Estudo de interação medicamentosa de itraconazol, rifampicina e midazolam com SIM0417/Ritonavir em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Entender completamente o conteúdo da pesquisa, processo e riscos potenciais deste estudo, participar voluntariamente do estudo clínico e assinar o consentimento informado,
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos e ≤45 anos.
3. Peso masculino ≥50kg, peso feminino ≥45kg, índice de massa corporal ≥19 kg/m2 e ≤28 kg/m2.
4. Os sujeitos concordam em usar métodos contraceptivos eficazes geralmente aceitos a partir do momento em que assinam o formulário de consentimento informado. E os indivíduos do sexo feminino da Coorte 1 concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes reconhecidas durante o período do estudo e para o próximo ciclo menstrual após a última dose do medicamento do estudo (sujeitos do sexo masculino até 1 mês após a última dose do medicamento do estudo). Os indivíduos da coorte 2 concordam em tomar medidas anticoncepcionais reconhecidamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 1 mês após a última dose do medicamento do estudo. Os indivíduos da coorte 3 concordam em tomar medidas anticoncepcionais reconhecidamente eficazes durante o período do estudo e dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo feminino estavam usando métodos contraceptivos eficazes por 14 dias antes da triagem.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer doenças que possam afetar os resultados do estudo ou a segurança e o estado dos sujeitos, incluindo, entre outros, sistema nervoso central, sistema respiratório, sistema cardiovascular, sistema alimentar, sistema sanguíneo e linfático, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético, hepático e renal obstáculo de função.
2. Dificuldade na coleta de sangue venoso, história de desmaio de sangue ou agulhas, ou aqueles que não toleram a coleta de sangue com agulhas intravenosas.
3. Com disfagia ou qualquer história de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos.
4. Têm requisitos especiais de dieta e não podem cumprir a dieta fornecida e os regulamentos correspondentes.
5. Com histórico alérgico específico (asma, urticária, eczema, etc.) ou constituição alérgica (como os alérgicos a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite e pólen) ou alérgico a qualquer componente do medicamento em pesquisa ou medicamento em pesquisa.
6. Com dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja, alimentos ou bebidas que contenham cafeína, etc.) ou exercícios intensos realizados até 48 horas antes da primeira administração do medicamento.
7. Tomados de qualquer receita, sem receita, vitamina ou medicamento fitoterápico dentro de 4 semanas antes e durante o período de triagem e/ou qualquer vitamina, produtos de saúde foram tomados dentro de 2 semanas antes e durante o período de triagem.
8. Durante os primeiros 3 meses antes da triagem ou do período de triagem até o primeiro período de administração, o álcool foi frequentemente consumido, ou seja, mais de 2 unidades de álcool por dia (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de álcool ou 150mL de vinho); ou teste de alcoolemia positivo.
9. Mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem.
10. Participou de qualquer ensaio clínico de medicamento como sujeito dentro de 3 meses antes da triagem e tomou o medicamento do estudo.
11. Com doação de sangue ou perda de sangue maior que 200 mL dentro de 3 meses antes da triagem, ou transfusão de sangue ou hemoderivados foram recebidos dentro de 4 semanas.
12. Ter um histórico de abuso de drogas ou uma triagem positiva de abuso de drogas.
13. No momento da triagem ou linha de base, a pressão arterial no estado de repouso e o pulso estão dentro dos seguintes intervalos: como pressão arterial sistólica
14. QTc eletrocardiográfico > 450 ms (fórmula de Fridericia) na triagem e/ou linha de base, ou presença de fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, história de insuficiência cardíaca, história de hipocalemia, família com síndrome do QT prolongado) ou outra história clínica anormal significância (julgada pelo investigador).
15. O antígeno de superfície do HBV, o anticorpo do HCV, o HIV ou a sífilis são positivos durante a triagem.
16. Exame físico, sinais vitais, ECG, rotina de sangue, bioquímica sanguínea (creatinina sérica, bilirrubina total> 1,0 × LSN, ALT, AST, triglicerídeos>1,1 LSN)), função de coagulação, função tireoidiana, rotina de urina, radiografia de tórax, abdominal Os resultados da ultrassonografia B-scan foram anormais e têm significado clínico (julgados pelo investigador).
17. Aqueles que foram vacinados dentro de 1 mês antes da triagem, ou foram vacinados com uma vacina COVID-19 dentro de 1 semana antes da triagem, ou planejam ser vacinados durante o tratamento ou dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
18. Ser positivo no teste de ácido nucleico SARS-CoV-2 na triagem.
19. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem ou que estavam programados para serem submetidos a cirurgia durante o período do estudo e foram determinados pelos investigadores como inadequados para inclusão.
20. Os indivíduos têm doença aguda com significado clínico que foi considerada inadequada para inclusão julgada pelo investigador dentro de 1 mês antes da triagem.
21. Mulheres grávidas ou amamentando ou resultado positivo do teste de gravidez.
22. Os sujeitos têm outras condições que não são adequadas para participar desta pesquisa, ou os sujeitos podem não ser capazes de concluir esta pesquisa por outros motivos (julgados pelo investigador).