Исследование лекарственного взаимодействия итраконазола, рифампицина и мидазолама с SIM0417/ритонавиром у здоровых участников

Критерии включения:

1. Полностью понимать содержание исследования, процесс и потенциальные риски этого исследования, добровольно участвовать в клиническом исследовании и подписывать информированное согласие,
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет и ≤45 лет.
3. Вес самца ≥50 кг, вес самки ≥45 кг, индекс массы тела ≥19 кг/м2 и ≤28 кг/м2.
4. Субъекты соглашаются использовать общепринятые эффективные средства контрацепции с момента подписания формы информированного согласия. Субъекты женского пола из когорты 1 соглашаются принимать признанные эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение следующего менструального цикла после приема последней дозы исследуемого препарата (субъекты мужского пола в течение 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата). Субъекты группы 2 соглашаются принимать признанные эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты когорты 3 соглашаются принимать признанные эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата. Субъекты женского пола использовали эффективные средства контрацепции в течение 14 дней до скрининга.

Критерий исключения:

1. Любые заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность и состояние субъектов, включая, помимо прочего, заболевания центральной нервной системы, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, пищеварительной системы, системы крови и лимфатической системы, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, печени и почек. функциональное препятствие.
2. Трудности со сбором венозной крови, история обмороков с кровью или иглами, или те, кто не может переносить сбор крови с помощью внутривенных постоянных игл.
3. При дисфагии или любых желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, влияющих на всасывание лекарств.
4. Имеют особые требования к диете и не могут соблюдать предусмотренную диету и соответствующие правила.
5. С конкретным аллергическим анамнезом (астма, крапивница, экзема и т. д.) или аллергической конституцией (например, аллергия на два или более лекарств, продукты питания, такие как молоко и пыльца) или аллергия на любой компонент исследуемого препарата или исследовательского препарата.
6. При специальной диете (включая питайю, манго, грейпфрут, продукты или напитки, содержащие кофеин и др.) или интенсивных физических нагрузках принимать в течение 48 ч до первого введения препарата.
7. Принимались какие-либо рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины или растительные лекарственные средства в течение 4 недель до и во время периода скрининга и/или любые витамины, медицинские товары принимались в течение 2 недель до и во время периода скрининга.
8. В течение первых 3-х месяцев до скрининга или с периода скрининга до первого периода введения часто употребляли алкоголь, т.е. более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спирта с 40 % спирта или 150 мл вина); или положительный тест на алкоголь.
9. Выкуривание более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
10. Участвовал в любом клиническом испытании лекарственного препарата в качестве субъекта в течение 3 месяцев до скрининга и принимал исследуемый препарат.
11. При сдаче крови или кровопотере более 200 мл в течение 3 месяцев до скрининга, или при переливании крови или получении продуктов крови в течение 4 недель.
12. Иметь историю злоупотребления наркотиками или положительный результат проверки на употребление наркотиков.
13. Во время скрининга или на исходном уровне артериальное давление в состоянии покоя и пульс находятся в следующих диапазонах: например, систолическое артериальное давление
14. Электрокардиографический QTc > 450 мс (формула Фридериции) при скрининге и/или на исходном уровне, или наличие факторов риска пируэтной тахикардии (например, история сердечной недостаточности, история гипокалиемии, семья с синдромом удлиненного интервала QT) в анамнезе) или другие клинические отклонения от нормы значимость (по оценке исследователя).
15. Поверхностный антиген HBV, антитела к HCV, ВИЧ или сифилис положительны во время скрининга.
16. Физикальное обследование, жизненные показатели, ЭКГ, анализ крови, биохимия крови (креатинин сыворотки, общий билирубин> 1,0 × ВГН, АЛТ, АСТ, триглицериды> 1,1 ВГН)), функция свертывания крови, функция щитовидной железы, анализ мочи, рентгенография грудной клетки, брюшная полость. Результаты ультразвукового исследования В-сканирования были патологическими и имели клиническое значение (по оценке исследователя).
17. Те, кто был вакцинирован в течение 1 месяца до скрининга, или были вакцинированы вакциной против COVID-19 в течение 1 недели до скрининга, или планируют пройти вакцинацию во время лечения или в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.
18. Быть положительным в тесте на нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 при скрининге.
19. Те, кто перенес серьезную операцию в течение 6 месяцев до скрининга или должен был пройти операцию в течение периода исследования и был определен исследователями как непригодный для включения.
20. Субъекты имеют острое заболевание с клиническим значением, которое было сочтено неподходящим для включения исследователем в течение 1 месяца до скрининга.
21. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или положительный результат теста на беременность.
22. У субъектов есть другие условия, которые не подходят для участия в этом исследовании, или субъекты могут быть не в состоянии завершить это исследование по другим причинам (по мнению исследователя).