Étude sur les interactions médicament-médicament de l'itraconazole, de la rifampicine et du midazolam avec SIM0417/ritonavir chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Comprendre pleinement le contenu de la recherche, le processus et les risques potentiels de cet essai, participer volontairement à l'essai clinique et signer le consentement éclairé,
2. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 45 ans.
3. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle ≥ 19 kg/m2 et ≤ 28 kg/m2.
4. Les sujets acceptent d'utiliser une contraception efficace généralement acceptée à partir du moment où ils signent le formulaire de consentement éclairé. Et les sujets féminins de la Cohorte 1 acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et pour le prochain cycle menstruel après la dernière dose du médicament à l'étude (sujets masculins jusqu'à 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude). Les sujets de la cohorte 2 acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et dans le mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets de la cohorte 3 acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces reconnues pendant la période d'étude et dans les 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les sujets féminins avaient utilisé une contraception efficace pendant 14 jours avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité et l'état des sujets, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux central, le système respiratoire, le système cardiovasculaire, le système alimentaire, le système sanguin et lymphatique, le système endocrinien, le système musculo-squelettique, hépatique et rénal obstacle fonctionnel.
2. Difficulté de collecte de sang veineux, antécédents d'évanouissement de sang ou d'aiguilles, ou personnes qui ne peuvent pas tolérer la collecte de sang avec des aiguilles intraveineuses à demeure.
3. Avec dysphagie ou tout antécédent de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption des médicaments.
4. Avoir des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne pas pouvoir se conformer au régime alimentaire fourni et aux réglementations correspondantes.
5. Avec des antécédents allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.) ou une constitution allergique (comme les personnes allergiques à deux médicaments ou plus, à des aliments comme le lait et le pollen) ou allergique à l'un des composants du médicament de recherche ou du médicament de recherche.
6. Avec régime alimentaire spécial (y compris pitaya, mangue, pamplemousse, aliment ou boisson contenant de la caféine, etc.) ou exercice intense pris dans les 48 h précédant la première administration du médicament.
7. Pris de toute prescription, sans ordonnance, vitamine ou phytothérapie dans les 4 semaines avant et pendant la période de dépistage et/ou toute vitamine, produits de santé ont été pris dans les 2 semaines avant et pendant la période de dépistage.
8. Au cours des 3 premiers mois précédant le dépistage ou de la période de dépistage à la première période d'administration, de l'alcool a souvent été consommé, soit plus de 2 unités d'alcool par jour (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin ); ou alcootest positif.
9. Plus de 5 cigarettes par jour pendant les 3 mois précédant le dépistage.
10. Participé à un essai clinique de médicament en tant que sujet dans les 3 mois précédant le dépistage et pris le médicament à l'étude.
11. Avec un don de sang ou une perte de sang supérieure à 200 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ou une transfusion sanguine ou des produits sanguins ont été reçus dans les 4 semaines.
12. Avoir des antécédents de toxicomanie ou un dépistage positif de la toxicomanie.
13. Au moment du dépistage ou de la ligne de base, la pression artérielle au repos et le pouls se situent dans les plages suivantes : telles que la pression artérielle systolique
14. QTc électrocardiographique > 450 msec (formule de Fridericia) au dépistage et/ou à l'inclusion, ou présence de facteurs de risque de torsade de pointes (p. ex., antécédents d'insuffisance cardiaque, antécédents d'hypokaliémie, antécédents familiaux avec syndrome du QT prolongé), ou autres anomalies cliniques importance (jugée par l'investigateur).
15. L'antigène de surface du VHB, l'anticorps du VHC, le VIH ou la syphilis sont positifs lors du dépistage.
16. Examen physique, signes vitaux, ECG, routine sanguine, biochimie sanguine (créatinine sérique, bilirubine totale> 1,0 × LSN, ALT, AST, triglycérides> 1,1 LSN)), fonction de coagulation, fonction thyroïdienne, routine urinaire, radiographie pulmonaire, abdominale Les résultats de l'échographie B-scan étaient anormaux et ont une signification clinique (jugée par l'investigateur).
17. Ceux qui ont été vaccinés dans le mois précédant le dépistage, ou qui ont été vaccinés avec un vaccin COVID-19 dans la semaine précédant le dépistage, ou qui prévoient d'être vaccinés pendant le traitement ou dans les 2 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
18. Être positif au test d'acide nucléique du SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
19. Ceux qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le dépistage ou devaient subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude et ont été déterminés par les enquêteurs comme ne pouvant être inclus.
20. - Les sujets ont une maladie aiguë avec une signification clinique jugée inappropriée pour l'inclusion jugée par l'investigateur dans le mois précédant le dépistage.
21. Femmes enceintes ou allaitantes ou résultat positif d'un test de grossesse.
22. Les sujets ont d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette recherche, ou les sujets peuvent ne pas être en mesure de terminer cette recherche pour d'autres raisons (à en juger par l'investigateur).