使用儿科旋转与手(耀斑)文件系统对仪器时间的比较评估
2022年12月17日 更新者:Ahmed Wafik Ismael Mohamed、Cairo University
使用儿科旋转与手(耀斑)锉系统治疗乳磨牙的仪器时间、闭孔质量和儿童行为的比较评估:一项分口随机临床试验
将进行这项研究,以评估在治疗乳磨牙时使用儿科旋转锉系统与手持式锉刀系统的器械时间、充填质量和儿童行为。
研究概览
详细说明
问题陈述:
受牙髓影响的乳牙是儿童常见的问题,原因是矿化度低、牙髓腔大、牙髓角高、牙釉质和牙本质层薄。
手动文件系统通常用于管理受牙髓影响的乳磨牙。 该系统在过去几年中显示出可接受的临床成功率,但它也存在许多问题,例如访问时间长影响儿童行为并导致牙医疲劳,由于手动文件的灵活性有限而难以处理薄而弯曲的根管导致牙髓组织去除不完全,并且由于存在生理和病理性牙根吸收而难以确定实际工作长度。
进行研究的理由:
由于儿童对牙科的忽视导致龋齿进展到牙髓导致与牙髓过度炎症、牙根吸收或根尖周骨吸收相关的严重症状,而传统牙髓治疗的预后较差,乳磨牙的牙髓治疗有时会在延迟治疗后受到损害。 在当今时代,一种耗时更少且成功率可接受的新观点可能会给儿科患者和牙医带来希望的火花。
许多研究比较了手动和儿科旋转锉,但没有明确的结论。 因此,应该用更大的样本量进行进一步的研究,以确定一个系统优于另一个系统。
对从业者的好处:
- 提供新的和替代的治疗选择。
- 更短的仪器时间。
- 减少疲劳。
- 更好地准备运河。
对患者的好处:
- 一个更快、更容易的过程导致更有效的牙科手术,可以在成功方面取得更好的结果。
- 提高患者和家长的满意度。
对社区的好处:
- 使用速度更快、成功率更高的替代技术。
- 促进整体口腔健康。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ahmed W Ismael, Master
- 电话号码:+21114036028
- 邮箱:ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
孩子们:
- 合作的孩子。
- 4-6岁儿童。
- 将参加的孩子跟进。
牙齿:
- 双侧下第二乳磨牙。
- 牙髓受累磨牙适用于牙髓切除术。
排除标准:
孩子们:
- 有身体或情绪改变的儿童。
- 患有全身性疾病的儿童。
- 不同意参加研究的父母的孩子。
牙齿:
- 牙根吸收超过 1/3 的牙齿。
- 具有病态松动的牙齿。
- 具有根尖周或分叉病变的坏死牙。
- 不可修复的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:儿科旋转锉
将使用儿科旋转锉系统(Kedo-SG 蓝色锉系统)进行生物力学准备。
D1 和 E1 文件将在 300 rpm 和 2.4 N/cm 扭矩下使用。
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用儿科旋转锉机械预备乳牙管
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有源比较器:手动耀斑文件
将使用第 15-35 号手动耀斑文件 (Mani) 进行生物力学准备。
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使用手动扩口锉机械预备乳牙管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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仪表时间
大体时间:过程中
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数字秒表在几分钟内测量的连续结果
|
过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孩子的行为
大体时间:过程中
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使用 1-5 的修正弗兰克尔量表,其中量表 1 的行为最差,量表 5 的行为最好
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过程中
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术后疼痛
大体时间:7天
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通过电话向父母报告二元结果
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7天
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打击乐的温柔
大体时间:1年
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使用牙镜背面的敲击测试测量的二元结果
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1年
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咬一口痛
大体时间:1年
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咬伤时患者报告的二元结果
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1年
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肿胀/瘘管/窦道
大体时间:1年
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通过对患者进行目视检查来衡量二元结果
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1年
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机动性
大体时间:1年
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使用两个牙科镜子的背面通过活动测试测量的二元结果
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1年
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内部或外部牙根吸收
大体时间:1年
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使用数字射线照片的二元结果
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1年
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分叉受累或根尖周射线可透性
大体时间:1年
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使用数字射线照片的二元结果
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Manal A Elsayed, Professor、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月17日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月17日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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