Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электрической стимуляции глотки на периферические биомеханические аспекты глотания (PES)

30 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Влияние электрической стимуляции глотки (PES) на периферические биомеханические аспекты глотания

Целью этого клинического исследования является выяснение того, какие биомеханические аспекты глотания изменяются при электрической стимуляции глотки (ПЭС) у пациентов с инсультом и здоровых добровольцев.

Периферический эффект вмешательства ПЭС на биомеханику глотания будет оцениваться с помощью импедансной манометрии высокого разрешения (HRMI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

HRMI сочетает в себе оценку структуры болюсного потока (импеданс) и давления (манометрия), создаваемого во время глотания.

В исследовании примут участие 20 здоровых добровольцев, из которых 10 получат стимуляцию ПЭС, а 10 — симуляционное лечение.

Будут включены 60 пациентов с дисфагией после острого первого инсульта. 20 получат стимуляцию PES дважды, 20 получат стимуляцию PES, а затем имитацию и 20 получат симуляцию дважды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaam-Brabant
      • Leuven, Vlaam-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения добровольцев:

Здоровые добровольцы могут участвовать в этом исследовании, если они:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Не иметь (в анамнезе) хронических заболеваний/лекарств, изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
  • Не иметь (в анамнезе) операций на желудке или желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
  • Не иметь (в анамнезе) желудочно-кишечных заболеваний или хронических желудочно-кишечных симптомов (изжоги, несварения/диспепсии, вздутия живота и запоров)
  • Иметь оценку 7 по шкале FOIS или оценку по шкале BEDQ.
  • Предоставить письменное информированное согласие свидетелей до любой процедуры исследования И если они не соответствуют ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии исключения добровольцев:

Здоровые добровольцы будут исключены, если они:

  • В возрасте 80 лет
  • Иметь (в анамнезе) хроническое заболевание/лекарства, изменяющие моторику ЖКТ
  • Перенесли (в анамнезе) операции на желудке или желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии и холецистэктомии)
  • Имеют (в анамнезе) желудочно-кишечные заболевания или хронические желудочно-кишечные симптомы (изжогу, расстройство желудка/диспепсию, вздутие живота и запоры)
  • Иметь оценку FOIS
  • Неспособность предоставить засвидетельствованное письменное информированное согласие до какой-либо процедуры исследования

Критерии включения пациентов:

Пациенты с дисфагическим инсультом имеют право на участие в исследовании, если они:

  • Поступили в больницу из-за первого в истории острого инсульта (острая означает оценку в течение одного месяца после начала инсульта)

    • Геморрагический и ишемический инсульт
    • Супратенториальный и инфратенториальный инсульт
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • С медицинской точки зрения стабильны, бдительны или возбудимы
  • Иметь клиническую (орофарингеальную) дисфагию, хорошо идентифицированную с помощью FOIS/DSRS/BEDQ/PAS на исходном уровне. В соответствии с более ранними исследованиями мы используем следующие критерии: оценка DSRS 6 или выше; или оценка FOIS, равная или ниже 5; или балл BEDQ 10 или выше, или (когда пероральный прием пищи невозможен и балл DSRS равен 12/балл FOIS равен 1) балл PAS 4 или выше
  • Дайте (или пригласите свидетеля) добровольное письменное информированное согласие. И если они не соответствуют ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии исключения пациентов:

Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если:

