Studie lékových interakcí itrakonazolu, rifampicinu a midazolamu se SIM0417/ritonavirem u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Plně porozumět obsahu výzkumu, procesu a potenciálním rizikům tohoto hodnocení, dobrovolně se zúčastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas,
2. Zdraví muži a ženy ve věku ≥18 let a ≤45 let.
3. Hmotnost muže ≥50 kg, hmotnost ženy ≥45 kg, index tělesné hmotnosti ≥19 kg/m2 a ≤28 kg/m2.
4. Subjekty souhlasí s používáním obecně uznávané účinné antikoncepce od okamžiku, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu. A ženské subjekty kohorty 1 souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a pro další menstruační cyklus po poslední dávce studovaného léčiva (muži do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léčiva). Subjekty kohorty 2 souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 1 měsíce po poslední dávce studovaného léku. Subjekty kohorty 3 souhlasí s přijetím uznávaných účinných antikoncepčních opatření během období studie a do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Ženy užívaly účinnou antikoncepci po dobu 14 dnů před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost a stav subjektů, mimo jiné včetně centrálního nervového systému, dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, krevního a lymfatického systému, endokrinního systému, muskuloskeletálního systému, jater a ledvin funkční překážka.
2. Potíže s odběrem žilní krve, omdlévání krve nebo jehel v anamnéze nebo osoby, které netolerují odběr krve intravenózními jehlami.
3. S dysfagií nebo jakoukoli anamnézou gastrointestinálních onemocnění, které ovlivňují absorpci léku.
4. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající předpisy.
5. Se specifickou alergickou anamnézou (astma, kopřivka, ekzém atd.) nebo alergickou konstitucí (jako jsou alergici na dva nebo více léků, potraviny, jako je mléko a pyl) nebo alergičtí na jakoukoli složku výzkumného léku nebo výzkumného léku.
6. Se speciální dietou (včetně pitaya, manga, grapefruitu, jídla nebo nápoje obsahujícího kofein atd.) nebo intenzivním cvičením během 48 hodin před prvním podáním léku.
7. Odebrání jakéhokoli léku na předpis, bez předpisu, vitaminu nebo rostlinného léku během 4 týdnů před a během období screeningu a/nebo jakékoli vitaminové a zdravotnické produkty byly podány do 2 týdnů před a během období screeningu.
8. Během prvních 3 měsíců před screeningem nebo od období screeningu do období prvního podávání byl často konzumován alkohol, tj. více než 2 jednotky alkoholu denně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína); nebo dechová zkouška na alkohol pozitivní.
9. Více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem.
10. Účastnil se jakékoli klinické studie léčiva jako subjekt během 3 měsíců před screeningem a užíval studovaný lék.
11. Při dárcovství krve nebo ztrátě krve větší než 200 ml během 3 měsíců před screeningem nebo krevní transfuze nebo krevní produkty byly přijaty během 4 týdnů.
12. Mít v anamnéze užívání drog nebo pozitivní screening na užívání drog.
13. V době screeningu nebo výchozí hodnoty jsou krevní tlak v klidovém stavu a puls v následujících rozmezích: jako je systolický krevní tlak
14. Elektrokardiografické QTc > 450 ms (Fridericia vzorec) při screeningu a/nebo výchozí hodnotě nebo přítomnost rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. anamnéza srdečního selhání, anamnéza hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu) nebo jiné abnormální klinické významnost (posouzeno vyšetřovatelem).
15. Povrchový antigen HBV, protilátka proti HCV, HIV nebo syfilis jsou během screeningu pozitivní.
16. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG, krevní rutina, biochemie krve (sérový kreatinin, celkový bilirubin > 1,0 × ULN, ALT, AST, triglyceridy > 1,1 ULN)), koagulační funkce, funkce štítné žlázy, močová rutina, RTG hrudníku, břicha Výsledky B-scan ultrasonografie byly abnormální a mají klinický význam (posouzeno zkoušejícím).
17. Ti, kteří byli očkováni do 1 měsíce před screeningem nebo byli očkováni vakcínou COVID-19 do 1 týdne před screeningem, nebo plánují očkování během léčby nebo do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
18. Být pozitivní v testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 při screeningu.
19. Ti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo byli naplánováni na operaci během období studie a byli vyšetřovateli označeni jako nevhodné pro zařazení.
20. Subjekty mají akutní onemocnění s klinickým významem, které bylo hodnoceno jako nevhodné pro zahrnutí posouzené zkoušejícím během 1 měsíce před screeningem.
21. Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní výsledek těhotenského testu.
22. Subjekty mají jiné podmínky, které nejsou vhodné pro účast v tomto výzkumu, nebo subjekty nemusí být schopny tento výzkum dokončit z jiných důvodů (posouzeno zkoušejícím).