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Vergleichende Bewertung der Instrumentierungszeit unter Verwendung von pädiatrischen Rotations- und Hand-(Flare)-Feilensystemen

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Ahmed Wafik Ismael Mohamed, Cairo University

Vergleichende Bewertung der Instrumentierungszeit, der Obturationsqualität und des Verhaltens des Kindes unter Verwendung von pädiatrischen Rotations- versus Hand-(Flare)-Feilensystemen bei der Behandlung von primären Backenzähnen: eine randomisierte klinische Studie mit Split-Mouth

Die Studie wird durchgeführt, um die Instrumentierungszeit, die Qualität der Obturation und das Verhalten des Kindes unter Verwendung von pädiatrischen rotierenden Feilensystemen im Vergleich zu Hand-Flare-Feilensystemen bei der Behandlung von primären Backenzähnen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Problemstellung:

Pulpabetroffene Milchzähne sind ein häufiges Problem bei Kindern aufgrund der geringeren Mineralisierung, des Vorhandenseins einer großen Pulpakammer mit hohen Pulpahörnern und dünnen Schichten von Zahnschmelz und Dentin .

Das manuelle Feilensystem wird normalerweise für die Behandlung von Pulpa betroffenen primären Molaren verwendet. Dieses System hat in den letzten Jahren eine akzeptable klinische Erfolgsrate gezeigt, aber es hat auch viele Probleme, wie z was zu einer unvollständigen Entfernung von Pulpagewebe und auch zu Schwierigkeiten bei der Bestimmung der tatsächlichen Arbeitslänge aufgrund des Vorhandenseins einer physiologischen und pathologischen Wurzelresorption führt.

Begründung für die Durchführung der Untersuchung:

Die Pulpatherapie bei primären Backenzähnen wird manchmal nach verzögerter Behandlung aufgrund zahnärztlicher Vernachlässigung von Kindern bis zum Fortschreiten der Karies in die Pulpa beeinträchtigt, was zu schweren Symptomen im Zusammenhang mit übermäßiger Pulpaentzündung, Wurzelresorption oder periradikulärer Knochenresorption mit einer ungünstigeren Prognose für eine konventionelle endodontische Therapie führt. In der heutigen Zeit könnte eine neue, weniger zeitaufwändige Perspektive mit akzeptabler Erfolgsquote ein Hoffnungsschimmer für den pädiatrischen Patienten wie auch für den Zahnarzt sein.

Es wurden viele Studien durchgeführt, in denen manuelle und pädiatrische Rotationsfeilen verglichen wurden, jedoch ohne endgültige Schlussfolgerung. Daher sollten weitere Studien mit einer größeren Stichprobengröße durchgeführt werden, um die Überlegenheit eines Systems gegenüber dem anderen festzustellen.

Vorteile für den Praktiker:

  • Bereitstellung neuer und alternativer Behandlungsmöglichkeiten.
  • Kürzere Instrumentierungszeit.
  • Weniger Ermüdung.
  • Bessere Aufbereitung des Kanals.

Vorteile für den Patienten:

  • Ein schnellerer und einfacherer Prozess, der zu einem effizienteren zahnärztlichen Verfahren führt, das bessere Ergebnisse in Bezug auf den Erfolg erzielen könnte.
  • Verbesserung der Patienten- und Elternzufriedenheit.

Vorteile für die Gemeinschaft:

  • Verwenden einer alternativen Technik, die schneller sein kann und eine bessere Erfolgsquote hat.
  • Zur Förderung der allgemeinen Mundgesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder:

  • Kooperative Kinder.
  • 4-6 Jahre alte Kinder.
  • Kinder, die an der Nachsorge teilnehmen werden.

Gebiss:

  • Bilaterale untere zweite primäre Molaren.
  • Pulpabetroffene Molaren zur Pulpektomie indiziert.

Ausschlusskriterien:

Kinder:

  • Kinder mit körperlichen oder emotionalen Veränderungen.
  • Kinder mit systemischen Erkrankungen.
  • Kinder von Eltern, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Gebiss:

  • Zähne mit mehr als 1/3 Wurzelresorption.
  • Zähne mit pathologischer Beweglichkeit.
  • Nekrotische Zähne mit periapikalen oder furkalen Läsionen.
  • Nicht wiederherstellbare Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotationsfeilen für Kinder
Die biomechanische Präparation erfolgt mit einem pädiatrischen rotierenden Feilensystem (Kedo-SG blue file system). D1- und E1-Feilen werden bei 300 U/min und 2,4 N/cm Drehmoment verwendet.
Mechanische Präparation von Milchzahnkanälen mit pädiatrischen Rotationsfeilen
Aktiver Komparator: Manuelle Flare-Dateien
Die biomechanische Präparation erfolgt mit manuellen Flare-Feilen (Mani) Nr. 15-35.
Mechanische Präparation von Milchzahnkanälen mit manuellen Flare-Feilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Instrumentierungszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
Kontinuierliches Ergebnis gemessen mit digitaler Stoppuhr in Minuten
während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhalten des Kindes
Zeitfenster: während des Verfahrens
Verwenden der modifizierten Frankel-Skala von 1-5, wobei Skala 1 das schlechtere Verhalten und Skala 5 das beste Verhalten aufweist
während des Verfahrens
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 7 Tage
Binäres Ergebnis per Telefonanruf an die Eltern gemeldet
7 Tage
Zärtlichkeit zur Percussion
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis gemessen durch Perkussionstest unter Verwendung der Rückseite des Zahnspiegels
1 Jahr
Schmerzen beim Beißen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vom Patienten beim Beißen berichtetes binäres Ergebnis
1 Jahr
Schwellung/Fistel/Sinustrakt
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis gemessen mit visueller Untersuchung des Patienten
1 Jahr
Mobilität
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis gemessen durch Mobilitätstest unter Verwendung der Rückseite der beiden Zahnspiegel
1 Jahr
Interne oder externe Wurzelresorption
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis mit digitalem Röntgenbild
1 Jahr
Furkationsbeteiligung oder periapikale Strahlendurchlässigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Binäres Ergebnis mit digitalem Röntgenbild
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pediatric rotary files

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rotationsfeilen für Kinder

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