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L'effetto della stimolazione elettrica faringea sugli aspetti biomeccanici periferici della deglutizione (PES)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effetto della stimolazione elettrica faringea (PES) sugli aspetti biomeccanici periferici della deglutizione

L'obiettivo di questo studio clinico è chiarire quali aspetti biomeccanici della deglutizione sono alterati dalla stimolazione elettrica faringea (PES) nei pazienti con ictus e nei volontari sani.

L'effetto periferico dell'intervento PES sulla biomeccanica della deglutizione sarà valutato con High Resolution Manometry Impedance (HRMI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'HRMI combina la valutazione dei modelli di flusso del bolo (impedenza) e della pressione (manometria) generati durante la deglutizione.

Parteciperanno 20 volontari sani, di cui 10 riceveranno la stimolazione PES e 10 riceveranno il trattamento Sham.

Saranno inclusi 60 pazienti con disfagia dopo il primo ictus acuto. 20 riceveranno la stimolazione PES due volte, 20 riceveranno la stimolazione PES e successivamente Sham e 20 riceveranno Sham due volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione volontari:

I volontari sani possono partecipare a questo studio se:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Non avere (storia di) malattie croniche/farmaci che alterano la motilità gastrointestinale (GI).
  • Non avere (storia di) chirurgia gastrica o gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  • Non avere (storia di) malattie gastrointestinali o sintomi gastrointestinali cronici (bruciore di stomaco, indigestione/dispepsia, gonfiore e costipazione)
  • Avere un punteggio FOIS 7 o un punteggio BEDQ
  • Fornire il consenso informato scritto testimoniato prima di qualsiasi procedura di studio e se non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criteri di esclusione volontari:

I volontari sani saranno esclusi se:

  • Hanno 80 anni
  • Avere (qualsiasi storia di) una malattia cronica / farmaci che alterano la motilità gastrointestinale
  • Avere (qualsiasi storia di) chirurgia gastrica o gastrointestinale (eccetto appendicectomia e colecistectomia)
  • Avere (qualsiasi storia di) malattia gastrointestinale o sintomi gastrointestinali cronici (bruciore di stomaco, indigestione/dispepsia, gonfiore e costipazione)
  • Avere un punteggio FOIS
  • Mancato fornire il consenso informato scritto assistito prima di qualsiasi procedura di studio

Pazienti con criteri di inclusione:

I pazienti con ictus disfagico possono partecipare allo studio se:

  • Sono ricoverati in ospedale a causa del primo ictus acuto in assoluto (acuto significa valutazione entro un mese dall'insorgenza dell'ictus)

    • Ictus emorragico e ischemico
    • Ictus sopratentoriale e sottotentoriale
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Sono stabili dal punto di vista medico, vigili o risvegliabili
  • Avere disfagia clinica (orofaringea) ben identificata utilizzando il FOIS/DSRS/BEDQ/PAS al basale. In linea con studi precedenti, utilizziamo i seguenti criteri: un punteggio DSRS di 6 o superiore; o un punteggio FOIS uguale o inferiore a 5; o un punteggio BEDQ di 10 o superiore o (quando non è possibile l'assunzione di cibo per via orale e il punteggio DSRS è 12/il punteggio FOIS è 1) un punteggio PAS di 4 o superiore
  • Dai (o chiedi a un testimone di dare) il consenso informato scritto volontario E se non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Criteri di esclusione pazienti:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se:

  • Hanno 80 anni
  • Hanno una condizione aggiuntiva (ad es. demenza avanzata) o diagnosi di un disturbo neurologico progressivo o di un disturbo neuromuscolare che può spiegare la disfagia
  • Hanno una deglutizione normale al basale valutata con FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Partecipano a qualsiasi altro studio che possa potenzialmente influenzare l'esito della PES, sia medicinale che correlato a un dispositivo medico e per il quale il paziente ha firmato un modulo di consenso per la sua partecipazione allo studio
  • Ricevono o hanno ricevuto entro un mese prima del trattamento PES previsto qualsiasi forma di stimolazione cerebrale non invasiva o terapia di stimolazione elettrica percutanea per il trattamento della disfagia. (Questo non è un problema, poiché questo tipo di trattamento non viene eseguito presso gli ospedali universitari di Leuven (UZ Leuven).
  • Non è possibile far passare un sondino nasogastrico standard, ad esempio, anomalie anatomiche nasali, orali o faringee che precludono il passaggio di un sondino di alimentazione, intubazione orale, anamnesi di perforazione esofagea, stenosi o tasca
  • Hanno una condizione cardiaca o respiratoria che potrebbe rendere pericoloso l'inserimento di un catetere nella gola (la fibrillazione atriale non rende pericoloso l'inserimento di un catetere)
  • Hanno un dispositivo elettrico impiantato in modo permanente
  • Sono incinte
  • Si presentano con un'infezione orofaringea. Questo dovrebbe essere trattato e risolto prima dell'inserimento del catetere PES
  • Richiedono una risonanza magnetica (MRI) durante il trattamento PES. L'inserimento del catetere PES deve essere ritardato fino al completamento della risonanza magnetica, oppure il catetere PES deve essere rimosso e gettato via e deve essere inserito un nuovo catetere dopo il completamento della risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione PES nei volontari
10 volontari riceveranno la stimolazione PES. Per i volontari sani, il protocollo di studio include 1 prova di stimolazione. Ogni prova di stimolazione consiste in 3 sessioni PES. Una sessione è una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni saranno date in tre giorni consecutivi a parametri ottimali, come riportato da Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea
Un catetere "Phagenyx" viene inserito transnasale. Il design del catetere incorpora un sondino nasogastrico con elettrodi di stimolazione incorporati. L'intervento si compone di 3 sessioni di PES. Una sessione è una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni saranno date in tre giorni consecutivi a parametri ottimali.
Altri nomi:
  • "Fagenice"
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio nei volontari
10 volontari riceveranno un trattamento Sham. Nella condizione Sham, verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso a interagire con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non ricevono alcuna corrente elettrica attiva.
Altro: Trattamento fittizio
Nella condizione Sham, verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso a interagire con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non ricevono alcuna corrente elettrica attiva.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Stimolazione PES + stimolazione PES nei pazienti con ictus
Un massimo di 8 pazienti riceveranno la stimolazione PES due volte. Per i pazienti, il protocollo prevede quindi 2 percorsi di stimolazione. Ogni prova di stimolazione consiste di 3 sessioni PES, quindi ricevono 6 sessioni PES in totale. Una sessione consiste in una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni verranno impartite in tre giorni consecutivi con parametri ottimali, come riportato da Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea
Un catetere "Phagenyx" viene inserito transnasale. Il design del catetere incorpora un sondino nasogastrico con elettrodi di stimolazione incorporati. L'intervento si compone di 3 sessioni di PES. Una sessione è una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni saranno date in tre giorni consecutivi a parametri ottimali.
Altri nomi:
  • "Fagenice"
Altro: Stimolazione PES + trattamento Sham nei pazienti con ictus
Max 8 pazienti riceveranno la stimolazione PES e successivamente il trattamento Sham. Durante la prima prova di stimolazione, riceveranno 3 sessioni PES. Una sessione consiste in una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni verranno impartite in tre giorni consecutivi con parametri ottimali, come riportato da Fraser et al. (2003). Durante la seconda prova di stimolazione verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non riceveranno alcuna corrente elettrica attiva.
Altro: Trattamento fittizio
Nella condizione Sham, verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso a interagire con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non ricevono alcuna corrente elettrica attiva.
Altri nomi:
  • Falso
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea
Un catetere "Phagenyx" viene inserito transnasale. Il design del catetere incorpora un sondino nasogastrico con elettrodi di stimolazione incorporati. L'intervento si compone di 3 sessioni di PES. Una sessione è una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni saranno date in tre giorni consecutivi a parametri ottimali.
Altri nomi:
  • "Fagenice"
Comparatore fittizio: Trattamento simulato + Trattamento simulato nei pazienti con ictus
Un massimo di 8 pazienti riceveranno la Sham due volte. Nella condizione Sham, verranno utilizzati lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso nell'interazione con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per tutta la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non riceveranno alcuna corrente elettrica attiva.
Altro: Trattamento fittizio
Nella condizione Sham, verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso a interagire con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non ricevono alcuna corrente elettrica attiva.
Altri nomi:
  • Falso
Sperimentale: Stimolazione PES + stimolazione PES nei pazienti in terapia intensiva
Un massimo di 20 pazienti riceveranno la stimolazione PES due volte. Per i pazienti, il protocollo prevede quindi 2 percorsi di stimolazione. Ogni prova di stimolazione consiste di 3 sessioni PES, quindi ricevono 6 sessioni PES in totale. Una sessione consiste in una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni verranno impartite in tre giorni consecutivi con parametri ottimali, come riportato da Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Stimolazione elettrica faringea
Un catetere "Phagenyx" viene inserito transnasale. Il design del catetere incorpora un sondino nasogastrico con elettrodi di stimolazione incorporati. L'intervento si compone di 3 sessioni di PES. Una sessione è una stimolazione di 10 minuti, una volta al giorno. Le sessioni saranno date in tre giorni consecutivi a parametri ottimali.
Altri nomi:
  • "Fagenice"
Sperimentale: Trattamento simulato + Trattamento simulato nei pazienti in terapia intensiva
Un massimo di 20 pazienti riceveranno la Sham due volte. Nella condizione Sham, verranno utilizzati lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso nell'interazione con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per tutta la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non riceveranno alcuna corrente elettrica attiva.
Altro: Trattamento fittizio
Nella condizione Sham, verrà utilizzato lo stesso metodo e lo stesso dispositivo. Il tempo trascorso a interagire con il paziente rimarrà costante, compreso il posizionamento del catetere PES che verrà lasciato in situ nel soggetto per la durata dell'intervento (10 minuti). Tuttavia, la stazione base sarà impostata su 0 milliampere (mA), quindi i soggetti Sham non ricevono alcuna corrente elettrica attiva.
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle metriche pressione-flusso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1-2 ore, 24-72 ore e una settimana (solo nei pazienti) dopo l'intervento PES/Sham.
L'outcome primario sono le alterazioni della biomeccanica della deglutizione, valutate con HRMI. L'analisi di queste misurazioni si traduce in metriche di impedenza di pressione della deglutizione, chiamate parametri Pressure Flow Analysis (PFA). Questi risultati sono misure numeriche che possono essere confrontate con intervalli di riferimento per rilevare anomalie e prevedere il rischio di aspirazione attraverso la derivazione di un indice di rischio di deglutizione (SRI). Un SRI > 15 indica disfunzione globale della deglutizione e rischio di aspirazione, quindi punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale a 1-2 ore, 24-72 ore e una settimana (solo nei pazienti) dopo l'intervento PES/Sham.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
La Functional Oral Intake Scale (FOIS) comprende la quantità e il tipo di cibo che può essere consumato in sicurezza, eventuali preparazioni speciali di quel cibo, eventuali manovre o compensazioni utilizzate per facilitare la deglutizione e la quantità di supervisione richiesta se presente. Questa scala valida, affidabile e concisa è composta da sette livelli che vanno da un paziente che non è in grado di consumare per via orale alcun cibo o liquido al Livello 1, a un paziente che sta consumando una dieta orale senza restrizioni al Livello 7. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
Breve questionario sulla disfagia esofagea (BEDQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
Il Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) è una misura self-report di 10 item della frequenza dei sintomi della disfagia esofagea (cinque item), della gravità (tre item) e dell'impatto (due item) con un punteggio totale che va da 0 (asintomatico) a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità e frequenza dei sintomi della disfagia esofagea, quindi un esito peggiore.
Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
Modifica della scala di valutazione della gravità della disfagia (DSRS) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
La Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) riflette lo stato di alimentazione dei pazienti in 3 domini: modifica dei fluidi, adattamento dietetico e requisiti di supervisione. Il punteggio totale varia da 0 (fluidi normali, dieta normale e alimentazione indipendente) a 12 (niente fluidi orali, nessuna alimentazione orale). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
Variazione della scala di penetrazione-aspirazione (PAS) nei pazienti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
La Penetration-Aspiration Scale (PAS) è una scala ordinale a 8 punti per descrivere gli eventi di penetrazione e aspirazione, principalmente in base alla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e in base al fatto che il materiale che entra nelle vie aeree venga o meno espulso. Punteggio 1 significa che il materiale non entra nelle vie aeree (nessuna disfagia). Punteggio 8 significa: il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellerlo (disfagia grave). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Questi punteggi PAS sono misurati strumentalmente dalla valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES).
Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
Cambiamento nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nei pazienti con ictus
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham
La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è una scala affidabile e valida composta da 15 elementi per misurare la gravità dell'ictus. I punteggi degli item vengono sommati in un punteggio totale compreso tra 0 e 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus: <5 ictus limitato; 5-14 ictus moderatamente grave; 15-25 ictus grave; >25 ictus molto grave). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale a 24-72 ore e una settimana dopo l'ultimo intervento PES/Sham

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Phagenesis Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S65439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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