- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05665803
Vergleichende Bewertung der Instrumentierungszeit unter Verwendung von pädiatrischen Rotations- und Hand-(Flare)-Feilensystemen
Vergleichende Bewertung der Instrumentierungszeit, der Obturationsqualität und des Verhaltens des Kindes unter Verwendung von pädiatrischen Rotations- versus Hand-(Flare)-Feilensystemen bei der Behandlung von primären Backenzähnen: eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Problemstellung:
Pulpabetroffene Milchzähne sind ein häufiges Problem bei Kindern aufgrund der geringeren Mineralisierung, des Vorhandenseins einer großen Pulpakammer mit hohen Pulpahörnern und dünnen Schichten von Zahnschmelz und Dentin .
Das manuelle Feilensystem wird normalerweise für die Behandlung von Pulpa betroffenen primären Molaren verwendet. Dieses System hat in den letzten Jahren eine akzeptable klinische Erfolgsrate gezeigt, aber es hat auch viele Probleme, wie z was zu einer unvollständigen Entfernung von Pulpagewebe und auch zu Schwierigkeiten bei der Bestimmung der tatsächlichen Arbeitslänge aufgrund des Vorhandenseins einer physiologischen und pathologischen Wurzelresorption führt.
Begründung für die Durchführung der Untersuchung:
Die Pulpatherapie bei primären Backenzähnen wird manchmal nach verzögerter Behandlung aufgrund zahnärztlicher Vernachlässigung von Kindern bis zum Fortschreiten der Karies in die Pulpa beeinträchtigt, was zu schweren Symptomen im Zusammenhang mit übermäßiger Pulpaentzündung, Wurzelresorption oder periradikulärer Knochenresorption mit einer ungünstigeren Prognose für eine konventionelle endodontische Therapie führt. In der heutigen Zeit könnte eine neue, weniger zeitaufwändige Perspektive mit akzeptabler Erfolgsquote ein Hoffnungsschimmer für den pädiatrischen Patienten wie auch für den Zahnarzt sein.
Es wurden viele Studien durchgeführt, in denen manuelle und pädiatrische Rotationsfeilen verglichen wurden, jedoch ohne endgültige Schlussfolgerung. Daher sollten weitere Studien mit einer größeren Stichprobengröße durchgeführt werden, um die Überlegenheit eines Systems gegenüber dem anderen festzustellen.
Vorteile für den Praktiker:
- Bereitstellung neuer und alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
- Kürzere Instrumentierungszeit.
- Weniger Ermüdung.
- Bessere Aufbereitung des Kanals.
Vorteile für den Patienten:
- Ein schnellerer und einfacherer Prozess, der zu einem effizienteren zahnärztlichen Verfahren führt, das bessere Ergebnisse in Bezug auf den Erfolg erzielen könnte.
- Verbesserung der Patienten- und Elternzufriedenheit.
Vorteile für die Gemeinschaft:
- Verwenden einer alternativen Technik, die schneller sein kann und eine bessere Erfolgsquote hat.
- Zur Förderung der allgemeinen Mundgesundheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed W Ismael, Master
- Telefonnummer: +21114036028
- E-Mail: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder:
- Kooperative Kinder.
- 4-6 Jahre alte Kinder.
- Kinder, die an der Nachsorge teilnehmen werden.
Gebiss:
- Bilaterale untere zweite primäre Molaren.
- Pulpabetroffene Molaren zur Pulpektomie indiziert.
Ausschlusskriterien:
Kinder:
- Kinder mit körperlichen oder emotionalen Veränderungen.
- Kinder mit systemischen Erkrankungen.
- Kinder von Eltern, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Gebiss:
- Zähne mit mehr als 1/3 Wurzelresorption.
- Zähne mit pathologischer Beweglichkeit.
- Nekrotische Zähne mit periapikalen oder furkalen Läsionen.
- Nicht wiederherstellbare Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rotationsfeilen für Kinder
Die biomechanische Präparation erfolgt mit einem pädiatrischen rotierenden Feilensystem (Kedo-SG blue file system).
D1- und E1-Feilen werden bei 300 U/min und 2,4 N/cm Drehmoment verwendet.
|
Mechanische Präparation von Milchzahnkanälen mit pädiatrischen Rotationsfeilen
|
|
Aktiver Komparator: Manuelle Flare-Dateien
Die biomechanische Präparation erfolgt mit manuellen Flare-Feilen (Mani) Nr. 15-35.
|
Mechanische Präparation von Milchzahnkanälen mit manuellen Flare-Feilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Instrumentierungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Kontinuierliches Ergebnis gemessen mit digitaler Stoppuhr in Minuten
|
während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
Verwenden der modifizierten Frankel-Skala von 1-5, wobei Skala 1 das schlechtere Verhalten und Skala 5 das beste Verhalten aufweist
|
während des Verfahrens
|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
|
Binäres Ergebnis per Telefonanruf an die Eltern gemeldet
|
7 Tage
|
|
Zärtlichkeit zur Percussion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Binäres Ergebnis gemessen durch Perkussionstest unter Verwendung der Rückseite des Zahnspiegels
|
1 Jahr
|
|
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Vom Patienten beim Beißen berichtetes binäres Ergebnis
|
1 Jahr
|
|
Schwellung/Fistel/Sinustrakt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Binäres Ergebnis gemessen mit visueller Untersuchung des Patienten
|
1 Jahr
|
|
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Binäres Ergebnis gemessen durch Mobilitätstest unter Verwendung der Rückseite der beiden Zahnspiegel
|
1 Jahr
|
|
Interne oder externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Binäres Ergebnis mit digitalem Röntgenbild
|
1 Jahr
|
|
Furkationsbeteiligung oder periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Binäres Ergebnis mit digitalem Röntgenbild
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pediatric rotary files
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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