- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05665803
소아용 로터리 대 핸드(플레어) 파일 시스템을 사용한 계측 시간 비교 평가
유구치 치료에서 소아용 로터리 대 손(플레어) 파일 시스템을 사용한 기기 사용 시간, 폐색 품질 및 아동의 행동에 대한 비교 평가: 분할 구강 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
문제 진술:
치수에 영향을 받은 유치는 낮은 광물화, 높은 치수 뿔이 있는 큰 치수강의 존재, 법랑질과 상아질의 얇은 층으로 인해 어린이에게 흔한 문제입니다.
수동 파일 시스템은 일반적으로 치수에 영향을 받은 유구치의 관리에 사용됩니다. 이 시스템은 지난 몇 년 동안 허용 가능한 임상 성공률을 보여 주었지만 어린이 행동에 영향을 미치는 긴 방문 시간과 치과 의사의 피로감, 수동 파일의 제한된 유연성으로 인해 얇고 구부러진 근관을 다루는 어려움과 같은 많은 문제가 있습니다. 치수 조직의 불완전한 제거를 유발하고 생리학적 및 병리학적 치근 흡수의 존재로 인해 실제 작업 길이를 결정하는 데 어려움이 있습니다.
연구 수행의 근거:
유구치의 치수 치료는 과도한 치수 염증, 치근 흡수 또는 치근 주위 골 흡수와 관련된 심각한 증상을 유발하는 치수로 우식증이 진행될 때까지 어린이의 치아 방치로 인해 지연된 치료 후 때때로 손상됩니다. 시간은 덜 걸리고 수용 가능한 성공률을 보이는 새로운 관점은 치과의사뿐 아니라 소아 환자에게도 희망의 불꽃이 될 수 있습니다.
수동 파일과 소아용 로터리 파일을 비교하는 많은 연구가 수행되었지만 명확한 결론은 없었습니다. 따라서 한 시스템이 다른 시스템보다 우월한지 확인하기 위해 더 많은 샘플 크기로 추가 연구가 수행되어야 합니다.
실무자를 위한 이점:
- 새롭고 대체적인 치료 옵션을 제공합니다.
- 계측 시간 단축.
- 피로가 적습니다.
- 운하의 더 나은 준비.
환자를 위한 혜택:
- 보다 빠르고 쉬운 과정으로 보다 효율적인 치과 시술로 이어져 성공 측면에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
- 환자뿐만 아니라 부모의 만족도도 향상됩니다.
커뮤니티를 위한 혜택:
- 더 나은 성공률로 더 빠를 수 있는 대체 기술을 사용합니다.
- 전반적인 구강 건강을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed W Ismael, Master
- 전화번호: +21114036028
- 이메일: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
어린이들:
- 협동적인 아이들.
- 4~6세 어린이.
- 참석할 아이들은 후속 조치를 취합니다.
이:
- 양측 하부 제2유구치.
- 치수 절제술이 필요한 치수 침범 어금니.
제외 기준:
어린이들:
- 신체적 또는 정서적 변화가 있는 아동.
- 전신 질환이 있는 어린이.
- 연구 참여를 수락하지 않는 부모의 자녀.
이:
- 치근 흡수량이 1/3 이상인 치아.
- 병리학적 이동성이 있는 치아.
- 치근단 또는 이개부 병변이 있는 괴사 치아.
- 수복 불가능한 치아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소아 회전식 파일
생역학적 준비는 소아 회전식 파일 시스템(Kedo-SG 블루 파일 시스템)을 사용하여 수행됩니다.
D1 및 E1 파일은 300rpm 및 2.4N/cm 토크에서 사용됩니다.
|
소아용 회전식 파일을 사용한 유치관의 기계적 준비
|
|
활성 비교기: 수동 플레어 파일
생체 역학적 준비는 수동 플레어 파일(Mani) No. 15-35를 사용하여 수행됩니다.
|
수동 플레어 파일을 사용한 유치관의 기계적 프렙
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계측 시간
기간: 시술 중
|
디지털 스톱워치로 몇 분 안에 측정되는 지속적인 결과
|
시술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아이의 행동
기간: 시술 중
|
1에서 5까지의 수정된 프랭크 척도 사용, 여기서 척도 1은 더 나쁜 행동을 하고 척도 5는 가장 좋은 행동을 합니다.
|
시술 중
|
|
수술 후 통증
기간: 7 일
|
부모에게 전화 통화로 보고된 바이너리 결과
|
7 일
|
|
타악기에 대한 부드러움
기간: 일년
|
치과용 거울 뒷면을 사용한 타진 테스트로 측정한 이진 결과
|
일년
|
|
무는 고통
기간: 일년
|
물 때 환자가 보고한 이진 결과
|
일년
|
|
붓기/누공/동관
기간: 일년
|
환자의 육안 검사로 측정된 이진 결과
|
일년
|
|
유동성
기간: 일년
|
두 개의 치과용 거울 뒷면을 사용한 이동성 테스트로 측정한 이진 결과
|
일년
|
|
내부 또는 외부 뿌리 흡수
기간: 일년
|
디지털 방사선 사진을 사용한 이진 결과
|
일년
|
|
이개부 침범 또는 치근단 방사선 투과성
기간: 일년
|
디지털 방사선 사진을 사용한 이진 결과
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .