Badanie interakcji lek-lek itrakonazolu, ryfampicyny i midazolamu z SIM0417/rytonawirem u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. w pełni zrozumieć treść badania, proces i potencjalne ryzyko tego badania, dobrowolnie wziąć udział w badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę,
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat i ≤45 lat.
3. Masa ciała mężczyzn ≥50 kg, kobiet ≥45 kg, wskaźnik masy ciała ≥19 kg/m2 i ≤28 kg/m2.
4. Podmioty wyrażają zgodę na stosowanie ogólnie przyjętej skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody. Kobiety z Kohorty 1 zgadzają się na stosowanie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas okresu badania i następnego cyklu miesiączkowego po ostatniej dawce badanego leku (mężczyźni do 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku). Pacjenci z kohorty 2 zgadzają się na podjęcie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 1 miesiąca po ostatniej dawce badanego leku. Osoby z kohorty 3 zgadzają się na podjęcie uznanych skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania iw ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Kobiety stosowały skuteczną antykoncepcję przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie choroby, które mogą mieć wpływ na wyniki badań lub bezpieczeństwo i stan uczestników, w tym między innymi ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, układ pokarmowy, układ krwionośny i limfatyczny, układ hormonalny, układ mięśniowo-szkieletowy, wątrobę i nerki przeszkoda funkcjonalna.
2. Trudności w pobieraniu krwi żylnej, historia omdlenia krwi lub igieł lub osoby, które nie tolerują pobierania krwi za pomocą dożylnych igieł.
3. Z dysfagią lub jakąkolwiek historią chorób żołądkowo-jelitowych, które wpływają na wchłanianie leków.
4. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać podanej diety i odpowiednich przepisów.
5. Ze specyficzną historią alergii (astma, pokrzywka, egzema itp.) lub alergią (np. alergią na dwa lub więcej leków, pokarmem, takim jak mleko i pyłki) lub alergią na jakikolwiek składnik badanego leku lub badanego leku.
6. Ze specjalną dietą (w tym pitaja, mango, grejpfrut, jedzeniem lub napojami zawierającymi kofeinę itp.) lub intensywnym wysiłkiem fizycznym podjętym w ciągu 48 h przed pierwszym podaniem leku.
7. Przyjmowano jakiekolwiek leki na receptę, bez recepty, witaminy lub leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym iw jego trakcie i/lub jakiekolwiek witaminy, produkty zdrowotne przyjmowano w ciągu 2 tygodni przed okresem przesiewowym iw jego trakcie.
8. W ciągu pierwszych 3 miesięcy poprzedzających skrining lub od okresu skriningowego do pierwszego podania często spożywano alkohol, tj. ponad 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina); lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
9. Więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako pacjent w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i przyjmował badany lek.
11. Z oddaniem krwi lub utratą krwi większą niż 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub transfuzją krwi lub produktami krwiopochodnymi otrzymanymi w ciągu 4 tygodni.
12. Mieć historię nadużywania narkotyków lub pozytywny ekran dotyczący nadużywania narkotyków.
13. W czasie badania przesiewowego lub w punkcie wyjściowym ciśnienie krwi w stanie spoczynku i tętno mieszczą się w następujących zakresach: np. skurczowe ciśnienie krwi
14. QTc w elektrokardiogramie > 450 ms (wzór Fridericia) w badaniu przesiewowym i/lub na początku badania lub obecność czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca w wywiadzie, hipokaliemia w wywiadzie, zespół wydłużonego QT w rodzinie) lub inne nieprawidłowe objawy kliniczne znaczenie (oceniane przez badacza).
15. Antygen powierzchniowy HBV, przeciwciała HCV, HIV lub kiła są dodatnie podczas badania przesiewowego.
16. Badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG, rutyna krwi, biochemia krwi (stężenie kreatyniny w surowicy, bilirubina całkowita > 1,0 × GGN, ALT, AspAT, trójglicerydy >1,1 GGN)), czynność krzepnięcia, czynność tarczycy, rutyna moczu, RTG klatki piersiowej, badanie jamy brzusznej Wyniki ultrasonografii B-scan były nieprawidłowe i miały znaczenie kliniczne (w ocenie badacza).
17. Osoby, które zostały zaszczepione w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub zostały zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym lub planują szczepienie w trakcie leczenia lub w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
18. Bądź dodatni w teście kwasu nukleinowego SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
19. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub mieli przejść operację w okresie badania i zostali uznani przez badaczy za nienadających się do włączenia.
20. Pacjenci mają ostrą chorobę o znaczeniu klinicznym, która została uznana za nieodpowiednią do włączenia w ocenie badacza w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
22. Badani mają inne warunki, które nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu lub badani mogą nie być w stanie ukończyć tego badania z innych powodów (według oceny badacza).