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Die Wirkung der pharyngealen elektrischen Stimulation auf periphere biomechanische Aspekte des Schluckens (PES)

30. März 2023 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Die Wirkung der pharyngealen Elektrostimulation (PES) auf periphere biomechanische Aspekte des Schluckens

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu klären, welche biomechanischen Aspekte des Schluckens durch pharyngeale Elektrostimulation (PES) bei Schlaganfallpatienten und gesunden Probanden verändert werden.

Die periphere Wirkung der PES-Intervention auf die Biomechanik des Schluckens wird mit High Resolution Manometry Impedance (HRMI) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HRMI kombiniert die Bewertung der Bolusflussmuster (Impedanz) und des Drucks (Manometrie), die während des Schluckens erzeugt werden.

20 gesunde Freiwillige werden teilnehmen, von denen 10 eine PES-Stimulation und 10 eine Scheinbehandlung erhalten.

60 Patienten mit Dysphagie nach akutem ersten Schlaganfall werden eingeschlossen. 20 erhalten zweimal PES-Stimulation, 20 erhalten PES-Stimulation und danach Sham und 20 erhalten zweimal Sham.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Freiwillige für Inklusionskriterien:

Gesunde Freiwillige können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

  • Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Haben Sie keine (Vorgeschichte von) chronischen Krankheiten / Medikamente, die die gastrointestinale (GI) Motilität verändern
  • Keine (Vorgeschichte) Magen- oder Magen-Darm-Operationen haben (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Keine (Vorgeschichte) Magen-Darm-Erkrankungen oder chronische GI-Symptome (Sodbrennen, Verdauungsstörungen/Dyspepsie, Blähungen und Verstopfung) haben
  • Haben Sie FOIS-Punktzahl 7 oder BEDQ-Punktzahl
  • Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine bezeugte schriftliche Einverständniserklärung ab und wenn sie keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien Freiwillige:

Gesunde Freiwillige werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind 80 Jahre alt
  • Haben Sie (irgendeine Vorgeschichte) eine chronische Krankheit/Medikamente, die die GI-Motilität verändern
  • Magen- oder Magen-Darm-Operation (außer Appendektomie und Cholezystektomie) (jegliche Vorgeschichte)
  • Haben (jegliche Vorgeschichte von) Magen-Darm-Erkrankungen oder chronischen GI-Symptomen (Sodbrennen, Verdauungsstörungen/Dyspepsie, Blähungen und Verstopfung)
  • Haben Sie eine FOIS-Punktzahl
  • Versäumen Sie es, vor einem Studienverfahren eine bezeugte schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Einschlusskriterien Patienten:

Patienten mit dysphagischem Schlaganfall sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn sie:

  • wegen des ersten akuten Schlaganfalls überhaupt ins Krankenhaus eingeliefert werden (akute Mittelwertschätzung innerhalb eines Monats nach Beginn des Schlaganfalls)

    • Hämorrhagischer und ischämischer Schlaganfall
    • Supratentorieller und infratentorieller Schlaganfall
  • Sie sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Sind medizinisch stabil, wach oder erregbar
  • Klinische (oropharyngeale) Dysphagie mit FOIS/DSRS/BEDQ/PAS zu Studienbeginn gut identifiziert haben. In Übereinstimmung mit früheren Studien verwenden wir die folgenden Kriterien: ein DSRS-Score von 6 oder höher; oder ein FOIS-Score kleiner oder gleich 5; oder ein BEDQ-Score von 10 oder höher oder (wenn keine orale Nahrungsaufnahme möglich ist und der DSRS-Score 12/FOIS-Score 1 ist) ein PAS-Score von 4 oder höher
  • Geben (oder lassen Sie sich von einem Zeugen bezeugen) eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung geben Und wenn sie keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien Patienten:

Patienten werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen, wenn:

  • Sie sind 80 Jahre alt
  • Sie haben eine zusätzliche Bedingung (z. fortgeschrittene Demenz) oder Diagnose einer fortschreitenden neurologischen Störung oder neuromuskulären Störung, die Dysphagie erklären kann
  • Sie haben zu Studienbeginn ein normales Schlucken, bewertet mit FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Sie nehmen an jeder anderen Studie teil, die möglicherweise das Ergebnis von PES beeinflusst, sowohl im Zusammenhang mit Arzneimitteln als auch mit Medizinprodukten, und für die der Patient eine Einwilligungserklärung für seine Studienteilnahme unterzeichnet hat
  • Sie erhalten oder haben innerhalb eines Monats vor der beabsichtigten PES-Behandlung irgendeine Form von nicht-invasiver Hirnstimulation oder perkutaner elektrischer Stimulationstherapie zur Behandlung von Dysphagie erhalten. (Dies ist kein Problem, da diese Art der Behandlung nicht an den Universitätskliniken Leuven (UZ Leuven) durchgeführt wird.
  • Es ist nicht möglich, eine standardmäßige nasogastrale Sonde zu passieren, z. B. bei nasalen, oralen oder pharyngealen anatomischen Anomalien, die die Passage einer Ernährungssonde ausschließen, bei oraler Intubation, Ösophagusperforation in der Vorgeschichte, Striktur oder Pouch
  • Sie haben eine Herz- oder Atemwegserkrankung, die das Einführen eines Katheters in den Rachen unsicher machen könnte (Vorhofflimmern macht das Einführen eines Katheters nicht unsicher).
  • Sie haben ein dauerhaft implantiertes elektrisches Gerät
  • Sie sind schwanger
  • Sie stellen sich mit einer oropharyngealen Infektion vor. Dies sollte behandelt und gelöst werden, bevor der PES-Katheter eingeführt wird
  • Sie benötigen während der PES-Behandlung eine Magnetresonanztomographie (MRT). Das Einführen des PES-Katheters sollte entweder verschoben werden, bis die MRT abgeschlossen ist, oder der PES-Katheter sollte entfernt und entsorgt und nach Abschluss der MRT ein neuer Katheter eingesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PES-Stimulation bei Freiwilligen
10 Freiwillige erhalten eine PES-Stimulation. Für gesunde Probanden umfasst das Studienprotokoll 1 Stimulationsversuch. Jeder Stimulationsversuch besteht aus 3 PES-Sitzungen. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt, wie von Fraser et al. (2003).
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation
Ein „Phagenyx“-Katheter wird transnasal eingeführt. Das Katheterdesign beinhaltet eine nasogastrale Ernährungssonde mit eingebauten Stimulationselektroden. Die Intervention besteht aus 3 PES-Sitzungen. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt.
Andere Namen:
  • "Phagenyx"
Schein-Komparator: Scheinbehandlung bei Freiwilligen
10 Freiwillige erhalten eine Scheinbehandlung. In der Sham-Bedingung werden die gleiche Methode und das gleiche Gerät verwendet. Die Zeit, die für die Interaktion mit dem Patienten aufgewendet wird, bleibt konstant, einschließlich der Platzierung des PES-Katheters, der für die Dauer des Eingriffs (10 Minuten) in situ im Subjekt verbleibt. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Sonstiges: Scheinbehandlung
In der Sham-Bedingung werden die gleiche Methode und das gleiche Gerät verwendet. Die Zeit, die für die Interaktion mit dem Patienten aufgewendet wird, bleibt konstant, einschließlich der Platzierung des PES-Katheters, der für die Dauer des Eingriffs (10 Minuten) in situ im Subjekt verbleibt. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Andere Namen:
  • Schein
Experimental: PES-Stimulation + PES-Stimulation bei Patienten
20 Patienten erhalten zweimal eine PES-Stimulation. Für Patienten beinhaltet das Protokoll somit 2 Stimulationsspuren. Jeder Stimulationsversuch besteht aus 3 PES-Sitzungen, sodass sie insgesamt 6 PES-Sitzungen erhalten. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt, wie von Fraser et al. (2003).
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation
Ein „Phagenyx“-Katheter wird transnasal eingeführt. Das Katheterdesign beinhaltet eine nasogastrale Ernährungssonde mit eingebauten Stimulationselektroden. Die Intervention besteht aus 3 PES-Sitzungen. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt.
Andere Namen:
  • "Phagenyx"
Sonstiges: PES-Stimulation + Scheinbehandlung bei Patienten
20 Patienten erhalten eine PES-Stimulation und anschließend eine Scheinbehandlung. Während des ersten Stimulationsversuchs erhalten sie 3 PES-Sitzungen. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt, wie von Fraser et al. (2003). Während des zweiten Stimulationsversuchs wird dieselbe Methode und dasselbe Gerät verwendet. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Sonstiges: Scheinbehandlung
In der Sham-Bedingung werden die gleiche Methode und das gleiche Gerät verwendet. Die Zeit, die für die Interaktion mit dem Patienten aufgewendet wird, bleibt konstant, einschließlich der Platzierung des PES-Katheters, der für die Dauer des Eingriffs (10 Minuten) in situ im Subjekt verbleibt. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Andere Namen:
  • Schein
Gerät: Pharyngeale Elektrostimulation
Ein „Phagenyx“-Katheter wird transnasal eingeführt. Das Katheterdesign beinhaltet eine nasogastrale Ernährungssonde mit eingebauten Stimulationselektroden. Die Intervention besteht aus 3 PES-Sitzungen. Eine Sitzung ist eine 10-minütige Stimulation, einmal täglich. Die Sitzungen werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit optimalen Parametern durchgeführt.
