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嚥下の末梢生体力学的側面に対する咽頭電気刺激の影響 (PES)

2024年12月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

咽頭電気刺激（PES）が嚥下の末梢生体力学的側面に及ぼす影響

この臨床試験の目的は、脳卒中患者と健康なボランティアの咽頭電気刺激 (PES) によって嚥下のどの生体力学的側面が変化するかを明らかにすることです。

嚥下の生体力学に対する PES 介入の周辺効果は、高解像度マノメトリー インピーダンス (HRMI) で評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HRMI は、嚥下中に生成されるボーラス フロー パターン (インピーダンス) と圧力 (マノメトリー) の評価を組み合わせたものです。

20 人の健康なボランティアが参加し、そのうち 10 人が PES 刺激を受け、10 人が Sham 治療を受けます。

急性の最初の脳卒中後の嚥下障害の患者60人が含まれます。 20 人は PES 刺激を 2 回受け、20 人は PES 刺激を受け、その後シャムを受け取り、20 人はシャムを 2 回受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準ボランティア：

健康なボランティアは、次の場合にこの研究に参加できます。

  • 18歳から80歳までの方
  • -胃腸（GI）の運動性を変化させる慢性疾患/投薬（の歴史）がない
  • -胃または胃腸の手術（の歴史）がない（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）
  • 胃腸疾患または慢性消化管症状（胸やけ、消化不良/消化不良、膨満感および便秘）がない（既往歴）
  • FOIS スコア 7 または BEDQ スコアを持っている
  • 研究手順の前に、証人の書面によるインフォームドコンセントを提供し、以下にリストされている除外基準のいずれも満たさない場合。

除外基準ボランティア:

以下の場合、健康なボランティアは除外されます。

  • 80歳です
  • 消化管運動性を変化させる慢性疾患/薬を持っている（の歴史がある）
  • 胃または胃腸の手術（虫垂切除術および胆嚢摘出術を除く）（の既往歴）がある
  • 胃腸疾患または慢性消化管症状（胸焼け、消化不良/消化不良、膨満感および便秘）がある（既往歴がある）
  • FOISスコアを持っている
  • 研究手順の前に、証人による書面によるインフォームドコンセントを提供しない

包含基準の患者:

嚥下障害のある脳卒中患者は、次の場合に研究への参加資格があります。

  • 初めての急性脳卒中のために入院している（急性とは、脳卒中発症後1か月以内の評価を意味する）

    • 出血性および虚血性脳卒中
    • テント上およびテント下の脳卒中
  • 18歳から80歳までの方
  • 医学的に安定しているか、機敏であるか、覚醒可能である
  • ベースラインで FOIS/DSRS/BEDQ/PAS を使用して、臨床的 (口腔咽頭) 嚥下障害を十分に特定します。 以前の研究に沿って、次の基準を使用します。DSRS スコアが 6 以上。または5以下のFOISスコア。または BEDQ スコアが 10 以上、または (経口摂取が不可能で、DSRS スコアが 12/FOIS スコアが 1 の場合) PAS スコアが 4 以上
  • 任意の書面によるインフォームド コンセントを提供する (または提供する証人を立てる) 以下の除外基準のいずれにも該当しない場合。

除外基準患者:

