Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van itraconazol, rifampicine en midazolam met SIM0417/ritonavir bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De onderzoeksinhoud, het proces en de potentiële risico's van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan de klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen,
2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar en ≤45 jaar oud.
3. Gewicht man ≥50kg, gewicht vrouw ≥45kg, body mass index ≥19 kg/m2 en ≤28 kg/m2.
4. De proefpersonen stemmen ermee in om algemeen aanvaarde effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. En vrouwelijke proefpersonen van cohort 1 stemmen ermee in erkende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en voor de volgende menstruatiecyclus na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (mannelijke proefpersonen tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Proefpersonen van cohort 2 stemmen ermee in erkende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen van cohort 3 stemmen ermee in erkende effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwelijke proefpersonen gebruikten gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening effectieve anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle ziekten die de onderzoeksresultaten of de veiligheid en status van de proefpersonen kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot het centrale zenuwstelsel, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, het spijsverteringsstelsel, het bloed- en lymfestelsel, het endocriene systeem, het bewegingsapparaat, de lever en de nieren functie obstakel.
2. Moeite met veneuze bloedafname, een voorgeschiedenis van flauwvallen van bloed of naalden, of mensen die bloedafname met intraveneuze inwendig naalden niet kunnen verdragen.
3. Met dysfagie of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen die de opname van geneesmiddelen beïnvloeden.
4. Speciale dieetwensen hebben en niet kunnen voldoen aan het verstrekte dieet en de bijbehorende voorschriften.
5. Met een specifieke allergische geschiedenis (astma, urticaria, eczeem, enz.) of allergische constitutie (zoals die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel zoals melk en pollen) of allergisch zijn voor een onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksgeneesmiddel.
6. Met een speciaal dieet (inclusief pitaya, mango, grapefruit, eten of drinken dat cafeïne bevat, enz.) of intensieve lichaamsbeweging binnen 48 uur vóór de eerste toediening van het geneesmiddel.
7. Binnen 4 weken voor en tijdens de screeningsperiode een voorschrift, geen voorschrift, vitamine of kruidengeneesmiddel ingenomen en/of een vitamine, gezondheidsproducten werden binnen 2 weken voor en tijdens de screeningperiode ingenomen.
8. Gedurende de eerste 3 maanden voorafgaand aan de screening of vanaf de screeningsperiode tot de eerste toedieningsperiode werd vaak alcohol geconsumeerd, d.w.z. meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn); of alcohol ademtest positief.
9. Meer dan 5 sigaretten per dag gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Deelgenomen aan een klinische studie met geneesmiddelen als proefpersoon binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening en nam het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Bij bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 200 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen binnen 4 weken.
12. Heb een geschiedenis van drugsmisbruik of een positief drugsmisbruikscherm.
13. Op het moment van screening of baseline liggen de bloeddruk in rust en de pols binnen de volgende bereiken: zoals systolische bloeddruk
14. Elektrocardiografische QTc > 450 msec (Fridericia-formule) bij screening en/of baseline, of aanwezigheid van risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. voorgeschiedenis van hartfalen, voorgeschiedenis van hypokaliëmie, familie met verlengd QT-syndroom) voorgeschiedenis), of andere abnormale klinische significantie (te beoordelen door de onderzoeker).
15. HBV-oppervlakteantigeen, HCV-antilichaam, HIV of syfilis zijn positief tijdens de screening.
16. Lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG, bloedroutine, bloedbiochemie (serumcreatinine, totaal bilirubine> 1,0 × ULN, ALT, AST, triglyceride> 1,1 ULN)), stollingsfunctie, schildklierfunctie, urineroutine, thoraxfoto, buik B-scan echografie resultaten waren abnormaal en hebben klinische betekenis (ter beoordeling door de onderzoeker).
17. Degenen die binnen 1 maand voor de screening zijn gevaccineerd, of binnen 1 week voor de screening zijn gevaccineerd met een COVID-19-vaccin, of van plan zijn om tijdens de behandeling of binnen 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel te worden gevaccineerd.
18. Wees positief in de SARS-CoV-2-nucleïnezuurtest bij screening.
19. Degenen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een grote operatie hadden ondergaan of die tijdens de onderzoeksperiode een operatie zouden ondergaan en waarvan door de onderzoekers werd vastgesteld dat ze niet geschikt waren voor opname.
20. Proefpersonen hebben een acute ziekte met klinische significantie die door de onderzoeker binnen 1 maand vóór de screening als ongeschikt voor opname werd beoordeeld.
21. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positief resultaat hebben van een zwangerschapstest.
22. Proefpersonen hebben andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, of de proefpersonen kunnen dit onderzoek om andere redenen niet voltooien (ter beoordeling van de onderzoeker).