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Valutazione comparativa del tempo di strumentazione utilizzando i file system pediatrici rotanti rispetto a quelli manuali (flare).

17 dicembre 2022 aggiornato da: Ahmed Wafik Ismael Mohamed, Cairo University

Valutazione comparativa del tempo di strumentazione, della qualità dell'otturazione e del comportamento del bambino utilizzando i sistemi di file rotanti pediatrici rispetto a quelli manuali (flare) nel trattamento dei molari primari: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa

Lo studio sarà condotto per valutare il tempo di strumentazione, la qualità dell'otturazione e il comportamento del bambino utilizzando sistemi di file rotativi pediatrici rispetto a quelli manuali nel trattamento dei molari primari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Resoconto del problema:

I denti decidui colpiti dalla polpa sono un problema comune nei bambini a causa della minore mineralizzazione, della presenza di un'ampia camera pulpare con corna pulpari alte e di strati sottili di smalto e dentina.

Il sistema di file manuali viene solitamente utilizzato per la gestione dei molari primari colpiti dalla polpa. Questo sistema ha mostrato negli ultimi anni un tasso di successo clinico accettabile, ma ha anche molti problemi come lunghi tempi di visita che influenzano il comportamento del bambino e causano affaticamento al dentista, difficoltà nel trattare canali sottili e curvi a causa della limitata flessibilità delle lime manuali causando una rimozione incompleta del tessuto pulpare, e anche difficoltà nella determinazione dell'effettiva lunghezza di lavoro a causa della presenza di riassorbimento radicolare fisiologico e patologico.

Razionale per condurre la ricerca:

La terapia pulpare nei molari primari diventa compromessa a volte dopo il trattamento ritardato a causa della negligenza dentale dei bambini fino alla progressione della carie alla polpa che porta a gravi sintomi associati a eccessiva infiammazione della polpa, riassorbimento radicolare o riassorbimento osseo periradicolare con una prognosi meno favorevole per la terapia endodontica convenzionale. Nell'era attuale, una nuova prospettiva che richiede meno tempo con un tasso di successo accettabile potrebbe essere una scintilla di speranza per il paziente pediatrico così come per i dentisti.

Sono stati condotti molti studi confrontando file rotanti manuali e pediatrici, ma senza una conclusione definitiva. Pertanto, ulteriori studi dovrebbero essere condotti con campioni di dimensioni maggiori per determinare la superiorità di un sistema rispetto all'altro.

Vantaggi per il praticante:

  • Fornire opzioni di trattamento nuove e alternative.
  • Tempo di strumentazione più breve.
  • Meno fatica.
  • Migliore preparazione del canale.

Vantaggi per il paziente:

  • Un processo più rapido e più semplice che porta a una procedura dentale più efficiente che potrebbe sviluppare risultati migliori in termini di successo.
  • Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei genitori.

Vantaggi per la comunità:

  • Utilizzando una tecnica alternativa che può essere più veloce, con una migliore percentuale di successo.
  • Per migliorare la salute orale generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini:

  • Bambini cooperativi.
  • Bambini di 4-6 anni.
  • Bambini che parteciperanno al follow-up.

I denti:

  • Secondi molari primari inferiori bilaterali.
  • Molari pulpari interessati indicati per pulpectomia.

Criteri di esclusione:

Bambini:

  • Bambini con alterazione fisica o emotiva.
  • Bambini con malattie sistemiche.
  • Figli di genitori che non accettano di partecipare allo studio.

I denti:

  • Denti con più di 1/3 del riassorbimento radicolare.
  • Denti con mobilità patologica.
  • Denti necrotici con lesioni periapicali o forcali.
  • Denti non restaurabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: File rotanti pediatrici
La preparazione biomeccanica verrà eseguita utilizzando il file system rotativo pediatrico (Kedo-SG blue file system). Le lime D1 ed E1 verranno utilizzate a 300 giri/min e una coppia di 2,4 N/cm.
Preparazione meccanica dei canali dei denti decidui con lime rotanti pediatriche
Comparatore attivo: File flare manuali
La preparazione biomeccanica sarà effettuata utilizzando lime manuali (Mani) n. 15-35.
Preparazione meccanica dei canali dei denti decidui con lime svasate manuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di strumentazione
Lasso di tempo: durante la procedura
Risultato continuo misurato dal cronometro digitale in minuti
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: durante la procedura
Usando la scala Frankel modificata da 1-5, dove la scala 1 ha il comportamento peggiore e la scala 5 ha il comportamento migliore
durante la procedura
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Esito binario segnalato tramite telefonata ai genitori
7 giorni
Tenerezza alle percussioni
Lasso di tempo: 1 anno
Esito binario misurato mediante test di percussione utilizzando il retro dello specchietto dentale
1 anno
Dolore al morso
Lasso di tempo: 1 anno
Esito binario riferito dal paziente al morso
1 anno
Gonfiore/fistola/tratto sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
Esito binario misurato con l'esame visivo del paziente
1 anno
Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
Esito binario misurato dal test di mobilità utilizzando il retro dei due specchietti dentali
1 anno
Riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato binario mediante radiografia digitale
1 anno
Interessamento della forcazione o radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato binario mediante radiografia digitale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric rotary files

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere forniti su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tempo di strumentazione

Prove cliniche su File rotanti pediatrici

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