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O efeito da estimulação elétrica faríngea nos aspectos biomecânicos periféricos da deglutição (PES)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O Efeito da Estimulação Elétrica Faríngea (PES) nos Aspectos Biomecânicos Periféricos da Deglutição

O objetivo deste ensaio clínico é esclarecer quais aspectos biomecânicos da deglutição são alterados pela Estimulação Elétrica Faríngea (PES) em pacientes com AVC e voluntários saudáveis.

O efeito periférico da intervenção do PES na biomecânica da deglutição será avaliado com Impedância Manométrica de Alta Resolução (HRMI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HRMI combina a avaliação dos padrões de fluxo do bolo alimentar (impedância) e pressão (manometria) gerados durante a deglutição.

Participarão 20 voluntários saudáveis, dos quais 10 receberão estimulação PES e 10 receberão tratamento Sham.

Serão incluídos 60 pacientes com disfagia após primeiro AVC agudo. 20 receberão estimulação PES duas vezes, 20 receberão estimulação PES e depois Sham e 20 receberão Sham duas vezes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Voluntários dos Critérios de Inclusão:

Voluntários saudáveis ​​podem participar deste estudo se:

  • Têm entre 18 e 80 anos
  • Não tem (histórico de) doença crônica/medicação que altere a motilidade gastrointestinal (GI)
  • Não tem (histórico de) cirurgia gástrica ou gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
  • Não tem (histórico de) doença gastrointestinal ou sintomas gastrointestinais crônicos (azia, indigestão/dispepsia, inchaço e constipação)
  • Ter pontuação FOIS 7 ou pontuação BEDQ
  • Fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo E se eles não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Voluntários dos Critérios de Exclusão:

Voluntários saudáveis ​​serão excluídos se:

  • Têm 80 anos
  • Tem (qualquer história de) uma doença crônica/medicação que altera a motilidade GI
  • Tem (qualquer história de) cirurgia gástrica ou gastrointestinal (exceto apendicectomia e colecistectomia)
  • Tem (qualquer histórico de) doença gastrointestinal ou sintomas gastrointestinais crônicos (azia, indigestão/dispepsia, inchaço e constipação)
  • Tenha uma pontuação FOIS
  • Deixar de fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo

Pacientes Critérios de Inclusão:

Pacientes com AVC disfágico são elegíveis para participação no estudo se:

  • São internados no hospital devido ao primeiro AVC agudo (agudo significa avaliação dentro de um mês após o início do AVC)

    • AVC hemorrágico e isquêmico
    • AVC supratentorial e infratentorial
  • Têm entre 18 e 80 anos
  • Estão clinicamente estáveis, alertas ou despertáveis
  • Ter disfagia clínica (orofaríngea) bem identificada usando o FOIS/DSRS/BEDQ/PAS no início do estudo. Em consonância com estudos anteriores, usamos os seguintes critérios: uma pontuação DSRS de 6 ou superior; ou uma pontuação FOIS igual ou inferior a 5; ou uma pontuação BEDQ de 10 ou superior ou (quando nenhuma ingestão oral de alimentos é possível e a pontuação DSRS é 12/a pontuação FOIS é 1) uma pontuação PAS de 4 ou superior
  • Dar (ou ter uma testemunha para dar) consentimento informado voluntário por escrito E se eles não atenderem a nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

Pacientes Critérios de Exclusão:

Os pacientes serão excluídos da participação no estudo se:

  • Eles têm 80 anos
  • Eles têm uma condição adicional (por exemplo, demência avançada) ou diagnóstico de um distúrbio neurológico progressivo ou distúrbio neuromuscular que pode explicar a disfagia
  • Eles têm deglutição normal na linha de base avaliada com FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Eles participam de qualquer outro estudo que possa influenciar o resultado do PES, tanto relacionado a produtos medicinais quanto a dispositivos médicos e para o qual o paciente assinou um termo de consentimento para sua participação no estudo
  • Eles recebem ou receberam dentro de um mês antes do tratamento PES pretendido qualquer forma de estimulação cerebral não invasiva ou terapia de estimulação elétrica percutânea para tratar a disfagia. (Isso não é problema, pois esse tipo de tratamento não é realizado nos University Hospitals Leuven (UZ Leuven).
  • Não é possível passar um tubo nasogástrico padrão, por exemplo, anormalidades anatômicas nasais, orais ou faríngeas que impeçam a passagem de um tubo de alimentação, intubação oral, história de perfuração esofágica, estenose ou bolsa
  • Eles têm uma condição cardíaca ou respiratória que pode tornar insegura a inserção de um cateter na garganta (a fibrilação atrial não torna a inserção de um cateter insegura)
  • Eles têm um dispositivo elétrico permanentemente implantado
  • elas estao gravidas
  • Eles apresentam uma infecção orofaríngea. Isso deve ser tratado e resolvido antes que o cateter PES seja inserido
  • Eles exigem uma ressonância magnética (MRI) durante o tratamento PES. A inserção do cateter PES deve ser adiada até que a ressonância magnética seja concluída, ou o cateter PES deve ser removido e descartado e um novo cateter inserido após a conclusão da ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de PES em voluntários
10 voluntários receberão estimulação PES. Para voluntários saudáveis, o protocolo de estudo inclui 1 tentativa de estimulação. Cada tentativa de estimulação consiste em 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão dadas em três dias consecutivos em parâmetros ótimos, conforme relatado por Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea
Um cateter "Phagenyx" é inserido transnasalmente. O design do cateter incorpora um tubo de alimentação nasogástrica com eletrodos de estimulação embutidos. A intervenção consiste em 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão dadas em três dias consecutivos em parâmetros ótimos.
Outros nomes:
  • "Fagenyx"
Comparador Falso: Tratamento simulado em voluntários
10 voluntários receberão tratamento Sham. Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto interagindo com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será configurada para 0 miliamperes (mA), de modo que os indivíduos simulados não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outro: Tratamento falso
Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto interagindo com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será configurada para 0 miliamperes (mA), de modo que os indivíduos simulados não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Estimulação PES + estimulação PES em pacientes com AVC
No máximo 8 pacientes receberão estimulação PES duas vezes. Para os pacientes, o protocolo inclui, portanto, 2 trilhas de estimulação. Cada tentativa de estimulação consiste em 3 sessões de PES, portanto eles recebem 6 sessões de PES no total. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão ministradas em três dias consecutivos em parâmetros ideais, conforme relatado por Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea
Um cateter "Phagenyx" é inserido transnasalmente. O design do cateter incorpora um tubo de alimentação nasogástrica com eletrodos de estimulação embutidos. A intervenção consiste em 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão dadas em três dias consecutivos em parâmetros ótimos.
Outros nomes:
  • "Fagenyx"
Outro: Estimulação PES + tratamento simulado em pacientes com AVC
Máximo de 8 pacientes receberão estimulação PES e posteriormente tratamento Sham. Durante a primeira tentativa de estimulação, eles receberão 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão ministradas em três dias consecutivos em parâmetros ideais, conforme relatado por Fraser et al. (2003). Durante a segunda tentativa de estimulação, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. No entanto, a estação base será definida para 0 miliamperes (mA), para que os sujeitos Sham não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outro: Tratamento falso
Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto interagindo com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será configurada para 0 miliamperes (mA), de modo que os indivíduos simulados não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea
Um cateter "Phagenyx" é inserido transnasalmente. O design do cateter incorpora um tubo de alimentação nasogástrica com eletrodos de estimulação embutidos. A intervenção consiste em 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão dadas em três dias consecutivos em parâmetros ótimos.
Outros nomes:
  • "Fagenyx"
Comparador Falso: Tratamento simulado + Tratamento simulado em pacientes com AVC
No máximo 8 pacientes receberão Sham duas vezes. Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto na interação com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será definida para 0 miliamperes (mA), para que os sujeitos Sham não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outro: Tratamento falso
Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto interagindo com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será configurada para 0 miliamperes (mA), de modo que os indivíduos simulados não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outros nomes:
  • Farsa, falso
Experimental: Estimulação PES + estimulação PES em pacientes de UTI
No máximo 20 pacientes receberão estimulação PES duas vezes. Para os pacientes, o protocolo inclui, portanto, 2 trilhas de estimulação. Cada tentativa de estimulação consiste em 3 sessões de PES, portanto eles recebem 6 sessões de PES no total. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão ministradas em três dias consecutivos em parâmetros ideais, conforme relatado por Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulação Elétrica Faríngea
Um cateter "Phagenyx" é inserido transnasalmente. O design do cateter incorpora um tubo de alimentação nasogástrica com eletrodos de estimulação embutidos. A intervenção consiste em 3 sessões de PES. Uma sessão é uma estimulação de 10 minutos, uma vez por dia. As sessões serão dadas em três dias consecutivos em parâmetros ótimos.
Outros nomes:
  • "Fagenyx"
Experimental: Tratamento simulado + Tratamento simulado em pacientes de UTI
No máximo 20 pacientes receberão Sham duas vezes. Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto na interação com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será definida para 0 miliamperes (mA), para que os sujeitos Sham não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outro: Tratamento falso
Na condição Sham, o mesmo método e o mesmo dispositivo serão usados. O tempo gasto interagindo com o paciente permanecerá constante, incluindo a colocação do cateter PES que será deixado in situ no sujeito durante a intervenção (10 minutos). No entanto, a estação base será configurada para 0 miliamperes (mA), de modo que os indivíduos simulados não recebam nenhuma corrente elétrica ativa.
Outros nomes:
  • Farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas métricas de fluxo de pressão
Prazo: Mudança da linha de base em 1-2 horas, 24-72 horas e uma semana (somente em pacientes) após a intervenção PES/Sham.
O desfecho primário são alterações da biomecânica da deglutição, avaliadas com HRMI. A análise dessas medidas resulta em métricas de impedância de pressão da deglutição, chamadas de parâmetros de Análise de Fluxo de Pressão (PFA). Esses resultados são medidas numéricas que podem ser comparadas a intervalos de referência para detectar anormalidades e prever o risco de aspiração por meio da derivação de um índice de risco de deglutição (SRI). Um SRI > 15 indica disfunção global da deglutição e risco de aspiração, portanto pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança da linha de base em 1-2 horas, 24-72 horas e uma semana (somente em pacientes) após a intervenção PES/Sham.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
A Functional Oral Intake Scale (FOIS) abrange a quantidade e o tipo de alimento que pode ser consumido com segurança, quaisquer preparações especiais desse alimento, quaisquer manobras ou compensações utilizadas para facilitar a deglutição e a quantidade de supervisão necessária, se houver. Esta escala válida, confiável e concisa consiste em sete níveis que vão desde um paciente que é incapaz de consumir qualquer alimento ou líquido por via oral no Nível 1, até um paciente que está consumindo uma dieta oral sem restrições no Nível 7. Pontuações mais altas significam uma melhor resultado.
Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
Questionário Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
O Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) é uma medida de auto-relato de 10 itens de frequência de sintomas de disfagia esofágica (cinco itens), gravidade (três itens) e impactação (dois itens) com uma pontuação total variando de 0 (assintomático) a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e frequência dos sintomas de disfagia esofágica, portanto, um pior resultado.
Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
Mudança na Escala de Avaliação da Gravidade da Disfagia (DSRS) em pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
A Escala de Avaliação da Gravidade da Disfagia (DSRS) reflete o estado alimentar dos pacientes em 3 domínios: modificação de fluidos, adaptação dietética e requisitos de supervisão. A pontuação total varia de 0 (líquidos normais, dieta normal e alimentação independente) a 12 (sem líquidos orais, sem alimentação oral). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
Mudança na Escala de Penetração-Aspiração (PAS) em pacientes
Prazo: Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
A Escala de Penetração-Aspiração (PAS) é uma escala ordinal de 8 pontos para descrever eventos de penetração e aspiração, principalmente pela profundidade em que o material passa na via aérea e se o material que entra na via aérea é expelido ou não. Pontuação 1 significa que o material não entra na via aérea (sem disfagia). O escore 8 significa: o material entra na via aérea, passa abaixo das pregas vocais e nenhum esforço é feito para ejetar (disfagia grave). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. Essas pontuações PAS são medidas instrumentalmente pela Avaliação Endoscópica Fibreótica da Deglutição (FEES).
Mudança da linha de base em 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
Mudança na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) em pacientes com AVC
Prazo: Mudança da linha de base 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma escala confiável e válida de 15 itens para medir a gravidade do AVC. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total que varia de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave é o AVC: <5 AVC limitado; 5-14 AVC moderadamente grave; 15-25 AVC grave; >25 AVC muito grave). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Mudança da linha de base 24-72 horas e uma semana após a última intervenção PES/Sham

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Phagenesis Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S65439

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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