Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ elektrycznej stymulacji gardła na obwodowe biomechaniczne aspekty niedożywienia (PES)

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wpływ elektrycznej stymulacji gardła (PES) na obwodowe biomechaniczne aspekty niedożywienia

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie, które biomechaniczne aspekty połykania są zmieniane przez elektryczną stymulację gardła (PES) u pacjentów po udarze mózgu i zdrowych ochotników.

Efekt obwodowy interwencji PES na biomechanikę połykania zostanie oceniony za pomocą impedancji manometrycznej wysokiej rozdzielczości (HRMI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HRMI łączy ocenę wzorców przepływu bolusa (impedancja) i ciśnienia (manometria) generowanego podczas połykania.

Weźmie w nim udział 20 zdrowych ochotników, z których 10 otrzyma stymulację PES, a 10 zostanie poddanych terapii pozorowanej.

Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów z dysfagią po ostrym pierwszym udarze mózgu. 20 otrzyma dwukrotnie stymulację PES, 20 otrzyma stymulację PES, a następnie Sham, a 20 otrzyma dwukrotnie Sham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wolontariusze Kryteria włączenia:

Zdrowi ochotnicy mogą wziąć udział w tym badaniu, jeśli:

  • Są w wieku od 18 do 80 lat
  • Nie mają (w historii) chorób przewlekłych/leków zmieniających motorykę przewodu pokarmowego (GI).
  • Nie mieć (w historii) operacji żołądka lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Nie mają (w historii) chorób żołądkowo-jelitowych ani przewlekłych objawów żołądkowo-jelitowych (zgaga, niestrawność / niestrawność, wzdęcia i zaparcia)
  • Mieć wynik FOIS 7 lub wynik BEDQ
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę w obecności świadków przed jakąkolwiek procedurą badania oraz jeśli nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Wolontariusze Kryteria wykluczenia:

Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli:

  • Mają 80 lat
  • Mieć (jakąkolwiek historię) przewlekłą chorobę/leki zmieniające motorykę przewodu pokarmowego
  • Mieć (jakąkolwiek historię) operacji żołądka lub przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii)
  • Masz (jakąkolwiek historię) choroby przewodu pokarmowego lub przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe (zgaga, niestrawność / niestrawność, wzdęcia i zaparcia)
  • Mieć wynik FOIS
  • Niedostarczenie pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed jakąkolwiek procedurą badania

Pacjenci z kryteriami włączenia:

Pacjenci z udarem dysfagii kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli:

  • Przyjęci do szpitala z powodu pierwszego w życiu ostrego udaru mózgu (ocena stanu ostrego w ciągu miesiąca od wystąpienia udaru)

    • Udar krwotoczny i niedokrwienny
    • Udar nadnamiotowy i podnamiotowy
  • Są w wieku od 18 do 80 lat
  • Są stabilni medycznie, czujni lub pobudzeni
  • Dobrze zidentyfikować kliniczną (ustno-gardłową) dysfagię za pomocą FOIS/DSRS/BEDQ/PAS na początku badania. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami stosujemy następujące kryteria: wynik DSRS 6 lub wyższy; lub wynik FOIS równy lub niższy niż 5; lub wynik BEDQ równy 10 lub wyższy lub (gdy nie jest możliwe przyjmowanie pokarmu doustnego, a wynik DSRS wynosi 12/punktacja FOIS wynosi 1) wynik PAS równy 4 lub wyższy
  • Wyrazić (lub mieć świadka do wyrażenia) dobrowolną pisemną świadomą zgodę A jeśli nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:

