健康な参加者におけるSIM0417 /リトナビルとのイトラコナゾール、リファンピシン、およびミダゾラムの薬物間相互作用研究

包含基準:

1. 本治験の研究内容、プロセス、潜在的なリスクを十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名し、
2. 18歳以上45歳以下の健康な男女。
3. 男性の体重が50kg以上、女性の体重が45kg以上、体格指数が19kg/m2以上28kg/m2以下。
4. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から、一般的に認められている効果的な避妊法を使用することに同意します。 また、コホート 1 の女性被験者は、試験期間中および治験薬の最終投与後の次の月経周期の間、認められた有効な避妊手段を講じることに同意します (治験薬の最終投与後 1 か月までの男性被験者)。 コホート2の被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後1か月以内に、認められた効果的な避妊手段を講じることに同意します。 コホート3の被験者は、研究期間中および研究薬の最終投与後3か月以内に、認められた有効な避妊手段を講じることに同意します。 女性被験者は、スクリーニング前の 14 日間、有効な避妊薬を使用していました。

除外基準:

1. -研究結果または被験者の安全性と状態に影響を与える可能性のある疾患には、中枢神経系、呼吸器系、心血管系、消化器系、血液およびリンパ系、内分泌系、筋骨格系、肝臓および腎臓が含まれますが、これらに限定されません機能障害。
2. 静脈採血が困難な方、失神や採血歴のある方、静脈留置針による採血に耐えられない方。
3. 嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある。
4. 食事に特別な要件があり、提供された食事および対応する規制を順守できない。
5. 特定のアレルギー歴（ぜんそく、蕁麻疹、湿疹など）またはアレルギー体質（2種以上の薬剤、牛乳などの食物、花粉などにアレルギーのある方）または研究用医薬品または研究用医薬品のいずれかの成分にアレルギーのある方。
6. 特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、カフェインを含む食品または飲料などを含む）または薬物の最初の投与前48時間以内に行われた激しい運動。
7. スクリーニング期間の 4 週間前から 4 週間以内に処方薬、非処方薬、ビタミン、または漢方薬を摂取した場合、および/またはスクリーニング期間の 2 週間前から 2 週間以内にビタミン、ヘルスケア製品を摂取した場合。
8. スクリーニング前の最初の 3 か月間、またはスクリーニング期間から最初の投与期間までの間、アルコールはしばしば消費されました。つまり、1 日あたり 2 単位以上のアルコール (1 単位 = 360 mL のビールまたは 45 mL のアルコール 40% の蒸留酒または150 mL のワイン);またはアルコール呼気検査陽性。
9. -スクリーニング前の3か月間、1日あたり5本以上のタバコ。
10. -スクリーニング前3か月以内に被験者として任意の薬物臨床試験に参加し、治験薬を服用しました。
11. -スクリーニング前3か月以内に献血または失血が200 mLを超える場合、または輸血または血液製剤を4週間以内に受け取った。
12. 薬物乱用の履歴があるか、薬物乱用のスクリーニングが陽性であること。
13. スクリーニングまたはベースライン時に、安静時の血圧と脈拍が次の範囲内にある：収縮期血圧など
14. -スクリーニングおよび/またはベースラインでの心電図QTc> 450ミリ秒（フリデリシア式）、またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の存在（例、心不全の病歴、低カリウム血症の病歴、長期QT症候群の家族）の病歴）、またはその他の臨床的異常重要性（調査官が判断）。
15. -HBV表面抗原、HCV抗体、HIV、または梅毒がスクリーニング中に陽性です。
16. 身体検査、バイタルサイン、ECG、血液ルーチン、血液生化学（血清クレアチニン、総ビリルビン> 1.0×ULN、ALT、AST、トリグリセリド> 1.1 ULN））、凝固機能、甲状腺機能、尿ルーチン、胸部X線、腹部B スキャン超音波検査の結果は異常であり、臨床的意義があります (調査官によって判断されました)。
17. スクリーニング前1か月以内にワクチン接種を受けた、またはスクリーニング前1週間以内にCOVID-19ワクチンを接種した、または治療中または治験薬最終投与後2週間以内にワクチン接種を予定している者。
18. スクリーニング時のSARS-CoV-2核酸検査で陽性であること。
19. スクリーニング前6ヶ月以内に大手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定であり、研究者によって不適当であると決定された者。
20. -被験者は、臨床的に重要な急性疾患を持っており、スクリーニングの1か月前に治験責任医師によって包含に不適切と判断されました。
21. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査の結果が陽性である女性。
22. その他、本研究への参加にふさわしくない状態にある場合、またはその他の理由（研究者が判断）により本研究を遂行できない場合があります。