Srovnávací hodnocení doby instrumentace pomocí dětských rotačních versus ručních (flare) souborových systémů
Srovnávací hodnocení doby instrumentace, kvality obturace a chování dítěte pomocí dětských rotačních versus ručních (flare) souborových systémů při léčbě primárních molárů: randomizovaná klinická studie s rozdělenými ústy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Pulpálně postižené primární zuby jsou častým problémem u dětí kvůli nižší mineralizaci, přítomnosti velké dřeňové komory s vysokými dřeňovými rohy a tenkým vrstvám skloviny a dentinu.
Manuální souborový systém se obvykle používá pro správu pulpálně postižených primárních molárů. Tento systém prokázal v posledních letech přijatelnou klinickou úspěšnost, ale má také mnoho problémů, jako je dlouhá doba návštěvy ovlivňující chování dítěte a způsobující únavu zubního lékaře, potíže s řešením tenkých a zakřivených kanálků kvůli omezené flexibilitě ručních pilníků způsobuje neúplné odstranění dřeňové tkáně a také potíže při stanovení skutečné pracovní délky v důsledku přítomnosti fyziologické a patologické resorpce kořenů.
Důvod pro provedení výzkumu:
Léčba dřeně v primárních molárech je někdy ohrožena po opožděné léčbě v důsledku zanedbávání zubů u dětí až do progrese kazu do dřeně vedoucí k závažným symptomům spojeným s nadměrným zánětem dřeně, kořenovou resorpcí nebo periradikulární kostní resorpcí s méně příznivou prognózou pro konvenční endodontickou terapii. V současné době by nová perspektiva, která je méně časově náročná s přijatelnou úspěšností, mohla být jiskrou naděje pro dětského pacienta i pro zubní lékaře.
Bylo provedeno mnoho studií srovnávajících manuální a pediatrické rotační soubory, ale bez definitivního závěru. Další studie by tedy měly být provedeny s větší velikostí vzorku, aby se určila nadřazenost jednoho systému nad druhým.
Výhody pro praktika:
- Poskytování nových a alternativních možností léčby.
- Kratší doba instrumentace.
- Menší únava.
- Lepší příprava kanálu.
Výhody pro pacienta:
- Rychlejší a snadnější proces vedoucí k efektivnějšímu stomatologickému zákroku, který by mohl přinést lepší výsledky z hlediska úspěchu.
- Zlepšení spokojenosti pacientů i rodičů.
Výhody pro komunitu:
- Použití alternativní techniky, která může být rychlejší, s lepší úspěšností.
- Pro zlepšení celkového zdraví ústní dutiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed W Ismael, Master
- Telefonní číslo: +21114036028
- E-mail: ahmed.ismael@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti:
- Kooperativní děti.
- 4-6 let staré děti.
- Děti, které se zúčastní, navazují.
Zuby:
- Bilaterální dolní druhé primární moláry.
- Pulpálně postižené moláry indikované k pulpektomii.
Kritéria vyloučení:
Děti:
- Děti s fyzickými nebo emocionálními změnami.
- Děti se systémovými onemocněními.
- Děti rodičů, kteří neakceptují účast ve studii.
Zuby:
- Zuby s více než 1/3 resorpce kořenů.
- Zuby s patologickou pohyblivostí.
- Nekrotické zuby s periapikálními nebo furkálními lézemi.
- Neobnovitelné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dětské rotační pilníky
Biomechanická příprava bude prováděna pomocí pediatrického rotačního systému souborů (Kedo-SG blue file system).
Soubory D1 a E1 budou použity při 300 otáčkách za minutu a točivém momentu 2,4 N/cm.
|
Mechanická preparace primárních zubních kanálků dětskými rotačními pilníky
|
|
Aktivní komparátor: Ruční soubory flare
Biomechanická příprava bude provedena pomocí ručních pilníků (Mani) č. 15-35.
|
Mechanická preparace primárních zubních kanálků ručními pilníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba instrumentace
Časové okno: během procedury
|
Průběžný výsledek měřený digitálními stopkami v minutách
|
během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dítěte
Časové okno: během procedury
|
Použití upravené Frankelovy stupnice od 1 do 5, kde stupnice 1 má horší chování a stupnice 5 má nejlepší chování
|
během procedury
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 7 dní
|
Binární výsledek hlášený telefonicky rodičům
|
7 dní
|
|
Něžnost k perkusím
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek měřený perkusním testem pomocí zadní strany dentálního zrcátka
|
1 rok
|
|
Bolest při kousání
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek hlášený pacientem při kousání
|
1 rok
|
|
Otok / píštěl / sinusový trakt
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek měřený vizuálním vyšetřením pacienta
|
1 rok
|
|
Mobilita
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek měřený testem mobility pomocí zadní strany dvou zubních zrcadel
|
1 rok
|
|
Vnitřní nebo vnější resorpce kořenů
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek pomocí digitálního rentgenového snímku
|
1 rok
|
|
Postižení furkace nebo periapikální radiolucence
Časové okno: 1 rok
|
Binární výsledek pomocí digitálního rentgenového snímku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal A Elsayed, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pediatric rotary files
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětské rotační pilníky
-
Al-Azhar UniversityDokončeno
-
University of MichiganUkončenoKvalita života | Cervikální abrazeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...French Cardiology SocietyDokončenoAkutní srdeční selháníFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...StaženoNekariozní cervikální lézeKrocan
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Suez Canal UniversityDokončeno
-
Nuh Naci Yazgan UniversityTC Erciyes UniversityDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterStanford University; Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb CompanyAktivní, ne nábor