Legemiddelinteraksjonsstudie av itrakonazol, rifampicin og midazolam med SIM0417/ritonavir hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig forstå forskningsinnholdet, prosessen og potensielle risikoer ved denne studien, delta frivillig i den kliniske studien og signere det informerte samtykket,
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år og ≤45 år.
3. Mannvekt ≥50 kg, kvinnevekt ≥45 kg, kroppsmasseindeks ≥19 kg/m2 og ≤28 kg/m2.
4. Forsøkspersonene samtykker i å bruke generelt akseptert effektiv prevensjon fra det tidspunktet de signerer skjemaet for informert samtykke. Og kvinnelige forsøkspersoner i kohort 1 samtykker i å ta anerkjente effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og for neste menstruasjonssyklus etter siste dose av studiemedikamentet (mannlige forsøkspersoner inntil 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet). Forsøkspersonene i kohort 2 samtykker i å ta anerkjente effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet. Forsøkspersoner i kohort 3 samtykker i å ta anerkjente effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner hadde brukt effektiv prevensjon i 14 dager før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle sykdommer som kan påvirke studieresultatene eller sikkerheten og statusen til forsøkspersonene, inkludert men ikke begrenset til sentralnervesystemet, luftveiene, kardiovaskulærsystemet, fordøyelsessystemet, blod og lymfesystemet, endokrine system, muskel- og skjelettsystem, lever og nyre funksjonshinder.
2. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling, en historie med besvimelse av blod eller nåler, eller de som ikke kan tolerere blodinnsamling med intravenøse nåler.
3. Med dysfagi eller noen historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
4. Har spesielle krav til kosthold og kan ikke overholde kostholdet som er gitt og tilsvarende forskrifter.
5. Med spesifikk allergisk historie (astma, urticaria, eksem, etc.) eller allergisk konstitusjon (som de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat som melk og pollen) eller allergisk mot en hvilken som helst komponent i forskningsstoffet eller forskningsstoffet.
6. Med spesiell diett (inkludert pitaya, mango, grapefrukt, mat eller drikke som inneholder koffein, etc.) eller intens trening tatt innen 48 timer før første administrasjon av stoffet.
7. Tatt av reseptbelagte, reseptfrie, vitaminer eller urtemedisiner innen 4 uker før og under screeningsperioden og/eller vitamin, ble helseprodukter tatt innen 2 uker før og under screeningsperioden.
8. I løpet av de første 3 månedene før screening eller fra screeningsperioden til første administreringsperiode ble alkohol ofte konsumert, dvs. mer enn 2 enheter alkohol per dag (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller alkoholpustetest positiv.
9. Mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening.
10. Deltok i en hvilken som helst klinisk utprøving som forsøksperson innen 3 måneder før screening og tok studiemedikamentet.
11. Med bloddonasjon eller blodtap større enn 200 ml innen 3 måneder før screening, eller blodoverføring eller blodprodukter ble mottatt innen 4 uker.
12. Har en historie med narkotikamisbruk eller en positiv narkotikamisbruksskjerm.
13. På tidspunktet for screening eller baseline er blodtrykket i hviletilstand og pulsen innenfor følgende områder: for eksempel systolisk blodtrykk
14. Elektrokardiografisk QTc > 450 msek (Fridericia-formel) ved screening og/eller baseline, eller tilstedeværelse av risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. historie med hjertesvikt, historie med hypokalemi, familie med forlenget QT-syndrom) eller annen unormal klinisk historie. betydning (bedømt av etterforskeren).
15. HBV-overflateantigen, HCV-antistoff, HIV eller syfilis er positive under screening.
16. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, blodrutine, blodbiokjemi (serumkreatinin, total bilirubin> 1,0 × ULN, ALT, AST, triglyserid>1,1 ULN)), koagulasjonsfunksjon, skjoldbruskkjertelfunksjon, urinrutine, røntgen thorax, abdominal B-scan ultralydresultater var unormale og har klinisk betydning (bedømt av etterforskeren).
17. De som er vaksinert innen 1 måned før screening, eller har blitt vaksinert med en COVID-19-vaksine innen 1 uke før screening, eller planlegger å bli vaksinert under behandlingen eller innen 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
18. Vær positiv i SARS-CoV-2 nukleinsyretest ved screening.
19. De som hadde gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screening eller var planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden og ble av etterforskerne fastslått å være uegnet for inkludering.
20. Forsøkspersonene har akutt sykdom med klinisk betydning som vurderes uegnet for inkludering vurdert av utrederen innen 1 måned før screening.
21. Kvinner som er gravide eller ammer eller positive resultater fra graviditetstest.
22. Forsøkspersonene har andre forhold som ikke er egnet for å delta i denne forskningen, eller forsøkspersonene kan ikke fullføre denne forskningen av andre grunner (bedømt av etterforskeren).