
- Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu
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Halifax, Reino Unido, HX3 0PW
- Reclutamiento
- Calderdale Royal Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust - St James's University Hospital
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Margate, Reino Unido, CT9 4AN
- Reclutamiento
- Queen Elizabeth The Queen Mother Hospital Margate
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- Reclutamiento
- George Eliot Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Reclutamiento
- Salisbury District Hospital
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Stockton-on-Tees, Reino Unido, TS19 8PE
- Reclutamiento
- University Hospital of North Tees
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Ingenuo a la implantación de cualquier marcapasos o desfibrilador
- Antecedentes documentados de IM, ya sea como infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) o como infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (NSTEMI), al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Insuficiencia cardíaca sintomática con clase II o III de la New York Heart Association (NYHA).
- En OMT durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- FEVI ≤ 35 % (en ecocardiografía transtorácica o resonancia magnética nuclear [RM] al menos 3 meses después del infarto de miocardio y al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Consentimiento informado firmado. El criterio de inclusión I3 define el infarto de miocardio según la cuarta definición universal de infarto de miocardio de ESC/ACC/AHA/WHF de 2018
Criterio de exclusión:
- Indicación de clase I o IIa para el implante de un DAI para la prevención secundaria de la MSC y la taquicardia ventricular (según la Guía ESC 2022 para el manejo de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la MSC, ver Anexo V).
- Taquicardia ventricular inducida en un estudio electrofisiológico.
- Síncope inexplicado cuando se sospecha que la causa del síncope es una arritmia ventricular.
- Indicación de Clase I o IIa para Terapia de Resincronización Cardíaca (TRC) (según la Guía ESC 2021 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica y la Guía ESC 2021 sobre estimulación cardíaca y terapia de resincronización cardíaca, ver Anexo VI y 0)
- Violación de las instrucciones de uso (IFU) del dispositivo ICD seleccionado para el implante (válido solo para pacientes del grupo de control).
- Hospitalizado con insuficiencia cardíaca inestable con clase IV de la NYHA en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria realizado dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Cirugía de válvula cardíaca o intervención valvular cardíaca percutánea realizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- En lista de espera para trasplante de corazón.
- Cualquier enfermedad conocida que limite la esperanza de vida a menos de 1 año.
- Participación en otro ensayo clínico aleatorizado, ya sea dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o aún en curso (se permite la participación en subestudios relacionados con este ensayo).
- Participación previa en PROFID.
- Abuso de drogas o abuso de alcohol clínicamente manifiesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia médica óptima con terapia de dispositivo ICD
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las Pautas ESC para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca/síndromes coronarios crónicos y recibirán un dispositivo ICD
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Un ICD transvenoso consta de un dispositivo médico electrónico y cables de electrodos. Además de la posibilidad de aplicar una descarga durante las arritmias, el ICD puede acabar potencialmente con las taquicardias ventriculares mediante estimulación rápida durante períodos breves (pequeñas ráfagas de estimulación). El desfibrilador subcutáneo es una alternativa consolidada y válida al DAI transvenoso para la prevención de la MSC, pero en pacientes sin indicación de soporte antibradicardia, resincronización cardiaca o estimulación antitaquicardia. El sistema de desfibrilador cardioversor implantable extravascular (DAI EV) con colocación de cable subesternal es una nueva alternativa no transvenosa a los DAI subcutáneos y transvenosos disponibles en la actualidad. Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las siguientes pautas:
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Experimental: Terapia médica óptima sin terapia con dispositivo ICD
Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las Pautas ESC para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca/síndromes coronarios crónicos y no recibirán un dispositivo ICD
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las siguientes pautas:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por todas las causas.
Periodo de tiempo: impulsada por eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
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Aleatorización al final del estudio
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impulsada por eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por causas cardiovasculares
|
Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte súbita cardiaca
|
Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros reingresos hospitalarios por causas cardiovasculares después de la fecha de aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
Tiempo desde la aleatorización hasta los primeros reingresos hospitalarios por causas cardiovasculares después de la fecha de aleatorización
|
Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
|
Duración media de la estancia en el hospital durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
Duración media de la estancia en el hospital durante el período de estudio
|
Aleatorización hasta el final del estudio (basada en eventos, esperada unos 15 meses después del último paciente en
|
|
Trayectorias de la calidad de vida (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Al inicio y a intervalos de 12 meses posteriormente
|
Trayectorias de la calidad de vida (EQ-5D-5L) a lo largo del tiempo
|
Al inicio y a intervalos de 12 meses posteriormente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, Prof, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
- Investigador principal: Nikolaos Dagres, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité, Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qian Y, Roque CR, Woods B, Iglesias Urrutia CP, Gc VS, Gur Arie M, Fischer D, Dagres N, Hindricks G, Manca A. Economic evaluation protocol for the PRevention Of sudden cardiac death aFter myocardial Infarction by Defibrillator implantation: the PROFID EHRA trial. BMJ Open. 2026 Jan 8;16(1):e097495. doi: 10.1136/bmjopen-2024-097495.
- Dagres N, Gale CP, Nadarajah R, Boveda S, Merino JL, Nielsen JC, Kirchhof P, Kutyifa V, Taborsky M, Thiele H, Tijssen JGP, Verma A, De Potter T, Braunschweig F, Merkely B, Sommer P, Vernooy K, Suleiman M, Purerfellner H, Hindricks G; PROFID EHRA trial investigators. PRevention of sudden cardiac death aFter myocardial infarction by defibrillator implantation: Design and rationale of the PROFID EHRA randomized clinical trial. Am Heart J. 2026 Jan;291:37-43. doi: 10.1016/j.ahj.2025.07.071. Epub 2025 Aug 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Muerte
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Paro cardíaco
- Muerte Súbita
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Muerte Súbita Cardíaca
- Infarto de miocardio
- Equipos y suministros
- Desfibriladores
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Desfibriladores, implantables
Otros números de identificación del estudio
- LHS-2019-0209
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .