- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05665803
Sammenlignende evaluering av instrumenteringstid ved bruk av pediatriske roterende versus håndfilsystemer (flare)
Sammenlignende evaluering av instrumenteringstid, obturasjonskvalitet og barns oppførsel ved bruk av pediatriske roterende versus håndfilsystemer (flare) ved behandling av primære molarer: et randomisert klinisk forsøk med delt munn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uttalelse av problemet:
Pulpalt påvirkede primærtenner er et vanlig problem hos barn på grunn av lavere mineralisering, tilstedeværelsen av stort pulpakammer med høye pulpahorn og tynne lag av emalje og dentin.
Manuelt filsystem brukes vanligvis til behandling av pulpapåvirkede primære molarer. Dette systemet har gjennom de siste årene vist en akseptabel klinisk suksessrate, men det har også mange problemer som lang besøkstid som påvirker barnets atferd og forårsaker tretthet for tannlegen, vanskeligheter med å håndtere tynne og buede kanaler på grunn av begrenset fleksibilitet til manuelle filer forårsaker ufullstendig fjerning av massevev, og også vanskeligheter med å bestemme den faktiske arbeidslengden på grunn av tilstedeværelsen av fysiologisk og patologisk rotresorpsjon.
Begrunnelse for å gjennomføre forskningen:
Pulpterapi i primære molarer blir kompromittert noen ganger etter forsinket behandling på grunn av tannforsømmelse av barn til kariesprogresjon til pulpa som fører til alvorlige symptomer assosiert med overdreven pulpabetennelse, rotresorpsjon eller periradikulær benresorpsjon med en mindre gunstig prognose for konvensjonell endodontisk terapi. I dagens epoke kan et nytt perspektiv som er mindre tidkrevende med en akseptabel suksessrate være en gnist av håp for den pediatriske pasienten så vel som tannlegene.
Mange studier ble gjort som sammenlignet manuelle vs pediatriske roterende filer, men uten endelig konklusjon. Så ytterligere studier bør gjøres med høyere utvalgsstørrelse for å bestemme overlegenheten til ett system over det andre.
Fordeler for utøveren:
- Gi nye og alternative behandlingstilbud.
- Kortere instrumenteringstid.
- Mindre tretthet.
- Bedre klargjøring av kanalen.
Fordeler for pasienten:
- En raskere og enklere prosess som fører til en mer effektiv tannprosedyre som kan gi bedre resultater når det gjelder suksess.
- Forbedring av pasient- og foreldretilfredshet.
Fordeler for samfunnet:
- Bruke alternativ teknikk som kan være raskere, med en bedre suksessrate.
- For å øke den generelle munnhelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed W Ismael, Master
- Telefonnummer: +21114036028
- E-post: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn:
- Samarbeidende barn.
- 4-6 år gamle barn.
- Barn som skal delta følger opp.
Tenner:
- Bilaterale nedre sekundære primære molarer.
- Pulpalt involverte molarer indisert for pulpektomi.
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- Barn med fysisk eller følelsesmessig endring.
- Barn med systemiske sykdommer.
- Barn av foreldre som ikke aksepterer å delta i studien.
Tenner:
- Tenner med mer enn 1/3 av rotresorpsjon.
- Tenner med patologisk mobilitet.
- Nekrotiske tenner med periapikale eller furcale lesjoner.
- Ikke restaurerbare tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pediatriske roterende filer
Biomekanisk forberedelse vil bli gjort ved hjelp av pediatrisk roterende filsystem (Kedo-SG blå filsystem).
D1 og E1 filer vil bli brukt ved 300 rpm og 2,4 N/cm dreiemoment.
|
Mekanisk preparering av primære tannkanaler med pediatriske roterende filer
|
|
Aktiv komparator: Manuelle fakkelfiler
Biomekanisk forberedelse vil bli gjort ved bruk av manuelle fakkelfiler (Mani) nr. 15-35.
|
Mekanisk preparering av primære tannkanaler med manuelle fakkelfiler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Instrumenteringstid
Tidsramme: under prosedyren
|
Kontinuerlig utfall målt med digital stoppeklokke i minutter
|
under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns oppførsel
Tidsramme: under prosedyren
|
Bruker modifisert frankel-skala fra 1-5, hvor skala 1 har dårligst oppførsel og skala 5 har best oppførsel
|
under prosedyren
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dager
|
Binært utfall rapportert via telefon til foreldrene
|
7 dager
|
|
Ømhet til perkusjon
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall målt ved perkusjonstest ved bruk av baksiden av tannspeilet
|
1 år
|
|
Smerter ved biting
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall rapportert av pasienten ved biting
|
1 år
|
|
Hevelse/ fistel/ bihulekanal
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall målt med visuell undersøkelse av pasienten
|
1 år
|
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall målt ved mobilitetstest ved bruk av baksiden av de to tannspeilene
|
1 år
|
|
Intern eller ekstern rotresorpsjon
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall ved bruk av digitalt røntgenbilde
|
1 år
|
|
Furkasjonsinvolvering eller periapikal radiolucens
Tidsramme: 1 år
|
Binært utfall ved bruk av digitalt røntgenbilde
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pediatric rotary files
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .