Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van instrumentatietijd met behulp van pediatrische roterende versus hand (flare) vijlsystemen

17 december 2022 bijgewerkt door: Ahmed Wafik Ismael Mohamed, Cairo University

Vergelijkende evaluatie van instrumentatietijd, obturatiekwaliteit en gedrag van het kind met behulp van pediatrische roterende versus hand (flare) vijlsystemen bij de behandeling van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

De studie zal worden uitgevoerd om de instrumentatietijd, de kwaliteit van de obturatie en het gedrag van het kind te evalueren met behulp van pediatrische roterende vijlsystemen versus handfakkelvijlsystemen bij de behandeling van melkmolaren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Verklaring van het probleem:

Door de pulpa aangetaste melktanden zijn een veel voorkomend probleem bij kinderen vanwege de lagere mineralisatie, de aanwezigheid van een grote pulpakamer met hoge pulphoorns en dunne lagen glazuur en dentine.

Handmatig vijlsysteem wordt meestal gebruikt voor het beheer van pulpaal aangetaste melkmolaren. Dit systeem heeft de afgelopen jaren een acceptabel klinisch slagingspercentage laten zien, maar het heeft ook veel problemen, zoals een lange bezoektijd die het gedrag van het kind beïnvloedt en vermoeidheid bij de tandarts veroorzaakt, moeite met het omgaan met dunne en gebogen kanalen vanwege de beperkte flexibiliteit van handmatige bestanden veroorzaakt onvolledige verwijdering van pulpaweefsel, en ook moeilijkheden bij het bepalen van de werkelijke werklengte vanwege de aanwezigheid van fysiologische en pathologische wortelresorptie.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Pulptherapie in melkmolaren komt soms in het gedrang na vertraagde behandeling als gevolg van gebitsverwaarlozing van kinderen tot cariësprogressie naar de pulpa, wat leidt tot ernstige symptomen geassocieerd met overmatige pulpa-ontsteking, wortelresorptie of periradiculaire botresorptie met een minder gunstige prognose voor conventionele endodontische therapie. In het huidige tijdperk kan een nieuw perspectief dat minder tijdrovend is met een acceptabel slagingspercentage een sprankje hoop zijn voor zowel de pediatrische patiënt als de tandartsen.

Er zijn veel onderzoeken gedaan waarin handmatige versus pediatrische roterende vijlen werden vergeleken, maar zonder definitieve conclusie. Er moet dus verder onderzoek worden gedaan met een grotere steekproefomvang om de superioriteit van het ene systeem ten opzichte van het andere te bepalen.

Voordelen voor de behandelaar:

  • Het bieden van nieuwe en alternatieve behandelingsmogelijkheden.
  • Kortere instrumentatietijd.
  • Minder vermoeidheid.
  • Betere voorbereiding van het kanaal.

Voordelen voor de patiënt:

  • Een sneller en eenvoudiger proces dat leidt tot een efficiëntere tandheelkundige procedure die betere resultaten kan opleveren in termen van succes.
  • Verbetering van zowel patiënt- als oudertevredenheid.

Voordelen voor de gemeenschap:

  • Alternatieve techniek gebruiken die sneller kan zijn, met een beter slagingspercentage.
  • Om de algehele mondgezondheid te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen:

  • Coöperatieve kinderen.
  • 4-6 jaar oude kinderen.
  • Kinderen die mee gaan volgen op.

Tanden:

  • Bilaterale onderste tweede melkmolaren.
  • Pulpaal betrokken kiezen geïndiceerd voor pulpectomie.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen:

  • Kinderen met lichamelijke of emotionele veranderingen.
  • Kinderen met systemische ziekten.
  • Kinderen van ouders die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.

Tanden:

  • Tanden met meer dan 1/3 van de wortelresorptie.
  • Tanden met pathologische mobiliteit.
  • Necrotische tanden met periapicale of furcale laesies.
  • Niet herstelbare tanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische roterende dossiers
Biomechanische preparatie zal worden gedaan met behulp van een pediatrisch roterend vijlsysteem (Kedo-SG blauw vijlsysteem). Vijlen D1 en E1 worden gebruikt bij 300 tpm en een koppel van 2,4 N/cm.
Mechanische preparatie van primaire tandkanalen met pediatrische roterende vijlen
Actieve vergelijker: Handmatige flare-bestanden
Biomechanische voorbereiding zal worden gedaan met behulp van handmatige fakkelvijlen (Mani) nr. 15-35.
Mechanische preparatie van primaire tandkanalen met handmatige flare-vijlen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instrumentatie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
Continu resultaat gemeten door digitale stopwatch in minuten
tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: tijdens procedure
Met behulp van een aangepaste frankelschaal van 1-5, waarbij schaal 1 het slechtste gedrag vertoont en schaal 5 het beste gedrag
tijdens procedure
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
Binaire uitkomst gerapporteerd per telefoongesprek aan de ouders
7 dagen
Tederheid voor percussie
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst gemeten door percussietest met behulp van de achterkant van de tandheelkundige spiegel
1 jaar
Pijn bij bijten
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst gerapporteerd door de patiënt bij het bijten
1 jaar
Zwelling / fistel / sinuskanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst gemeten met visueel onderzoek van de patiënt
1 jaar
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Binair resultaat gemeten door mobiliteitstest met behulp van de achterkant van de twee tandspiegels
1 jaar
Interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst met behulp van digitale röntgenfoto
1 jaar
Furcatiebetrokkenheid of periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Binaire uitkomst met behulp van digitale röntgenfoto
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pediatric rotary files

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op verzoek worden verstrekt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren