- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05665803
Jämförande utvärdering av instrumenteringstid med pediatriska roterande versus handfilsystem (flare)
Jämförande utvärdering av instrumenteringstid, obturationskvalitet och barns beteende med pediatriska roterande kontra handfilsystem vid behandling av primära molarer: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Redogörelse av problemet:
Pulpalt påverkade primärtänder är ett vanligt problem hos barn på grund av lägre mineralisering, närvaron av en stor pulpakammare med höga pulpahorn och tunna lager av emalj och dentin.
Manuellt filsystem används vanligtvis för hantering av pulpapåverkade primära molarer. Detta system har under de senaste åren visat en acceptabel klinisk framgångsfrekvens men det har också många problem som lång besökstid som påverkar barnets beteende och orsakar trötthet hos tandläkaren, svårigheter att hantera tunna och krökta kanaler på grund av begränsad flexibilitet hos manuella filer orsakar ofullständigt avlägsnande av pulpavävnad, och även svårigheter vid bestämning av den faktiska arbetslängden på grund av närvaron av fysiologisk och patologisk rotresorption.
Skäl för att genomföra forskningen:
Pulpaterapi i primära molarer blir ibland äventyrad efter försenad behandling på grund av tandvård av barn tills kariesprogression till pulpan leder till allvarliga symtom associerade med överdriven pulpainflammation, rotresorption eller periradikulär benresorption med en mindre gynnsam prognos för konventionell endodontisk terapi. I den nuvarande eran kan ett nytt perspektiv som är mindre tidskrävande med en acceptabel framgångsfrekvens vara en gnista av hopp för den pediatriska patienten såväl som för tandläkarna.
Många studier gjordes för att jämföra manuella vs pediatriska roterande filer men utan definitiv slutsats. Så ytterligare studier bör göras med högre urvalsstorlek för att bestämma överlägsenheten av ett system över det andra.
Fördelar för utövaren:
- Tillhandahålla nya och alternativa behandlingsalternativ.
- Kortare instrumenteringstid.
- Mindre trötthet.
- Bättre förberedelse av kanalen.
Fördelar för patienten:
- En snabbare och enklare process som leder till en effektivare tandprocedur som kan ge bättre resultat när det gäller framgång.
- Förbättring av patient- och föräldrarnas tillfredsställelse.
Fördelar för samhället:
- Använder alternativ teknik som kan vara snabbare, med bättre framgång.
- För att öka den allmänna munhälsan.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed W Ismael, Master
- Telefonnummer: +21114036028
- E-post: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn:
- Kooperativa barn.
- 4-6 år gamla barn.
- Barn som ska närvara följer upp.
Tänder:
- Bilaterala nedre sekundära primära molarer.
- Pulpalt involverade molarer indikerade för pulpektomi.
Exklusions kriterier:
Barn:
- Barn med fysisk eller känslomässig förändring.
- Barn med systemiska sjukdomar.
- Barn till föräldrar som inte accepterar att delta i studien.
Tänder:
- Tänder med mer än 1/3 av rotresorptionen.
- Tänder med patologisk rörlighet.
- Nekrotiska tänder med periapikala eller furkala lesioner.
- Ej återställbara tänder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pediatriska roterande filer
Biomekanisk förberedelse kommer att göras med hjälp av pediatriskt roterande filsystem (Kedo-SG blå filsystem).
D1- och E1-filer kommer att användas vid 300 rpm och 2,4 N/cm vridmoment.
|
Mekanisk beredning av primära tandkanaler med pediatriska roterande filar
|
|
Aktiv komparator: Manuella flare filer
Biomekanisk förberedelse kommer att göras med hjälp av manuella flare filer (Mani) nr 15-35.
|
Mekanisk beredning av primära tandkanaler med manuella flarefilar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Instrumenteringstid
Tidsram: under proceduren
|
Kontinuerligt utfall mätt med digitalt stoppur i minuter
|
under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns beteende
Tidsram: under proceduren
|
Använder modifierad frankelskala från 1-5, där skala 1 har det sämre beteendet och skala 5 har det bästa beteendet
|
under proceduren
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 7 dagar
|
Binärt utfall rapporterat via telefonsamtal till föräldrarna
|
7 dagar
|
|
Ömhet mot slagverk
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall mätt med slagtest med baksidan av tandspegeln
|
1 år
|
|
Smärta vid bitning
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall rapporterat av patienten vid bett
|
1 år
|
|
Svullnad/fistel/sinuskanal
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall mätt med visuell undersökning av patienten
|
1 år
|
|
Rörlighet
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall mätt med rörlighetstest med baksidan av de två tandspeglarna
|
1 år
|
|
Intern eller extern rotresorption
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall med digital röntgenbild
|
1 år
|
|
Furkationsinblandning eller periapikal radiolucens
Tidsram: 1 år
|
Binärt utfall med digital röntgenbild
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pediatric rotary files
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .