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小児ロータリーとハンド(フレア)ファイルシステムを使用した計装時間の比較評価

2022年12月17日 更新者:Ahmed Wafik Ismael Mohamed、Cairo University

第一大臼歯の治療における小児ロータリーと手(フレア)ファイルシステムを使用した計測時間、閉塞の質、および子供の行動の比較評価:スプリットマウス無作為化臨床試験

この研究は、乳臼歯の治療において、小児用ロータリーとハンド フレア ファイル システムを使用して、器具使用時間、閉塞の質、および子供の行動を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

問題の声明:

歯髄に冒された乳歯は、石灰化の低下、歯髄角の高い大きな歯髄室の存在、およびエナメル質と象牙質の薄い層が原因で、子供によく見られる問題です。

マニュアルファイルシステムは通常、歯髄に影響を受けた乳臼歯の管理に使用されます。 このシステムは過去何年にもわたって許容できる臨床成功率を示してきましたが、長い通院時間が子供の行動に影響を与えたり、歯科医の疲労を引き起こしたり、手動ファイルの柔軟性が限られているために細く湾曲した管を扱うことが困難であるなど、多くの問題も抱えています。歯髄組織の不完全な除去を引き起こし、生理学的および病的な歯根吸収の存在により、実際の作業長の決定も困難になります。

調査を実施する理由:

第一大臼歯の歯髄治療は、子供の歯科無視により治療が遅れた後、むし歯が歯髄に進行するまで時々危険にさらされ、過剰な歯髄の炎症、根の吸収、または歯根周囲の骨吸収に関連する重度の症状を引き起こし、従来の歯内療法の予後はあまり良くありません。 現在の時代では、許容できる成功率で時間のかからない新しい視点は、歯科医だけでなく小児患者にとっても希望の火花となる可能性があります.

多くの研究が手動と小児のロータリー ファイルを比較して行われましたが、決定的な結論はありませんでした。 したがって、あるシステムが他のシステムよりも優れているかどうかを判断するには、より大きなサンプルサイズでさらに研究を行う必要があります.

施術者にとってのメリット:

  • 新しい代替治療オプションを提供します。
  • 計測時間の短縮。
  • 疲労が少ない。
  • 運河のより良い準備。

患者にとってのメリット:

  • 成功という点でより良い結果を生み出す可能性のあるより効率的な歯科処置につながる、より迅速で簡単なプロセス。
  • 患者の満足度だけでなく、保護者の満足度も向上します。

コミュニティにとってのメリット:

  • より高速で成功率の高い代替手法を使用する。
  • お口全体の健康を高めるために。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供達:

  • 協力的な子供たち。
  • 4~6歳のお子様。
  • フォローアップに参加する子供たち。

歯:

  • 両側下顎第 2 乳臼歯。
  • 歯髄に関与する大臼歯は、歯髄切除術の適応となります。

除外基準:

子供達:

  • 身体的または感情的な変化のある子供。
  • 全身疾患のある子供。
  • 研究への参加を受け入れない両親の子供。

歯:

  • 歯根吸収率が 1/3 以上の歯。
  • 病的な可動性を持つ歯。
  • 歯根尖周囲または毛根の病変を伴う壊死した歯。
  • 修復不可能な歯.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児回転ファイル
生体力学的準備は、小児用回転ファイル システム (Kedo-SG ブルー ファイル システム) を使用して行われます。 D1 および E1 ファイルは、300 rpm および 2.4 N/cm のトルクで使用されます。
小児用回転ファイルによる一次歯根の機械的準備
アクティブコンパレータ:手動フレア ファイル
手動フレア ファイル (Mani) No. 15-35 を使用して生体力学的準備を行います。
手動フレアファイルによる一次歯根の機械的準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計装時間
時間枠:手続き中
デジタルストップウォッチで分単位で測定される継続的な成果
手続き中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の行動
時間枠:手続き中
1 ~ 5 の修正フランケル スケールを使用します。スケール 1 は動作が悪く、スケール 5 は動作が最良です。
手続き中
術後の痛み
時間枠:7日
両親への電話で報告されたバイナリ結果
7日
パーカッションへの優しさ
時間枠:1年
デンタルミラーの裏側を使用したパーカッションテストによって測定されたバイナリ結果
1年
噛むと痛い
時間枠:1年
噛むことで患者によって報告されたバイナリ結果
1年
腫れ・瘻・副鼻腔
時間枠:1年
患者の視覚検査で測定されたバイナリ結果
1年
可動性
時間枠:1年
2 つのデンタル ミラーの背面を使用したモビリティ テストによって測定されたバイナリの結果
1年
内根または外根の吸収
時間枠:1年
デジタル X 線写真を使用したバイナリ結果
1年
分岐部の関与または根尖周囲の放射線透過性
時間枠:1年
デジタル X 線写真を使用したバイナリ結果
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Manal A Elsayed, Professor、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月17日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月17日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pediatric rotary files

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

リクエストに応じてデータを提供することができます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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