以下の場合、患者は研究参加から除外されます。

  • 彼らは80歳です
  • 追加の条件があります (例: 進行性認知症）または嚥下障害を説明する進行性の神経障害または神経筋障害の診断
  • FOIS/DSRS/BEDQ/PASで評価されたベースラインで正常な嚥下がある
  • 彼らは、医薬品または医療機器製品に関連し、患者が研究参加の同意書に署名した、PESの結果に影響を与える可能性のある他の研究に参加します
  • 彼らは、意図したPES治療の前1ヶ月以内に、嚥下障害を治療するための非侵襲的脳刺激療法または経皮的電気刺激療法を受けるか受けたことがある。 （この種の治療はルーヴェン大学病院（UZ Leuven）では行われていないため、問題ありません。
  • 標準的な経鼻胃管を通過させることはできません。たとえば、栄養チューブの通過を妨げる鼻、口、または咽頭の解剖学的異常、経口挿管、食道穿孔の病歴、狭窄または嚢
  • 喉へのカテーテルの挿入を危険にさらす可能性のある心臓または呼吸器の状態があります (心房細動がカテーテルの挿入を危険にするわけではありません)。
  • 彼らは永久に埋め込まれた電気装置を持っています
  • 彼らは妊娠しています
  • 彼らは口腔咽頭感染症を呈します。 これは、PES カテーテルを挿入する前に治療して解決する必要があります。
  • 彼らは、PES 治療中に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを必要とします。 MRI が完了するまで PES カテーテルの挿入を遅らせるか、MRI が完了した後に PES カテーテルを取り外して廃棄し、新しいカテーテルを挿入する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボランティアにおけるPES刺激
10 人のボランティアが PES 刺激を受けます。 健康なボランティアの場合、研究プロトコルには 1 回の刺激試験が含まれます。 各刺激トライアルは、3 つの PES セッションで構成されます。 セッションは、1 日 1 回、10 分間の刺激です。 Fraser らによって報告されているように、セッションは最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。 （2003）。
デバイス：咽頭電気刺激
「Phagenyx」カテーテルを経鼻的に挿入します。 カテーテルの設計には、刺激電極が内蔵された経鼻胃栄養チューブが組み込まれています。 介入は 3 つの PES セッションで構成されます。 セッションは、1 日 1 回、10 分間の刺激です。 セッションは、最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。
他の名前：
  • 「ファゲニクス」
偽コンパレータ：ボランティアにおける偽治療
10 人のボランティアがシャム治療を受けます。 シャム条件では、同じ方法と同じデバイスが使用されます。 患者との対話に費やされる時間は、介入期間中 (10 分間) 被験者にそのまま残される PES カテーテルの配置を含め、一定のままです。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽の被験者はアクティブな電流を受けません。
他の：偽治療
シャム条件では、同じ方法と同じデバイスが使用されます。 患者との対話に費やされる時間は、介入期間中 (10 分間) 被験者にそのまま残される PES カテーテルの配置を含め、一定のままです。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽の被験者はアクティブな電流を受けません。
他の名前：
  • シャム
実験的：脳卒中患者におけるPES刺激 + PES刺激
最大 8 人の患者が PES 刺激を 2 回受けます。 したがって、患者の場合、プロトコルには 2 つの刺激トレイルが含まれます。 各刺激トライアルは 3 つの PES セッションで構成されているため、合計 6 つの PES セッションを受けます。 セッションは 1 日 1 回、10 分間の刺激です。 Fraser et al. が報告したように、セッションは最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。 （2003年）。
デバイス：咽頭電気刺激
「Phagenyx」カテーテルを経鼻的に挿入します。 カテーテルの設計には、刺激電極が内蔵された経鼻胃栄養チューブが組み込まれています。 介入は 3 つの PES セッションで構成されます。 セッションは、1 日 1 回、10 分間の刺激です。 セッションは、最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。
他の名前：
  • 「ファゲニクス」
他の：脳卒中患者におけるPES刺激+偽治療
最大 8 人の患者が PES 刺激を受け、その後偽治療を受けます。 最初の刺激トライアルでは、3 回の PES セッションを受けます。 セッションは 1 日 1 回、10 分間の刺激です。 Fraser et al. が報告したように、セッションは最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。 （2003年）。 2 回目の刺激試験では、同じ方法と同じ装置が使用されます。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽被験者は有効な電流を受け取りません。
他の：偽治療
シャム条件では、同じ方法と同じデバイスが使用されます。 患者との対話に費やされる時間は、介入期間中 (10 分間) 被験者にそのまま残される PES カテーテルの配置を含め、一定のままです。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽の被験者はアクティブな電流を受けません。
他の名前：
  • シャム
デバイス：咽頭電気刺激
「Phagenyx」カテーテルを経鼻的に挿入します。 カテーテルの設計には、刺激電極が内蔵された経鼻胃栄養チューブが組み込まれています。 介入は 3 つの PES セッションで構成されます。 セッションは、1 日 1 回、10 分間の刺激です。 セッションは、最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。
他の名前：
  • 「ファゲニクス」
偽コンパレータ：脳卒中患者における偽治療 + 偽治療
最大 8 人の患者が偽の治療を 2 回受けます。 模擬条件では、同じ方法と同じ装置が使用されます。 患者との対話に費やされる時間は一定のままであり、介入期間中 (10 分間) 被験者の体内に留置される PES カテーテルの留置も含まれます。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽被験者は有効な電流を受け取りません。
他の：偽治療
シャム条件では、同じ方法と同じデバイスが使用されます。 患者との対話に費やされる時間は、介入期間中 (10 分間) 被験者にそのまま残される PES カテーテルの配置を含め、一定のままです。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽の被験者はアクティブな電流を受けません。
他の名前：
  • シャム
実験的：ICU患者におけるPES刺激 + PES刺激