  • Mają 80 lat
  • Mają dodatkowy warunek (np. zaawansowana demencja) lub rozpoznanie postępujących zaburzeń neurologicznych lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych, które mogą wyjaśniać dysfagię
  • Mają normalne połykanie na początku badania oceniane za pomocą FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Biorą udział w każdym innym badaniu potencjalnie wpływającym na wynik PES, zarówno dotyczącym produktu leczniczego, jak i wyrobu medycznego, na które pacjent podpisał formularz zgody na udział w badaniu
  • Otrzymują lub otrzymywali w ciągu jednego miesiąca przed planowanym leczeniem PES jakąkolwiek formę nieinwazyjnej stymulacji mózgu lub przezskórnej terapii elektrostymulacyjnej w celu leczenia dysfagii. (Nie stanowi to problemu, ponieważ tego typu leczenie nie jest wykonywane w szpitalach uniwersyteckich w Leuven (UZ Leuven).
  • Nie jest możliwe przejście przez standardową sondę nosowo-żołądkową, na przykład nieprawidłowości anatomiczne nosa, jamy ustnej lub gardła, które uniemożliwiają przejście przez sondę do karmienia, intubację ustną, perforację przełyku w wywiadzie, zwężenie lub woreczek
  • Mają problemy z sercem lub układem oddechowym, które mogą sprawić, że wprowadzenie cewnika do gardła będzie niebezpieczne (migotanie przedsionków nie oznacza, że ​​wprowadzenie cewnika jest niebezpieczne)
  • Mają wszczepione na stałe urządzenie elektryczne
  • Są w ciąży
  • Objawiają się infekcją jamy ustnej i gardła. Należy to wyleczyć i rozwiązać przed wprowadzeniem cewnika PES
  • Wymagają one rezonansu magnetycznego (MRI) podczas leczenia PES. Wprowadzenie cewnika PES należy odłożyć do czasu zakończenia badania MRI lub usunąć i wyrzucić cewnik PES i założyć nowy po zakończeniu badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja PES u ochotników
10 ochotników otrzyma stymulację PES. W przypadku zdrowych ochotników protokół badania obejmuje 1 próbę stymulacji. Każda próba stymulacji składa się z 3 sesji PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje będą odbywać się przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach, jak donosi Fraser i in. (2003).
Urządzenie: Stymulacja elektryczna gardła
Cewnik „Phagenyx” wprowadza się przeznosowo. Konstrukcja cewnika zawiera sondę nosowo-żołądkową z wbudowanymi elektrodami stymulującymi. Interwencja składa się z 3 sesji PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje odbywać się będą przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach.
Inne nazwy:
  • „Fagenyks”
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane u ochotników
10 ochotników otrzyma terapię pozorowaną. W warunkach pozorowanych zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Czas spędzony na interakcji z pacjentem pozostanie stały, w tym umieszczenie cewnika PES, który zostanie pozostawiony in situ na czas trwania interwencji (10 minut). Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inny: Pozorowane leczenie
W warunkach pozorowanych zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Czas spędzony na interakcji z pacjentem pozostanie stały, w tym umieszczenie cewnika PES, który zostanie pozostawiony in situ na czas trwania interwencji (10 minut). Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Eksperymentalny: Stymulacja PES + stymulacja PES u pacjentów
20 pacjentów otrzyma dwukrotną stymulację PES. W przypadku pacjentów protokół obejmuje zatem 2 ścieżki stymulacji. Każda próba stymulacji składa się z 3 sesji PES, więc łącznie otrzymują 6 sesji PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje będą odbywać się przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach, jak donosi Fraser i in. (2003).
Urządzenie: Stymulacja elektryczna gardła
Cewnik „Phagenyx” wprowadza się przeznosowo. Konstrukcja cewnika zawiera sondę nosowo-żołądkową z wbudowanymi elektrodami stymulującymi. Interwencja składa się z 3 sesji PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje odbywać się będą przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach.
Inne nazwy:
  • „Fagenyks”
Inny: Stymulacja PES + Leczenie pozorowane u pacjentów
20 pacjentów otrzyma stymulację PES, a następnie leczenie pozorowane. Podczas pierwszej próby stymulacji otrzymają 3 sesje PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje będą odbywać się przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach, jak donosi Fraser i in. (2003). Podczas drugiej próby stymulacji zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inny: Pozorowane leczenie
W warunkach pozorowanych zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Czas spędzony na interakcji z pacjentem pozostanie stały, w tym umieszczenie cewnika PES, który zostanie pozostawiony in situ na czas trwania interwencji (10 minut). Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Pozorny
Urządzenie: Stymulacja elektryczna gardła