  • Им по 80 лет
  • У них есть дополнительное условие (например, развитая деменция) или диагноз прогрессирующего неврологического расстройства или нервно-мышечного расстройства, которое может объяснить дисфагию
  • У них нормальное глотание на исходном уровне, оцененное с помощью FOIS/DSRS/BEDQ/PAS.
  • Они участвуют в любом другом исследовании, потенциально влияющем на исход ПЭС, связанном как с лекарственным средством, так и с изделием медицинского назначения, и в отношении которого пациент подписал форму согласия на участие в исследовании.
  • Они получают или получали в течение одного месяца до предполагаемого лечения ПЭС любую форму неинвазивной стимуляции мозга или чрескожной электростимуляции для лечения дисфагии. (Это не проблема, так как этот тип лечения не проводится в университетских клиниках Левена (UZ Leuven).
  • Невозможно провести стандартный назогастральный зонд, например, носовые, ротовые или глоточные анатомические аномалии, препятствующие прохождению зонда для кормления, пероральная интубация, перфорация пищевода в анамнезе, стриктура или резервуар
  • У них есть сердечное или респираторное заболевание, которое может сделать введение катетера в горло небезопасным (фибрилляция предсердий не делает введение катетера небезопасным)
  • Имеют постоянно имплантированное электрическое устройство.
  • они беременны
  • Они проявляются орофарингеальной инфекцией. Это должно быть устранено до введения катетера ПЭС.
  • Им требуется магнитно-резонансная томография (МРТ) во время лечения ПЭС. Введение катетера ПЭС следует либо отложить до завершения МРТ, либо катетер ПЭС следует удалить и выбросить, а новый катетер ввести после завершения МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция ПЭС у добровольцев
10 добровольцев получат стимуляцию PES. Для здоровых добровольцев протокол исследования включает 1 пробу стимуляции. Каждое испытание стимуляции состоит из 3 сеансов ПЭС. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах, как сообщает Fraser et al. (2003).
Устройство: Электрическая стимуляция глотки
Катетер «Фагеникс» вводят трансназально. Конструкция катетера включает в себя назогастральный питательный зонд со встроенными электродами для стимуляции. Вмешательство состоит из 3 сеансов ПЭС. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах.
Другие имена:
  • "Фагеникс"
Фальшивый компаратор: Имитация лечения у добровольцев
10 добровольцев получат фиктивное лечение. В состоянии имитации будет использоваться тот же метод и то же устройство. Время, затраченное на взаимодействие с пациентом, останется постоянным, включая размещение катетера ПЭС, который останется на месте в субъекте на время вмешательства (10 минут). Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другой: Имитация лечения
В состоянии имитации будет использоваться тот же метод и то же устройство. Время, затраченное на взаимодействие с пациентом, останется постоянным, включая размещение катетера ПЭС, который останется на месте в субъекте на время вмешательства (10 минут). Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другие имена:
  • Шам
Экспериментальный: Стимуляция ПЭС + стимуляция ПЭС у пациентов
20 пациентов получат стимуляцию PES дважды. Таким образом, для пациентов протокол включает 2 дорожки стимуляции. Каждое испытание стимуляции состоит из 3 сеансов ПЭС, таким образом, всего проводится 6 сеансов ПЭС. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах, как сообщает Fraser et al. (2003).
Устройство: Электрическая стимуляция глотки
Катетер «Фагеникс» вводят трансназально. Конструкция катетера включает в себя назогастральный питательный зонд со встроенными электродами для стимуляции. Вмешательство состоит из 3 сеансов ПЭС. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах.
Другие имена:
  • "Фагеникс"
Другой: Стимуляция ПЭС + ложное лечение у пациентов
20 пациентов получат стимуляцию ПЭС, а затем имитацию лечения. Во время первой пробной стимуляции они получат 3 сеанса PES. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах, как сообщает Fraser et al. (2003). Во время второй попытки стимуляции будет использоваться тот же метод и то же устройство. Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другой: Имитация лечения
В состоянии имитации будет использоваться тот же метод и то же устройство. Время, затраченное на взаимодействие с пациентом, останется постоянным, включая размещение катетера ПЭС, который останется на месте в субъекте на время вмешательства (10 минут). Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другие имена:
  • Шам
Устройство: Электрическая стимуляция глотки
Катетер «Фагеникс» вводят трансназально. Конструкция катетера включает в себя назогастральный питательный зонд со встроенными электродами для стимуляции. Вмешательство состоит из 3 сеансов ПЭС. Сеанс представляет собой 10-минутную стимуляцию один раз в день. Сеансы будут проводиться три дня подряд при оптимальных параметрах.
Другие имена:
  • "Фагеникс"
Фальшивый компаратор: Имитация лечения + Имитация лечения у пациентов
