Studio sull'interazione farmacologica di itraconazolo, rifampicina e midazolam con SIM0417/ritonavir in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Comprendere appieno il contenuto della ricerca, il processo e i potenziali rischi di questa sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione clinica e firmare il consenso informato,
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni e ≤45 anni.
3. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea ≥19 kg/m2 e ≤28 kg/m2.
4. I soggetti accettano di utilizzare una contraccezione efficace generalmente accettata dal momento in cui firmano il modulo di consenso informato. E i soggetti di sesso femminile della Coorte 1 accettano di adottare misure contraccettive efficaci riconosciute durante il periodo di studio e per il successivo ciclo mestruale dopo l'ultima dose del farmaco in studio (soggetti di sesso maschile fino a 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio). I soggetti della coorte 2 accettano di adottare misure contraccettive efficaci riconosciute durante il periodo di studio ed entro 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti della coorte 3 accettano di adottare misure contraccettive efficaci riconosciute durante il periodo di studio ed entro 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I soggetti di sesso femminile avevano utilizzato una contraccezione efficace per 14 giorni prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia che possa influenzare i risultati dello studio o la sicurezza e lo stato dei soggetti, inclusi ma non limitati a sistema nervoso centrale, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, sistema alimentare, sistema sanguigno e linfatico, sistema endocrino, sistema muscoloscheletrico, sistema epatico e renale funzione ostacolo.
2. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso, una storia di svenimento o aghi, o coloro che non possono tollerare la raccolta del sangue con aghi a permanenza per via endovenosa.
3. Con disfagia o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
4. Hanno particolari requisiti per la dieta e non possono rispettare la dieta fornita e le relative normative.
5. Con storia allergica specifica ( asma, orticaria, eczema, ecc. ) o costituzione allergica ( come quelli allergici a due o più farmaci, alimenti come latte e polline ) o allergici a qualsiasi componente del farmaco di ricerca o farmaco di ricerca.
6. Con una dieta speciale (tra cui pitaya, mango, pompelmo, cibi o bevande contenenti caffeina, ecc.) o un intenso esercizio fisico assunto entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco.
7. Assunzione di qualsiasi medicinale su prescrizione, senza prescrizione medica, vitaminico o erboristico entro 4 settimane prima e durante il periodo di screening e/o qualsiasi vitamina, prodotti sanitari sono stati assunti entro 2 settimane prima e durante il periodo di screening.
8. Durante i primi 3 mesi prima dello screening o dal periodo di screening al primo periodo di somministrazione, l'alcol è stato spesso consumato, cioè più di 2 unità di alcol al giorno (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); o alcol test dell'alito positivo.
9. Più di 5 sigarette al giorno durante i 3 mesi precedenti lo screening.
10. - Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica sul farmaco come soggetto entro 3 mesi prima dello screening e ha assunto il farmaco in studio.
11. Con donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 200 ml entro 3 mesi prima dello screening, o sono state ricevute trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni entro 4 settimane.
12. Avere una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per abuso di droghe.
13. Al momento dello screening o del basale, la pressione arteriosa a riposo e il polso rientrano nei seguenti intervalli: come la pressione arteriosa sistolica
14. QTc elettrocardiografico > 450 msec (formula di Fridericia) allo screening e/o al basale, o presenza di fattori di rischio per torsione di punta (p. significato (giudicato dall'investigatore).
15. L'antigene di superficie dell'HBV, l'anticorpo HCV, l'HIV o la sifilide sono positivi durante lo screening.
16. Esame fisico, segni vitali, ECG, routine del sangue, biochimica del sangue (creatinina sierica, bilirubina totale> 1,0 × ULN, ALT, AST, trigliceridi> 1,1 ULN)), funzione della coagulazione, funzione tiroidea, routine delle urine, radiografia del torace, addominali I risultati dell'ecografia B-scan erano anormali e avevano un significato clinico (giudicato dallo sperimentatore).
17. Coloro che sono stati vaccinati entro 1 mese prima dello screening, o sono stati vaccinati con un vaccino COVID-19 entro 1 settimana prima dello screening, o pianificano di essere vaccinati durante il trattamento o entro 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
18. Sii positivo al test dell'acido nucleico SARS-CoV-2 allo screening.
19. Coloro che erano stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening o avevano programmato di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio e sono stati determinati dagli investigatori come non idonei all'inclusione.
20. - I soggetti hanno una malattia acuta con significato clinico giudicato inadatto all'inclusione giudicato dallo sperimentatore entro 1 mese prima dello screening.
21. Donne in gravidanza o allattamento o risultati positivi al test di gravidanza.
22. I soggetti hanno altre condizioni che non sono adatte per partecipare a questa ricerca, oppure i soggetti potrebbero non essere in grado di completare questa ricerca per altri motivi (a giudizio dello sperimentatore).