Andere Namen:
  • "Phagenyx"
Schein-Komparator: Scheinbehandlung + Scheinbehandlung bei Patienten
20 Patienten erhalten Sham zweimal. In der Sham-Bedingung werden die gleiche Methode und das gleiche Gerät verwendet. Die Zeit, die für die Interaktion mit dem Patienten aufgewendet wird, bleibt konstant, einschließlich der Platzierung des PES-Katheters, der für die Dauer des Eingriffs (10 Minuten) in situ im Subjekt verbleibt. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Sonstiges: Scheinbehandlung
In der Sham-Bedingung werden die gleiche Methode und das gleiche Gerät verwendet. Die Zeit, die für die Interaktion mit dem Patienten aufgewendet wird, bleibt konstant, einschließlich der Platzierung des PES-Katheters, der für die Dauer des Eingriffs (10 Minuten) in situ im Subjekt verbleibt. Die Basisstation wird jedoch auf 0 Milliampere (mA) eingestellt, sodass Scheinsubjekte keinen aktiven elektrischen Strom erhalten.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Druck-Durchfluss-Metriken
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-2 Stunden, 24-72 Stunden und eine Woche (nur bei Patienten) nach PES/Schein-Intervention.
Der primäre Endpunkt sind Veränderungen der Biomechanik des Schluckens, bewertet mit HRMI. Die Analyse dieser Messungen führt zu Druck-Impedanz-Metriken des Schluckens, die als Parameter der Druck-Fluss-Analyse (PFA) bezeichnet werden. Diese Ergebnisse sind numerische Maße, die mit Referenzbereichen verglichen werden können, um Anomalien zu erkennen und das Aspirationsrisiko durch Ableitung eines Schluckrisikoindexes (SRI) vorherzusagen. Ein SRI > 15 weist auf eine globale Schluckstörung und ein Aspirationsrisiko hin, höhere Werte bedeuten also ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1-2 Stunden, 24-72 Stunden und eine Woche (nur bei Patienten) nach PES/Schein-Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS) umfasst die Menge und Art der Lebensmittel, die sicher verzehrt werden können, alle speziellen Zubereitungen dieser Lebensmittel, alle Manöver oder Kompensationen, die verwendet werden, um das Schlucken zu erleichtern, und das Ausmaß der gegebenenfalls erforderlichen Überwachung. Diese gültige, verlässliche, prägnante Skala besteht aus sieben Stufen, die von einem Patienten, der keine Nahrung oder Flüssigkeit oral zu sich nehmen kann, auf Stufe 1 bis zu einem Patienten reichen, der eine orale Ernährung ohne Einschränkungen auf Stufe 7 zu sich nimmt. Höhere Werte bedeuten a besseres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Kurzfragebogen zur ösophagealen Dysphagie (BEDQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Der Brief Ösophagus-Dysphagie-Fragebogen (BEDQ) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Symptomhäufigkeit (fünf Punkte), des Schweregrads (drei Punkte) und der Beeinträchtigung (zwei Punkte) der ösophagealen Dysphagie mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (asymptomatisch) bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere und häufigere ösophageale Dysphagie hin, also auf ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Änderung der Dysphagie-Schweregrad-Bewertungsskala (DSRS) bei Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Die Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) spiegelt den Ernährungszustand von Patienten in drei Bereichen wider: Flüssigkeitsmodifikation, Ernährungsanpassung und Überwachungsanforderungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normale Flüssigkeitszufuhr, normale Ernährung und selbstständiges Essen) bis 12 (keine oralen Flüssigkeiten, keine orale Nahrungsaufnahme). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS) bei Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist eine zuverlässige, gültige 15-Punkte-Beeinträchtigungsskala zur Messung der Schlaganfallschwere. Die Item-Scores werden zu einem Gesamtscore von 0 bis 42 summiert (je höher der Score, desto schwerer der Schlaganfall: <5 begrenzter Schlaganfall; 5–14 mittelschwerer Schlaganfall; 15–25 schwerer Schlaganfall; >25 sehr schwerer Schlaganfall). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Veränderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) bei Patienten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention
Die Penetrations-Aspirations-Skala (PAS) ist eine 8-Punkte-Ordnalskala zur Beschreibung von Penetrations- und Aspirationsereignissen, hauptsächlich durch die Tiefe, bis zu der Material in die Atemwege gelangt, und danach, ob Material, das in die Atemwege gelangt, ausgestoßen wird oder nicht. Bewertung 1 bedeutet, dass Material nicht in die Atemwege gelangt (keine Dysphagie). Wert 8 bedeutet: Material dringt in die Atemwege ein, passiert die Stimmlippen und es wird kein Versuch unternommen, es auszustoßen (schwere Dysphagie). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Diese PAS-Scores werden instrumentell durch Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) gemessen.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 24-72 Stunden und eine Woche nach der letzten PES/Schein-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Phagenesis Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S65439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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