咽部电刺激对吞咽外周生物力学方面的影响 (PES)
2024年12月4日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
咽部电刺激 (PES) 对吞咽外周生物力学方面的影响
该临床试验的目的是阐明中风患者和健康志愿者的咽部电刺激 (PES) 会改变吞咽的哪些生物力学方面。
PES 干预对吞咽生物力学的外围影响将通过高分辨率测压阻抗 (HRMI) 进行评估。
研究概览
详细说明
HRMI 结合了对吞咽过程中产生的推注流量模式（阻抗）和压力（测压）的评估。
将有 20 名健康志愿者参加，其中 10 名接受 PES 刺激，10 名接受假治疗。
将包括 60 名急性首次中风后出现吞咽困难的患者。 20 人将接受两次 PES 刺激，20 人将接受 PES 刺激，然后接受 Sham，而 20 人将接受两次 Sham。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nathalie Rommel
- 电话号码：+3216330483
- 邮箱：nathalie.rommel@kuleuven.be
研究联系人备份
- 姓名：Marthe Everaert
- 电话号码：+3216320429
- 邮箱：marthe.everaert@kuleuven.be
学习地点
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Vlaam-Brabant
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Leuven、Vlaam-Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Nathalie Rommel
- 电话号码：+3216330483
- 邮箱：nathalie.rommel@kuleuven.be
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接触：
- Marthe Everaert
- 电话号码：+3216320429
- 邮箱：marthe.everaert@kuleuven.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准志愿者：
健康的志愿者可以参加这项研究，如果他们：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 没有（历史）慢性疾病/药物改变胃肠 (GI) 运动
- 没有胃或胃肠手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）（既往史）
- 没有（病史）胃肠道疾病或慢性胃肠道症状（胃灼热、消化不良/消化不良、腹胀和便秘）
- 有 FOIS 分数 7 或 BEDQ 分数
- 在任何研究程序之前提供有见证的书面知情同意书 如果他们不符合下面列出的任何排除标准。
排除标准志愿者：
健康志愿者将被排除在外，如果他们：
- 80岁
- 有（任何历史）慢性疾病/药物改变胃肠动力
- 有（任何历史）胃或胃肠手术（阑尾切除术和胆囊切除术除外）
- 有（任何病史）胃肠道疾病或慢性胃肠道症状（胃灼热、消化不良/消化不良、腹胀和便秘）
- 有 FOIS 分数
- 在任何研究程序之前未能提供有见证的书面知情同意书
纳入标准患者：
吞咽困难中风患者如果符合以下条件，则有资格参加研究：
因首次急性中风而入院（中风发作后一个月内的急性均值评估）
- 出血性和缺血性中风
- 幕上和幕下卒中
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 身体状况稳定、警觉或可唤醒
- 在基线时使用 FOIS/DSRS/BEDQ/PAS 明确识别临床（口咽）吞咽困难。 与早期研究一致，我们使用以下标准： DSRS 评分为 6 分或更高；或 FOIS 分数等于或低于 5；或 BEDQ 分数为 10 分或更高，或（当无法进食且 DSRS 分数为 12/FOIS 分数为 1 时）PAS 分数为 4 或更高
- 给予（或有证人给予）自愿书面知情同意，并且如果他们不符合下面列出的任何排除标准。
排除标准患者：
如果出现以下情况，患者将被排除在研究参与之外：
- 他们都80岁了
- 他们有一个附加条件（例如 晚期痴呆）或进行性神经系统疾病或神经肌肉疾病的诊断可能解释吞咽困难
- 他们在使用 FOIS/DSRS/BEDQ/PAS 评估的基线时吞咽正常
- 他们参加了可能影响 PES 结果的任何其他研究，包括与药物或医疗器械产品相关的研究，并且患者为此签署了参与研究的同意书
- 他们在预期的 PES 治疗前一个月内接受或已经接受任何形式的非侵入性脑刺激或经皮电刺激治疗以治疗吞咽困难。 （这没问题，因为鲁汶大学医院 (UZ Leuven) 不进行此类治疗。
- 无法通过标准鼻胃管，例如，鼻腔、口腔或咽部解剖异常导致无法通过饲管、口腔插管、食管穿孔史、狭窄或小袋
- 他们有心脏或呼吸系统疾病，可能导致导管插入喉咙不安全（心房颤动不会导致导管插入不安全）
- 他们有一个永久植入的电子设备
- 他们怀孕了
- 他们表现为口咽部感染。 这应该在插入 PES 导管之前得到治疗和解决
- 他们需要在 PES 治疗期间进行磁共振成像 (MRI) 扫描。 PES 导管的插入应延迟到 MRI 完成时，或者 PES 导管应移除并丢弃，并在 MRI 完成后插入新导管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：志愿者的 PES 刺激
10 名志愿者将接受 PES 刺激。
对于健康志愿者，研究方案包括 1 次刺激试验。
每个刺激试验包括 3 个 PES 会话。
一个疗程是 10 分钟的刺激，每天一次。
根据 Fraser 等人的报告，会议将连续三天以最佳参数进行。 (2003)。
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“Phagenyx”导管经鼻插入。
导管设计结合了带有内置刺激电极的鼻饲管。
干预包括 3 个 PES 会话。
一个疗程是 10 分钟的刺激，每天一次。
这些课程将以最佳参数连续三天进行。
其他名称：
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假比较器：志愿者的假治疗
10 名志愿者将接受假治疗。
在 Sham 条件下，将使用相同的方法和相同的设备。
与患者互动的时间将保持不变，包括 PES 导管的放置，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
但是，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假受试者不会接收到任何有源电流。
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在 Sham 条件下，将使用相同的方法和相同的设备。
与患者互动的时间将保持不变，包括 PES 导管的放置，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
但是，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假受试者不会接收到任何有源电流。
其他名称：
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实验性的：中风患者的PES刺激+PES刺激
最多 8 名患者将接受两次 PES 刺激。
对于患者来说，该方案包括 2 条刺激轨迹。
每次刺激试验由 3 次 PES 课程组成，因此他们总共接受 6 次 PES 课程。
一次训练是 10 分钟的刺激，每天一次。
据弗雷泽等人报道，这些会议将以最佳参数连续三天举行。 （2003）。
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“Phagenyx”导管经鼻插入。
导管设计结合了带有内置刺激电极的鼻饲管。
干预包括 3 个 PES 会话。
一个疗程是 10 分钟的刺激，每天一次。
这些课程将以最佳参数连续三天进行。
其他名称：
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其他：脑卒中患者的PES刺激+假手术治疗
最多 8 名患者将接受 PES 刺激，然后接受 Sham 治疗。
在第一次刺激试验期间，他们将接受 3 次 PES 课程。
一次训练是 10 分钟的刺激，每天一次。
据弗雷泽等人报道，这些会议将以最佳参数连续三天举行。 （2003）。
在第二次刺激试验中，将使用相同的方法和相同的设备。
然而，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假手术受试者不会收到任何有源电流。
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在 Sham 条件下，将使用相同的方法和相同的设备。
与患者互动的时间将保持不变，包括 PES 导管的放置，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
但是，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假受试者不会接收到任何有源电流。
其他名称：
“Phagenyx”导管经鼻插入。
导管设计结合了带有内置刺激电极的鼻饲管。
干预包括 3 个 PES 会话。
一个疗程是 10 分钟的刺激，每天一次。
这些课程将以最佳参数连续三天进行。
其他名称：
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假比较器：脑卒中患者的假治疗+假治疗
最多 8 名患者将接受两次假手术。
在Sham条件下，将使用相同的方法和相同的装置。
与患者互动所花费的时间将保持不变，包括放置 PES 导管，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
然而，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假手术受试者不会收到任何有源电流。
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在 Sham 条件下，将使用相同的方法和相同的设备。
与患者互动的时间将保持不变，包括 PES 导管的放置，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
但是，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假受试者不会接收到任何有源电流。
其他名称：
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实验性的：ICU患者PES刺激+PES刺激
最多 20 名患者将接受两次 PES 刺激。
对于患者来说，该方案包括 2 条刺激轨迹。
每次刺激试验由 3 次 PES 课程组成，因此他们总共接受 6 次 PES 课程。
一次训练是 10 分钟的刺激，每天一次。
据弗雷泽等人报道，这些会议将以最佳参数连续三天举行。 （2003）。
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“Phagenyx”导管经鼻插入。
导管设计结合了带有内置刺激电极的鼻饲管。
干预包括 3 个 PES 会话。
一个疗程是 10 分钟的刺激，每天一次。
这些课程将以最佳参数连续三天进行。
其他名称：
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实验性的：ICU患者的假治疗+假治疗
最多 20 名患者将接受两次假手术。
在Sham条件下，将使用相同的方法和相同的装置。
与患者互动所花费的时间将保持不变，包括放置 PES 导管，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
然而，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假手术受试者不会收到任何有源电流。
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在 Sham 条件下，将使用相同的方法和相同的设备。
与患者互动的时间将保持不变，包括 PES 导管的放置，该导管将在干预期间（10 分钟）留在受试者体内。
但是，基站将设置为 0 毫安 (mA)，因此假受试者不会接收到任何有源电流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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压力流量指标的变化
大体时间：PES/Sham 干预后 1-2 小时、24-72 小时和一周（仅患者）的基线变化。
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主要结果指标是吞咽生物力学的改变，使用 HRMI 进行评估。
对这些测量值的分析导致吞咽的压力阻抗指标，称为压力流分析 (PFA) 参数。
这些结果是数值测量，可以与参考范围进行比较，以检测异常并通过推导吞咽风险指数 (SRI) 来预测误吸风险。
SRI > 15 表示整体吞咽功能障碍和误吸风险，因此较高的分数意味着较差的结果。
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PES/Sham 干预后 1-2 小时、24-72 小时和一周（仅患者）的基线变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性经口摄入量表
大体时间：在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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功能性口腔摄入量表 (FOIS) 包括可以安全食用的食物的数量和类型、该食物的任何特殊准备、用于促进吞咽的任何操作或补偿以及所需的监督量（如果有）。
这个有效、可靠、简明的量表由七个级别组成，从 1 级不能口服任何食物或液体的患者到 7 级没有限制口服饮食的患者。分数越高意味着更好的结果。
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在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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简要食管吞咽困难问卷 (BEDQ)
大体时间：在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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食管吞咽困难问卷 (BEDQ) 是一个包含 10 个项目的自我报告测量食管吞咽困难症状频率（五个项目）、严重程度（三个项目）和嵌塞（两个项目），总分从 0（无症状）到40.
分数越高表明食管吞咽困难症状的严重程度和频率越高，因此结果越差。
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在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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患者吞咽困难严重程度评定量表 (DSRS) 的变化
大体时间：在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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吞咽困难严重程度评定量表 (DSRS) 反映了患者在 3 个领域的喂养状况：液体调整、饮食适应和监督要求。
总分范围从 0（正常流质、正常饮食和独立进食）到 12（无口服液，无经口进食）。
更高的分数意味着更差的结果。
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在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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患者穿透吸入量表 (PAS) 的变化
大体时间：在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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穿透-吸入量表 (PAS) 是一个 8 点顺序量表，用于描述穿透和吸入事件，主要通过物质在气道中通过的深度以及进入气道的物质是否被排出。
分数 1 表示材料不进入气道（无吞咽困难）。
8 分表示：物质进入气道，通过声带下方并且不费力排出（严重吞咽困难）。
更高的分数意味着更差的结果。
这些 PAS 分数是通过纤维光学内窥镜吞咽评估 (FEES) 仪器测量的。
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在 24-72 小时和最后一次 PES/假干预后一周从基线变化
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 中风患者的变化
大体时间：上次 PES/Sham 干预后 24-72 小时和一周后相对于基线的变化
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美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 是一种可靠、有效的 15 项损伤量表，用于测量中风严重程度。
将项目得分相加得出总分，范围为 0 至 42（得分越高，中风越严重：<5 有限中风；5-14 中度中风；15-25 重度中风；>25 非常严重中风）。
分数越高意味着结果越差。
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上次 PES/Sham 干预后 24-72 小时和一周后相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Rommel、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月16日
首次发布 (实际的)
2022年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月4日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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