20 пациентов получат симуляцию дважды. В состоянии имитации будет использоваться тот же метод и то же устройство. Время, затраченное на взаимодействие с пациентом, останется постоянным, включая размещение катетера ПЭС, который останется на месте в субъекте на время вмешательства (10 минут). Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другой: Имитация лечения
В состоянии имитации будет использоваться тот же метод и то же устройство. Время, затраченное на взаимодействие с пациентом, останется постоянным, включая размещение катетера ПЭС, который останется на месте в субъекте на время вмешательства (10 минут). Тем не менее, базовая станция будет настроена на 0 миллиампер (мА), поэтому субъекты-симуляторы не получают никакого активного электрического тока.
Другие имена:
  • Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей давление-расход
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-2 часа, 24-72 часа и одну неделю (только у пациентов) после вмешательства PES/Sham.
Первичной конечной мерой являются изменения биомеханики глотания, оцениваемые с помощью HRMI. Анализ этих измерений приводит к показателям импеданса давления при глотании, называемым параметрами анализа давления и потока (PFA). Эти результаты являются числовыми показателями, которые можно сравнить с референтными диапазонами для выявления аномалий и прогнозирования риска аспирации путем получения индекса риска глотания (SRI). SRI > 15 указывает на общую дисфункцию глотания и риск аспирации, поэтому более высокие баллы означают худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1-2 часа, 24-72 часа и одну неделю (только у пациентов) после вмешательства PES/Sham.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Шкала функционального перорального потребления (FOIS) включает в себя количество и тип пищи, которую можно безопасно употребить, любые специальные приготовления этой пищи, любые маневры или компенсацию, используемые для облегчения глотания, а также объем необходимого контроля, если таковой имеется. Эта действительная, надежная и краткая шкала состоит из семи уровней, которые варьируются от пациента, который не может принимать пищу или жидкость перорально на уровне 1, до пациента, который принимает пищу без ограничений на уровне 7. Более высокие баллы означают, что лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Краткий опросник по пищеводной дисфагии (BEDQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Краткий опросник по пищеводной дисфагии (BEDQ) представляет собой самооценку из 10 пунктов частоты симптомов дисфагии пищевода (пять пунктов), тяжести (три пункта) и закупорки (два пункта) с общей оценкой в ​​диапазоне от 0 (бессимптомное течение) до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть и частоту симптомов дисфагии пищевода, а значит, на худший исход.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Изменение шкалы оценки тяжести дисфагии (DSRS) у пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Шкала оценки тяжести дисфагии (DSRS) отражает состояние питания пациентов по трем параметрам: модификация жидкости, адаптация к диете и требования к наблюдению. Суммарный балл варьируется от 0 (нормальное потребление жидкости, нормальная диета и самостоятельное питание) до 12 (отсутствие перорального приема жидкости, отсутствие перорального питания). Более высокий балл означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Изменение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS) у пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — это надежная и действующая шкала из 15 пунктов для измерения тяжести инсульта. Баллы по пунктам суммируются в общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт: <5 ограниченный инсульт; 5-14 среднетяжелый инсульт; 15-25 тяжелый инсульт; >25 очень тяжелый инсульт). Более высокий балл означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Изменение шкалы пенетрации-аспирации (PAS) у пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham
Шкала проникновения-аспирации (PAS) представляет собой 8-балльную порядковую шкалу для описания событий проникновения и аспирации, в первую очередь по глубине, на которую материал проходит в дыхательных путях, и по тому, выбрасывается ли материал, попавший в дыхательные пути. 1 балл означает, что материал не попадает в дыхательные пути (нет дисфагии). 8 баллов означает: материал попадает в дыхательные пути, проходит ниже голосовых складок и не предпринимается никаких усилий для выброса (тяжелая дисфагия). Более высокий балл означает худший результат. Эти баллы PAS измеряются инструментально с помощью фиброоптической эндоскопической оценки глотания (FEES).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24-72 часа и через неделю после последнего вмешательства PES/Sham

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Phagenesis Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S65439

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имитация лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться