Itrakonatsolin, rifampisiinin ja midatsolaamin lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus SIM0417/ritonaviirin kanssa terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ymmärrä täysin tämän tutkimuksen tutkimussisältö, prosessi ja mahdolliset riskit, osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus,
2. Terveet 18-vuotiaat ja ≤45-vuotiaat miehet ja naiset.
3. Miesten paino ≥50 kg, naisen paino ≥45 kg, painoindeksi ≥19 kg/m2 ja ≤28 kg/m2.
4. Tutkittavat sitoutuvat käyttämään yleisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä siitä hetkestä lähtien, kun he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Ja kohortin 1 naispuoliset koehenkilöt sopivat ottavansa käyttöön tunnustettuja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja seuraavan kuukautiskierron ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (mieshenkilöt enintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta). Kohortin 2 koehenkilöt sopivat ottavansa käyttöön tunnustettuja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Kohortin 3 koehenkilöt sopivat ottavansa käyttöön tunnustettuja tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Naishenkilöt olivat käyttäneet tehokasta ehkäisyä 14 päivän ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai koehenkilöiden turvallisuuteen ja tilaan, mukaan lukien keskushermosto, hengitysjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, ruoansulatusjärjestelmä, veri- ja imukudosjärjestelmä, hormonitoiminta, tuki- ja liikuntaelimistö, maksa ja munuaiset, mutta niihin rajoittumatta toiminnan este.
2. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä, veren tai neulojen pyörtyminen tai henkilöt, jotka eivät siedä verenottoa laskimonsisäisillä neuloilla.
3. Jos sinulla on nielemishäiriö tai mikä tahansa aiemmin ollut ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
4. Sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi noudattaa annettua ruokavaliota ja vastaavia määräyksiä.
5. Tietty allerginen historia (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.) tai allerginen rakenne (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle ja siitepölylle) tai allergiset jollekin tutkimuslääkkeen tai tutkimuslääkkeen komponentille.
6. Erityisruokavaliolla (mukaan lukien pitaya, mango, greippi, kofeiinia sisältävä ruoka tai juoma jne.) tai intensiivisellä harjoittelulla 48 tunnin sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa.
7. Kaikki reseptimääräiset, reseptivapaat, vitamiini- tai kasviperäiset lääkkeet otettiin 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana ja/tai vitamiinit, terveydenhoitotuotteet otettiin 2 viikon sisällä ennen seulontajaksoa ja sen aikana.
8. Seulontaa edeltäneiden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana tai seulontajaksosta ensimmäiseen annostelujaksoon asti juotiin usein alkoholia, eli yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkevää alkoholia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä); tai alkoholin hengitystesti positiivinen.
9. Yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
10. Osallistui mihin tahansa lääketutkimukseen tutkittavana 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja otti tutkimuslääkkeen.
11. Verenluovutuksen tai yli 200 ml:n verenhukan ollessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai verensiirtoa tai verituotteita vastaanotettiin 4 viikon sisällä.
12. Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen huumeiden väärinkäyttönäyttö.
13. Seulonnan tai lähtötilanteen aikaan lepotilan verenpaine ja pulssi ovat seuraavilla alueilla: kuten systolinen verenpaine
14. Elektrokardiografinen QTc > 450 ms (Fridericia-kaava) seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa tai Torsade de Pointesin riskitekijöiden olemassaolo (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, perhe, jolla on pitkittynyt QT-oireyhtymä) tai muu epänormaali kliininen merkitys (tutkijan arvioimana).
15. HBV-pinta-antigeeni, HCV-vasta-aine, HIV tai kuppa ovat positiivisia seulonnan aikana.
16. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, verirutiini, veren biokemia (seerumin kreatiniini, kokonaisbilirubiini > 1,0 × ULN, ALT, ASAT, triglyseridi > 1,1 ULN)), hyytymistoiminta, kilpirauhasen toiminta, virtsan rutiini, rintakehän röntgen, vatsan alueen tutkimus B-scan ultraäänitulokset olivat epänormaaleja ja niillä oli kliinistä merkitystä (tutkijan arvioimana).
17. Ne, jotka on rokotettu 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka on rokotettu COVID-19-rokotteella viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat rokotuksensa hoidon aikana tai 2 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
18. Ole positiivinen SARS-CoV-2-nukleiinihappotestissä seulonnassa.
19. Ne, joille oli tehty suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka oli määrä leikkaukseen tutkimusjakson aikana ja jotka tutkijat katsoivat soveltumattomiksi mukaan otettavaksi.
20. Koehenkilöillä on akuutti kliinisesti merkittävä sairaus, jonka tutkija arvioi 1 kuukauden sisällä ennen seulontaan soveltumattomiksi.
21. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai positiivinen tulos raskaustestistä.
22. Koehenkilöillä on muita olosuhteita, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen, tai koehenkilöt eivät muista syistä (tutkijan arvioiden) pysty suorittamaan tätä tutkimusta.