건강한 참가자를 대상으로 SIM0417/리토나비어와 이트라코나졸, 리팜피신 및 미다졸람의 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험의 연구 내용, 과정 및 잠재적 위험을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명하고,
2. 18세 이상 45세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자.
3. 남성 체중 ≥50kg, 여성 체중 ≥45kg, 체질량 지수 ≥19kg/m2 및 ≤28kg/m2.
4. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점부터 일반적으로 인정되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 그리고 코호트 1의 여성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 다음 월경 주기 동안 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다(남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지). 코호트 2의 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 코호트 3의 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 인정된 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 스크리닝 전 14일 동안 효과적인 피임법을 사용하고 있었습니다.

제외 기준:

1. 중추신경계, 호흡기계, 심혈관계, 소화계, 혈액 및 림프계, 내분비계, 근골격계, 간장 및 신장을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 결과 또는 피험자의 안전 및 상태에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 기능 장애.
2. 정맥 채혈의 어려움, 실신한 혈액 또는 바늘의 병력 또는 정맥 내재 바늘로 채혈을 견딜 수 없는 사람.
3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장병 병력이 있는 경우.
4. 식단에 대한 특별한 요구 사항이 있으며 제공된 식단 및 해당 규정을 준수할 수 없습니다.
5. 특정 알레르기 병력(천식, 두드러기, 습진 등) 또는 알레르기 체질(예: 두 가지 이상의 약물, 우유와 같은 음식, 꽃가루에 알레르기가 있는 사람) 또는 연구 약물 또는 연구 약물의 모든 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
6. 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽, 카페인 함유 식품 또는 음료 등) 또는 초회 투여 48시간 이내에 격렬한 운동을 하는 경우.
7. 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 동안 4주 이내에 처방, 비처방, 비타민, 한약 및/또는 비타민, 건강 관리 제품을 스크리닝 전 및 스크리닝 기간 동안 2주 이내에 복용했습니다.
8. 스크리닝 전 처음 3개월 동안 또는 스크리닝 기간부터 첫 번째 투여 기간까지 알코올을 자주 섭취하였다. 와인 150ml ); 또는 알코올 호흡 검사 양성.
9. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 대상자로서 임의의 약물 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 복용함.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈량이 200mL를 초과하거나, 4주 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우.
12. 약물 남용 이력이 있거나 긍정적인 약물 남용 선별 검사를 받아야 합니다.
13. 스크리닝 또는 기준시점에서 휴식 상태의 혈압과 맥박은 다음 범위 내에 있습니다. 예: 수축기 혈압
14. 심전도 QTc > 450msec(Fridericia 공식), 스크리닝 및/또는 기준선에서, 또는 Torsade de Pointes에 대한 위험 요인의 존재(예: 심부전 병력, 저칼륨혈증 병력, 연장된 QT 증후군이 있는 가족) 병력 또는 기타 비정상적인 임상적 중요성(조사관이 판단).
15. HBV 표면 항원, HCV 항체, HIV 또는 매독은 스크리닝 중에 양성입니다.
16. 신체 검사, 활력 징후, ECG, 혈액 루틴, 혈액 생화학(혈청 크레아티닌, 총 빌리루빈> 1.0 × ULN, ALT, AST, 트리글리세라이드>1.1 ULN), 응고 기능, 갑상선 기능, 소변 루틴, 흉부 X선, 복부 B-scan 초음파 검사 결과는 비정상이었고 임상적 의미가 있습니다(조사자가 판단).
17. 스크리닝 전 1개월 이내에 백신 접종을 받았거나, 스크리닝 전 1주일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았거나, 치료 중 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 이내에 백신 접종을 받을 예정인 자.
18. 스크리닝 시 SARS-CoV-2 핵산 검사에서 양성이어야 합니다.
19. 스크리닝 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정으로 연구자가 선정에 부적합하다고 판단한 자.
20. 피험자는 스크리닝 전 1개월 이내에 조사자가 판단한 포함에 부적합하다고 판단되는 임상적 의미가 있는 급성 질환을 가집니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 테스트 결과 양성인 여성.
22. 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건을 가지고 있거나, 피험자가 다른 이유로 본 연구를 완료하지 못할 수도 있습니다(연구자의 판단).