Cewnik „Phagenyx” wprowadza się przeznosowo. Konstrukcja cewnika zawiera sondę nosowo-żołądkową z wbudowanymi elektrodami stymulującymi. Interwencja składa się z 3 sesji PES. Sesja to 10-minutowa stymulacja raz dziennie. Sesje odbywać się będą przez trzy kolejne dni przy optymalnych parametrach.
Inne nazwy:
  • „Fagenyks”
Pozorny komparator: Leczenie pozorowane + Leczenie pozorowane u pacjentów
20 pacjentów otrzyma Sham dwukrotnie. W warunkach pozorowanych zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Czas spędzony na interakcji z pacjentem pozostanie stały, w tym umieszczenie cewnika PES, który zostanie pozostawiony in situ na czas trwania interwencji (10 minut). Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inny: Pozorowane leczenie
W warunkach pozorowanych zostanie użyta ta sama metoda i to samo urządzenie. Czas spędzony na interakcji z pacjentem pozostanie stały, w tym umieszczenie cewnika PES, który zostanie pozostawiony in situ na czas trwania interwencji (10 minut). Jednak stacja bazowa zostanie ustawiona na 0 miliamperów (mA), więc pozorowane osoby nie otrzymują żadnego aktywnego prądu elektrycznego.
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metryki ciśnienia i przepływu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1-2 godzinach, 24-72 godzinach i po jednym tygodniu (tylko u pacjentów) po interwencji PES/pozorowanej.
Podstawową miarą wyniku są zmiany biomechaniki połykania oceniane za pomocą HRMI. Analiza tych pomiarów skutkuje metrykami impedancji ciśnieniowej deglutacji, zwanymi parametrami analizy przepływu ciśnienia (PFA). Te wyniki to miary liczbowe, które można porównać z zakresami referencyjnymi w celu wykrycia nieprawidłowości i przewidywania ryzyka aspiracji poprzez wyprowadzenie wskaźnika ryzyka połknięcia (SRI). SRI > 15 wskazuje na globalną dysfunkcję połykania i ryzyko aspiracji, więc wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 1-2 godzinach, 24-72 godzinach i po jednym tygodniu (tylko u pacjentów) po interwencji PES/pozorowanej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna skala spożycia doustnego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Funkcjonalna skala spożycia doustnego (FOIS) obejmuje ilość i rodzaj pożywienia, które można bezpiecznie spożywać, wszelkie specjalne przygotowania tego pożywienia, wszelkie manewry lub kompensacje stosowane w celu ułatwienia połykania oraz zakres wymaganego nadzoru, jeśli taki istnieje. Ta ważna, wiarygodna, zwięzła skala składa się z siedmiu poziomów, od pacjenta, który nie jest w stanie spożywać doustnie żadnego pokarmu lub płynu na poziomie 1, do pacjenta stosującego dietę doustną bez ograniczeń na poziomie 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Krótki kwestionariusz dysfagii przełyku (BEDQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Krótki Kwestionariusz Dysfagii Przełyku (BEDQ) to 10-punktowa samoopisowa miara częstości objawów dysfagii przełyku (pięć pozycji), nasilenia (trzy pozycje) i zaklinowania (dwie pozycje) z łącznym wynikiem w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie i częstość objawów dysfagii przełyku, a więc gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Zmiana Skali Oceny Nasilenia Dysfagii (DSRS) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Skala oceny nasilenia dysfagii (DSRS) odzwierciedla stan odżywienia pacjentów w 3 domenach: modyfikacja płynów, dostosowanie diety i wymagania dotyczące nadzoru. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (normalne płyny, normalna dieta i samodzielne jedzenie) do 12 (brak płynów ustnych, brak karmienia doustnego). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Zmiana w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to niezawodna, ważna 15-punktowa skala upośledzenia do pomiaru ciężkości udaru. Punktacje pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym cięższy udar: <5 ograniczony udar; 5-14 umiarkowanie ciężki udar; 15-25 ciężki udar; >25 bardzo ciężki udar). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Zmiana Skali Penetracji-Aspiracji (PAS) u pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej
Skala penetracji-aspiracji (PAS) to 8-punktowa skala porządkowa służąca do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji, przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. Wynik 1 oznacza, że ​​materiał nie dostaje się do dróg oddechowych (brak dysfagii). Wynik 8 oznacza, że ​​materiał przedostaje się do dróg oddechowych, przechodzi poniżej fałdów głosowych i nie podejmuje się próby jego wyrzucenia (ciężka dysfagia). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Te wyniki PAS są mierzone instrumentalnie za pomocą światłowodowej endoskopowej oceny połykania (FEES).
Zmiana od wartości początkowej po 24-72 godzinach i tydzień po ostatniej interwencji PES/pozorowanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Phagenesis Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S65439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowane leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj