- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05665803
Valutazione comparativa del tempo di strumentazione utilizzando i file system pediatrici rotanti rispetto a quelli manuali (flare).
Valutazione comparativa del tempo di strumentazione, della qualità dell'otturazione e del comportamento del bambino utilizzando i sistemi di file rotanti pediatrici rispetto a quelli manuali (flare) nel trattamento dei molari primari: uno studio clinico randomizzato a bocca divisa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Resoconto del problema:
I denti decidui colpiti dalla polpa sono un problema comune nei bambini a causa della minore mineralizzazione, della presenza di un'ampia camera pulpare con corna pulpari alte e di strati sottili di smalto e dentina.
Il sistema di file manuali viene solitamente utilizzato per la gestione dei molari primari colpiti dalla polpa. Questo sistema ha mostrato negli ultimi anni un tasso di successo clinico accettabile, ma ha anche molti problemi come lunghi tempi di visita che influenzano il comportamento del bambino e causano affaticamento al dentista, difficoltà nel trattare canali sottili e curvi a causa della limitata flessibilità delle lime manuali causando una rimozione incompleta del tessuto pulpare, e anche difficoltà nella determinazione dell'effettiva lunghezza di lavoro a causa della presenza di riassorbimento radicolare fisiologico e patologico.
Razionale per condurre la ricerca:
La terapia pulpare nei molari primari diventa compromessa a volte dopo il trattamento ritardato a causa della negligenza dentale dei bambini fino alla progressione della carie alla polpa che porta a gravi sintomi associati a eccessiva infiammazione della polpa, riassorbimento radicolare o riassorbimento osseo periradicolare con una prognosi meno favorevole per la terapia endodontica convenzionale. Nell'era attuale, una nuova prospettiva che richiede meno tempo con un tasso di successo accettabile potrebbe essere una scintilla di speranza per il paziente pediatrico così come per i dentisti.
Sono stati condotti molti studi confrontando file rotanti manuali e pediatrici, ma senza una conclusione definitiva. Pertanto, ulteriori studi dovrebbero essere condotti con campioni di dimensioni maggiori per determinare la superiorità di un sistema rispetto all'altro.
Vantaggi per il praticante:
- Fornire opzioni di trattamento nuove e alternative.
- Tempo di strumentazione più breve.
- Meno fatica.
- Migliore preparazione del canale.
Vantaggi per il paziente:
- Un processo più rapido e più semplice che porta a una procedura dentale più efficiente che potrebbe sviluppare risultati migliori in termini di successo.
- Miglioramento della soddisfazione del paziente e dei genitori.
Vantaggi per la comunità:
- Utilizzando una tecnica alternativa che può essere più veloce, con una migliore percentuale di successo.
- Per migliorare la salute orale generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed W Ismael, Master
- Numero di telefono: +21114036028
- Email: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini:
- Bambini cooperativi.
- Bambini di 4-6 anni.
- Bambini che parteciperanno al follow-up.
I denti:
- Secondi molari primari inferiori bilaterali.
- Molari pulpari interessati indicati per pulpectomia.
Criteri di esclusione:
Bambini:
- Bambini con alterazione fisica o emotiva.
- Bambini con malattie sistemiche.
- Figli di genitori che non accettano di partecipare allo studio.
I denti:
- Denti con più di 1/3 del riassorbimento radicolare.
- Denti con mobilità patologica.
- Denti necrotici con lesioni periapicali o forcali.
- Denti non restaurabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: File rotanti pediatrici
La preparazione biomeccanica verrà eseguita utilizzando il file system rotativo pediatrico (Kedo-SG blue file system).
Le lime D1 ed E1 verranno utilizzate a 300 giri/min e una coppia di 2,4 N/cm.
|
Preparazione meccanica dei canali dei denti decidui con lime rotanti pediatriche
|
|
Comparatore attivo: File flare manuali
La preparazione biomeccanica sarà effettuata utilizzando lime manuali (Mani) n. 15-35.
|
Preparazione meccanica dei canali dei denti decidui con lime svasate manuali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di strumentazione
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Risultato continuo misurato dal cronometro digitale in minuti
|
durante la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Comportamento del bambino
Lasso di tempo: durante la procedura
|
Usando la scala Frankel modificata da 1-5, dove la scala 1 ha il comportamento peggiore e la scala 5 ha il comportamento migliore
|
durante la procedura
|
|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Esito binario segnalato tramite telefonata ai genitori
|
7 giorni
|
|
Tenerezza alle percussioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito binario misurato mediante test di percussione utilizzando il retro dello specchietto dentale
|
1 anno
|
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Dolore al morso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito binario riferito dal paziente al morso
|
1 anno
|
|
Gonfiore/fistola/tratto sinusale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito binario misurato con l'esame visivo del paziente
|
1 anno
|
|
Mobilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito binario misurato dal test di mobilità utilizzando il retro dei due specchietti dentali
|
1 anno
|
|
Riassorbimento radicolare interno o esterno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato binario mediante radiografia digitale
|
1 anno
|
|
Interessamento della forcazione o radiotrasparenza periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato binario mediante radiografia digitale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pediatric rotary files
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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