- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05665803
Sammenlignende evaluering af instrumenteringstid ved brug af pædiatriske roterende versus håndfilsystemer (flare)
Komparativ evaluering af instrumenteringstid, obturationskvalitet og barns adfærd ved brug af pædiatriske roterende versus hånd-filsystemer (flare) til behandling af primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg med spaltet mund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udtalelse af problemet:
Pulpalt påvirkede primære tænder er et almindeligt problem hos børn på grund af lavere mineralisering, tilstedeværelsen af et stort pulpakammer med høje pulpahorn og tynde lag af emalje og dentin.
Manuelt filsystem bruges normalt til håndtering af pulpalt påvirkede primære kindtænder. Dette system har gennem de seneste år vist en acceptabel klinisk succesrate, men det har også mange problemer, såsom lang besøgstid, der påvirker barnets adfærd og forårsager træthed hos tandlægen, vanskeligheder med at håndtere tynde og buede kanaler på grund af begrænset fleksibilitet af manuelle filer forårsager ufuldstændig fjernelse af pulpavæv og også vanskeligheder med at bestemme den faktiske arbejdslængde på grund af tilstedeværelsen af fysiologisk og patologisk rodresorption.
Begrundelse for at udføre undersøgelsen:
Pulpterapi i primære kindtænder bliver undertiden kompromitteret efter forsinket behandling på grund af tandforsømmelse af børn indtil cariesprogression til pulpa, hvilket fører til alvorlige symptomer forbundet med overdreven pulpabetændelse, rodresorption eller periradikulær knogleresorption med en mindre gunstig prognose for konventionel endodontisk terapi. I den nuværende æra kunne et nyt perspektiv, som er mindre tidskrævende med en acceptabel succesrate, være en gnist af håb for både den pædiatriske patient og tandlægerne.
Mange undersøgelser blev udført med sammenligning af manuelle vs pædiatriske roterende filer, men uden endelig konklusion. Så yderligere undersøgelser bør udføres med højere stikprøvestørrelse for at bestemme overlegenheden af et system over det andet.
Fordele for behandleren:
- Tilbyde nye og alternative behandlingsmuligheder.
- Kortere instrumenteringstid.
- Mindre træthed.
- Bedre forberedelse af kanalen.
Fordele for patienten:
- En hurtigere og lettere proces, der fører til en mere effektiv tandbehandling, som kunne udvikle bedre resultater med hensyn til succes.
- Forbedring af patient- såvel som forældretilfredshed.
Fordele for samfundet:
- Brug af alternativ teknik, der kan være hurtigere, med en bedre succesrate.
- For at øge den generelle mundsundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed W Ismael, Master
- Telefonnummer: +21114036028
- E-mail: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn:
- Samarbejdsvillige børn.
- 4-6 årige børn.
- Børn, der vil deltage, følger op.
Tænder:
- Bilaterale nedre sekundære primære kindtænder.
- Pulpalt involverede kindtænder indiceret til pulpektomi.
Ekskluderingskriterier:
Børn:
- Børn med fysisk eller følelsesmæssig forandring.
- Børn med systemiske sygdomme.
- Børn af forældre, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
Tænder:
- Tænder med mere end 1/3 af rodresorption.
- Tænder med patologisk mobilitet.
- Nekrotiske tænder med periapikale eller furcale læsioner.
- Ikke restaurerbare tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pædiatriske roterende filer
Biomekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af pædiatrisk roterende filsystem (Kedo-SG blå filsystem).
D1 og E1 filer vil blive brugt ved 300 rpm og 2,4 N/cm moment.
|
Mekanisk klargøring af primære tandkanaler med pædiatriske roterende filer
|
Aktiv komparator: Manuelle flare filer
Biomekanisk forberedelse vil blive udført ved hjælp af manuelle flare-filer (Mani) nr. 15-35.
|
Mekanisk klargøring af primære tandkanaler med manuelle flare filer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Instrumenteringstid
Tidsramme: under proceduren
|
Kontinuerligt resultat målt med digitalt stopur i minutter
|
under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barnets adfærd
Tidsramme: under proceduren
|
Brug af modificeret frankel skala fra 1-5, hvor skala 1 har den dårligste adfærd og skala 5 har den bedste adfærd
|
under proceduren
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 7 dage
|
Binært udfald indberettet via telefonopkald til forældrene
|
7 dage
|
Ømhed over for percussion
Tidsramme: 1 år
|
Binært resultat målt ved percussionstest ved hjælp af bagsiden af tandspejlet
|
1 år
|
Smerter ved bid
Tidsramme: 1 år
|
Binært udfald rapporteret af patienten ved bid
|
1 år
|
Hævelse/ fistel/ bihulekanal
Tidsramme: 1 år
|
Binært resultat målt med visuel undersøgelse af patienten
|
1 år
|
Mobilitet
Tidsramme: 1 år
|
Binært resultat målt ved mobilitetstest ved hjælp af bagsiden af de to tandspejle
|
1 år
|
Intern eller ekstern rodresorption
Tidsramme: 1 år
|
Binært udfald ved hjælp af digitalt røntgenbillede
|
1 år
|
Furkationsinvolvering eller periapikal radiolucens
Tidsramme: 1 år
|
Binært udfald ved hjælp af digitalt røntgenbillede
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pediatric rotary files
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Instrumenteringstid
-
Rambam Health Care CampusMIS Implant Technologies, LtdAfsluttetUndersøgelsesfokus: Computer-Aided Design/InstrumentationIsrael
-
Synthes GmbHAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Kroniske lændesmerter | Facetledssygdom | Pseudo Artrose Post Anterior InstrumentationTyskland, Slovakiet
Kliniske forsøg med Pædiatriske roterende filer
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Li MinRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnu
-
Berlin Heart, IncUkendtAlvorlig isoleret venstre ventrikulær dysfunktion | Alvorlig biventrikulær dysfunktion
-
Li MinRekruttering
-
Berlin Heart, IncUkendtRegistrering til at overvåge Berlin Heart EXCOR® Pediatric VAD som en bro til hjertetransplantation.Ventrikulær dysfunktion | Ventrikulær dysfunktion, venstre | Ventrikulær dysfunktion, højreForenede Stater
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaAfsluttetStrabismus | AmblyopiForenede Stater
-
University Hospital, LimogesIkke rekrutterer endnuBlindtarmsbetændelseFrankrig