最大 20 人の患者が PES 刺激を 2 回受けます。 したがって、患者の場合、プロトコルには 2 つの刺激トレイルが含まれます。 各刺激トライアルは 3 つの PES セッションで構成されているため、合計 6 つの PES セッションを受けます。 セッションは 1 日 1 回、10 分間の刺激です。 Fraser et al. が報告したように、セッションは最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。 （2003年）。
デバイス：咽頭電気刺激
「Phagenyx」カテーテルを経鼻的に挿入します。 カテーテルの設計には、刺激電極が内蔵された経鼻胃栄養チューブが組み込まれています。 介入は 3 つの PES セッションで構成されます。 セッションは、1 日 1 回、10 分間の刺激です。 セッションは、最適なパラメーターで 3 日間連続して行われます。
他の名前：
  • 「ファゲニクス」
実験的：ICU患者における偽治療+偽治療
最大 20 人の患者が偽の治療を 2 回受けます。 模擬条件では、同じ方法と同じ装置が使用されます。 患者との対話に費やされる時間は一定のままであり、介入期間中 (10 分間) 被験者の体内に留置される PES カテーテルの留置も含まれます。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽被験者は有効な電流を受け取りません。
他の：偽治療
シャム条件では、同じ方法と同じデバイスが使用されます。 患者との対話に費やされる時間は、介入期間中 (10 分間) 被験者にそのまま残される PES カテーテルの配置を含め、一定のままです。 ただし、基地局は 0 ミリアンペア (mA) に設定されるため、偽の被験者はアクティブな電流を受けません。
他の名前：
  • シャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧力流量指標の変化
時間枠：PES/Sham 介入後 1 ～ 2 時間、24 ～ 72 時間、および 1 週間（患者のみ）でのベースラインからの変化。
主要な結果の尺度は、HRMI で評価された嚥下の生体力学の変化です。 これらの測定結果の分析は、圧力流量分析 (PFA) パラメーターと呼ばれる嚥下の圧力インピーダンス メトリックになります。 これらの結果は、参照範囲と比較して異常を検出し、嚥下リスク指数 (SRI) の導出を通じて誤嚥リスクを予測できる数値測定値です。 SRI > 15 は全体的な嚥下機能障害と誤嚥のリスクを示しているため、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
PES/Sham 介入後 1 ～ 2 時間、24 ～ 72 時間、および 1 週間（患者のみ）でのベースラインからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的経口摂取スケール
時間枠：最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、安全に摂取できる食物の量と種類、その食物の特別な準備、飲み込みを容易にするために使用されている操作または代償、必要な監視の量を網羅しています。 この有効で信頼できる簡潔なスケールは、レベル 1 の食物や液体を経口摂取できない患者から、レベル 7 の制限なしで経口食事を摂取している患者までの 7 つのレベルで構成されています。スコアが高いほど、より良い結果。
最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
簡単な食道嚥下障害アンケート (BEDQ)
時間枠：最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
簡易食道嚥下質問票 (BEDQ) は、食道嚥下障害の症状の頻度 (5 項目)、重症度 (3 項目)、および閉塞 (2 項目) の 10 項目の自己報告尺度であり、合計スコアは 0 (無症候性) から40。 スコアが高いほど、食道嚥下障害の症状の重症度と頻度が高く、転帰が悪いことを示します。
最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
患者の嚥下障害重症度評価尺度（DSRS）の変化
時間枠：最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
嚥下障害重症度評価尺度 (DSRS) は、患者の摂食状態を次の 3 つのドメインにわたって反映します: 水分の修正、食事の適応、監督の要件。 合計スコアの範囲は、0 (通常の水分、通常の食事、独立した食事) から 12 (経口水分なし、経口摂取なし) までです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
患者の浸透吸引スケール（PAS）の変化
時間枠：最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
Penetration-Aspiration Scale (PAS) は、主に物質が気道を通過する深さ、および気道に入る物質が排出されるかどうかによって、浸透と誤嚥の事象を表す 8 点の序数尺度です。 スコア 1 は、物質が気道に入らない (嚥下障害なし) ことを意味します。 スコア 8 は、物質が気道に入り、声帯の下を通過し、吐き出そうとしない (重度の嚥下障害) ことを意味します。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 これらの PAS スコアは、Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) によって測定されます。
最後の PES/偽介入の 24 ～ 72 時間後および 1 週間後のベースラインからの変化
脳卒中患者における国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠：最後のPES/偽介入から24～72時間および1週間後のベースラインからの変化
米国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は、脳卒中の重症度を測定するための信頼できる有効な 15 項目の機能障害スケールです。 項目スコアは、0 から 42 の範囲の合計スコアに合計されます (スコアが高いほど、脳卒中は重度になります: <5 限定的な脳卒中、5 ～ 14 中程度に重度の脳卒中、15 ～ 25 重度の脳卒中、>25 非常に重度の脳卒中)。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
最後のPES/偽介入から24～72時間および1週間後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

Phagenesis Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie Rommel、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月7日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月16日

最初の投稿 (実際)

2022年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月4日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S65439

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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