- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05665803
Instrumentointiajan vertaileva arviointi lasten pyörivällä vs. käsi (flare) -tiedostojärjestelmällä
Instrumentointiajan, obturaatiolaadun ja lapsen käyttäytymisen vertaileva arviointi käyttämällä lasten rotary- ja käsitiedostojärjestelmiä primaaristen poskihampaiden hoidossa: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ongelman lausunto:
Pulpaalisesti vahingoittuneet primaarihampaat ovat yleinen ongelma lapsilla alhaisemman mineralisaation, suuren massakammion, jossa on korkeat sellun sarvet, sekä ohuiden emali- ja dentiinikerrosten vuoksi.
Manuaalista tiedostojärjestelmää käytetään yleensä pulpaalisesti vahingoittuneiden primaaristen poskihammasten hallintaan. Tämä järjestelmä on osoittanut viime vuosien aikana hyväksyttävän kliinisen onnistumisprosentin, mutta siinä on myös monia ongelmia, kuten pitkä käyntiaika, joka vaikuttaa lapsen käyttäytymiseen ja aiheuttaa väsymystä hammaslääkärille, vaikeuksia käsitellä ohuita ja kaarevia kanavia manuaalisten tiedostojen rajallisen joustavuuden vuoksi. aiheuttaa massakudoksen epätäydellistä poistumista ja myös vaikeuksia todellisen työskentelypituuden määrittämisessä johtuen fysiologisesta ja patologisesta juuriresorptiosta.
Tutkimuksen perustelut:
Primaarihampaiden pulpahoito vaarantuu joskus hoidon viivästymisen vuoksi lasten hampaiden laiminlyönnin vuoksi, kunnes karies etenee pulpaksi, mikä johtaa vakaviin oireisiin, jotka liittyvät liialliseen pulpan tulehdukseen, juuren resorptioon tai periradikulaariseen luun resorptioon, ja ennuste on epäsuotuisampi tavanomaiselle endodontiahoidolle. Nykyaikana uusi näkökulma, joka on vähemmän aikaa vievä ja hyväksyttävä onnistumisprosentti, voisi olla toivon kipinä niin lapsipotilaille kuin hammaslääkäreille.
Monet tutkimukset tehtiin, joissa verrattiin manuaalisia vs lasten rotaatiotiedostoja, mutta ilman lopullista johtopäätöstä. Joten lisätutkimuksia tulisi tehdä suuremmalla otoskoolla, jotta voidaan määrittää yhden järjestelmän paremmuus toiseen verrattuna.
Edut harjoittajalle:
- Tarjoaa uusia ja vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
- Lyhyempi instrumentointiaika.
- Vähemmän väsymystä.
- Parempi kanavan valmistelu.
Edut potilaalle:
- Nopeampi ja helpompi prosessi, joka johtaa tehokkaampaan hammashoitoon, joka voi saavuttaa parempia tuloksia menestyksen kannalta.
- Potilaiden ja vanhempien tyytyväisyys paranee.
Edut yhteisölle:
- Käytä vaihtoehtoista tekniikkaa, joka voi olla nopeampi ja paremmalla onnistumisasteella.
- Parantaa suun yleistä terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed W Ismael, Master
- Puhelinnumero: +21114036028
- Sähköposti: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset:
- Yhteistyökykyiset lapset.
- 4-6 vuotiaat lapset.
- Osallistuvat lapset seuraavat.
Hampaat:
- Kahdenväliset alemmat toiset primaariset poskihampaat.
- Pulpaaliin liittyvät poskihampaat, jotka on tarkoitettu pulpectomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
Lapset:
- Lapset, joilla on fyysisiä tai henkisiä muutoksia.
- Lapset, joilla on systeemisiä sairauksia.
- Sellaisten vanhempien lapset, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Hampaat:
- Hampaat, joissa yli 1/3 juuriresorptiosta.
- Hampaat, joilla on patologinen liikkuvuus.
- Nekroottiset hampaat, joissa on periapikaalisia tai karvaisia vaurioita.
- Palauttamattomat hampaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lasten pyörivät tiedostot
Biomekaaninen valmistelu tehdään lasten pyörivällä tiedostojärjestelmällä (Kedo-SG blue file system).
D1- ja E1-tiedostoja käytetään nopeudella 300 rpm ja 2,4 N/cm vääntömomentilla.
|
Primaarihammaskanavien mekaaninen esikäsittely lasten kiertoviiloilla
|
|
Active Comparator: Manuaaliset soihdutustiedostot
Biomekaaninen esikäsittely tehdään manuaalisilla soihdutusviiloilla (Mani) nro 15-35.
|
Ensisijaisten hampaiden kanavien mekaaninen esikäsittely manuaalisilla leikkausviiloilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Instrumentointiaika
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Jatkuva tulos mitattuna digitaalisella sekuntikellolla minuuteissa
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käytös
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Muokatun frankelin asteikolla 1-5, jossa asteikko 1 käyttäytyy huonommin ja asteikolla 5 on paras käyttäytyminen
|
toimenpiteen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Binaaritulos ilmoitetaan puhelimitse vanhemmille
|
7 päivää
|
|
Arkuus lyömäsoittimille
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos mitattuna iskutestillä hammaspeilin takaosaa käyttämällä
|
1 vuosi
|
|
Kipu puremassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan ilmoittama binaarinen tulos purettaessa
|
1 vuosi
|
|
Turvotus / fisteli / poskiontelokanava
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos mitattuna potilaan visuaalisella tutkimuksella
|
1 vuosi
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binäärinen tulos mitattuna liikkuvuustestillä käyttämällä kahden hammaspeilin takaosaa
|
1 vuosi
|
|
Sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos digitaalisella röntgenkuvalla
|
1 vuosi
|
|
Furkaatiota tai periapikaalista radiolucenssia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Binääritulos digitaalisella röntgenkuvalla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pediatric rotary files
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .