- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05665803
Vergelijkende evaluatie van instrumentatietijd met behulp van pediatrische roterende versus hand (flare) vijlsystemen
Vergelijkende evaluatie van instrumentatietijd, obturatiekwaliteit en gedrag van het kind met behulp van pediatrische roterende versus hand (flare) vijlsystemen bij de behandeling van primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verklaring van het probleem:
Door de pulpa aangetaste melktanden zijn een veel voorkomend probleem bij kinderen vanwege de lagere mineralisatie, de aanwezigheid van een grote pulpakamer met hoge pulphoorns en dunne lagen glazuur en dentine.
Handmatig vijlsysteem wordt meestal gebruikt voor het beheer van pulpaal aangetaste melkmolaren. Dit systeem heeft de afgelopen jaren een acceptabel klinisch slagingspercentage laten zien, maar het heeft ook veel problemen, zoals een lange bezoektijd die het gedrag van het kind beïnvloedt en vermoeidheid bij de tandarts veroorzaakt, moeite met het omgaan met dunne en gebogen kanalen vanwege de beperkte flexibiliteit van handmatige bestanden veroorzaakt onvolledige verwijdering van pulpaweefsel, en ook moeilijkheden bij het bepalen van de werkelijke werklengte vanwege de aanwezigheid van fysiologische en pathologische wortelresorptie.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Pulptherapie in melkmolaren komt soms in het gedrang na vertraagde behandeling als gevolg van gebitsverwaarlozing van kinderen tot cariësprogressie naar de pulpa, wat leidt tot ernstige symptomen geassocieerd met overmatige pulpa-ontsteking, wortelresorptie of periradiculaire botresorptie met een minder gunstige prognose voor conventionele endodontische therapie. In het huidige tijdperk kan een nieuw perspectief dat minder tijdrovend is met een acceptabel slagingspercentage een sprankje hoop zijn voor zowel de pediatrische patiënt als de tandartsen.
Er zijn veel onderzoeken gedaan waarin handmatige versus pediatrische roterende vijlen werden vergeleken, maar zonder definitieve conclusie. Er moet dus verder onderzoek worden gedaan met een grotere steekproefomvang om de superioriteit van het ene systeem ten opzichte van het andere te bepalen.
Voordelen voor de behandelaar:
- Het bieden van nieuwe en alternatieve behandelingsmogelijkheden.
- Kortere instrumentatietijd.
- Minder vermoeidheid.
- Betere voorbereiding van het kanaal.
Voordelen voor de patiënt:
- Een sneller en eenvoudiger proces dat leidt tot een efficiëntere tandheelkundige procedure die betere resultaten kan opleveren in termen van succes.
- Verbetering van zowel patiënt- als oudertevredenheid.
Voordelen voor de gemeenschap:
- Alternatieve techniek gebruiken die sneller kan zijn, met een beter slagingspercentage.
- Om de algehele mondgezondheid te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed W Ismael, Master
- Telefoonnummer: +21114036028
- E-mail: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen:
- Coöperatieve kinderen.
- 4-6 jaar oude kinderen.
- Kinderen die mee gaan volgen op.
Tanden:
- Bilaterale onderste tweede melkmolaren.
- Pulpaal betrokken kiezen geïndiceerd voor pulpectomie.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen:
- Kinderen met lichamelijke of emotionele veranderingen.
- Kinderen met systemische ziekten.
- Kinderen van ouders die niet accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Tanden:
- Tanden met meer dan 1/3 van de wortelresorptie.
- Tanden met pathologische mobiliteit.
- Necrotische tanden met periapicale of furcale laesies.
- Niet herstelbare tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische roterende dossiers
Biomechanische preparatie zal worden gedaan met behulp van een pediatrisch roterend vijlsysteem (Kedo-SG blauw vijlsysteem).
Vijlen D1 en E1 worden gebruikt bij 300 tpm en een koppel van 2,4 N/cm.
|
Mechanische preparatie van primaire tandkanalen met pediatrische roterende vijlen
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige flare-bestanden
Biomechanische voorbereiding zal worden gedaan met behulp van handmatige fakkelvijlen (Mani) nr. 15-35.
|
Mechanische preparatie van primaire tandkanalen met handmatige flare-vijlen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Instrumentatie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Continu resultaat gemeten door digitale stopwatch in minuten
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gedrag van het kind
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
Met behulp van een aangepaste frankelschaal van 1-5, waarbij schaal 1 het slechtste gedrag vertoont en schaal 5 het beste gedrag
|
tijdens procedure
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Binaire uitkomst gerapporteerd per telefoongesprek aan de ouders
|
7 dagen
|
|
Tederheid voor percussie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binaire uitkomst gemeten door percussietest met behulp van de achterkant van de tandheelkundige spiegel
|
1 jaar
|
|
Pijn bij bijten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binaire uitkomst gerapporteerd door de patiënt bij het bijten
|
1 jaar
|
|
Zwelling / fistel / sinuskanaal
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binaire uitkomst gemeten met visueel onderzoek van de patiënt
|
1 jaar
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binair resultaat gemeten door mobiliteitstest met behulp van de achterkant van de twee tandspiegels
|
1 jaar
|
|
Interne of externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binaire uitkomst met behulp van digitale röntgenfoto
|
1 jaar
|
|
Furcatiebetrokkenheid of periapicale radiolucentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Binaire uitkomst met behulp van digitale röntgenfoto
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Pediatric rotary files
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .