Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pharyngeal elektrisk stimulering på perifere biomekaniske aspekter af deglutation (PES)

4. december 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten af ​​Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) på perifere biomekaniske aspekter af deglutation

Målet med dette kliniske forsøg er at afklare, hvilke biomekaniske aspekter af synkning, der ændres af Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) hos patienter med slagtilfælde og raske frivillige.

Den perifere effekt af PES-intervention på biomekanikken ved synke vil blive evalueret med High Resolution Manometry Impedance (HRMI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HRMI kombinerer evalueringen af ​​bolusflowmønstre (impedans) og tryk (manometri) genereret under synkning.

20 raske frivillige vil deltage, hvoraf 10 får PES-stimulering og 10 får Sham-behandling.

60 patienter med dysfagi efter akut første slagtilfælde vil blive inkluderet. 20 vil modtage PES-stimulering to gange, 20 vil modtage PES-stimulering og bagefter vil Sham og 20 modtage Sham to gange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier frivillige:

Raske frivillige kan deltage i denne undersøgelse, hvis de:

  • Er i alderen mellem 18 og 80 år
  • Har ingen (historie med) kronisk sygdom/medicin, der ændrer den gastrointestinale (GI) motilitet
  • Har ingen (historie med) mave- eller gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation og kolecystektomi)
  • Har ingen (historie med) mave-tarmsygdom eller kroniske GI-symptomer (halsbrand, fordøjelsesbesvær/dyspepsi, oppustethed og forstoppelse)
  • Har FOIS score 7 eller BEDQ score
  • Giv bevidnet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesprocedure, og hvis de ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor.

Frivillige udelukkelseskriterier:

Raske frivillige vil blive udelukket, hvis de:

  • Er fyldt 80 år
  • Har (enhver historie med) en kronisk sygdom/medicin, der ændrer GI-motiliteten
  • Har (enhver historie med) mave- eller gastrointestinale operationer (undtagen appendektomi og kolecystektomi)
  • Har (enhver historie med) mave-tarmsygdom eller kroniske GI-symptomer (halsbrand, fordøjelsesbesvær/dyspepsi, oppustethed og forstoppelse)
  • Har en FOIS-score
  • Undladelse af at give bevidnet skriftligt informeret samtykke forud for en undersøgelsesprocedure

Inklusionskriterier for patienter:

Patienter med dysfagisk slagtilfælde er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de:

  • Er indlagt på hospitalet på grund af det første akutte slagtilfælde nogensinde (akutte middelvurdering inden for en måned efter slagtilfælde)

    • Hæmoragisk og iskæmisk slagtilfælde
    • Supratentorial og infratentorial slagtilfælde
  • Er i alderen mellem 18 og 80 år
  • Er medicinsk stabile, opmærksomme eller vækkelige
  • Få klinisk (orofaryngeal) dysfagi godt identificeret ved hjælp af FOIS/DSRS/ BEDQ/PAS ved baseline. I overensstemmelse med tidligere undersøgelser bruger vi følgende kriterier: en DSRS-score på 6 eller højere; eller en FOIS-score lig med eller lavere end 5; eller en BEDQ-score på 10 eller højere eller (når ingen oral fødeindtagelse er mulig, og DSRS-score er 12/FOIS-score er 1) en PAS-score på 4 eller højere
  • Giv (eller få et vidne til at give) frivilligt skriftligt informeret samtykke, og hvis de ikke opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne nedenfor.

Udelukkelseskriterier for patienter:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse, hvis:

  • De er fyldt 80 år
  • De har en yderligere betingelse (f.eks. fremskreden demens) eller diagnose af en progressiv neurologisk lidelse eller neuromuskulær lidelse, der kan forklare dysfagi
  • De har normal synkning ved baseline vurderet med FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • De deltager i enhver anden undersøgelse, der potentielt har indflydelse på resultatet af PES, både medicinsk eller medicinsk udstyrsrelateret, og som patienten underskrev en samtykkeerklæring til for sin deltagelse i undersøgelsen
  • De modtager eller har modtaget inden for en måned før den påtænkte PES-behandling enhver form for ikke-invasiv hjernestimulering eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi til behandling af dysfagi. (Dette er ikke noget problem, da denne type behandling ikke udføres på universitetshospitaler Leuven (UZ Leuven).
  • Det er ikke muligt at passere en standard nasogastrisk sonde, for eksempel nasale, orale eller pharyngeale anatomiske abnormiteter, der forhindrer passage af en ernæringssonde, oral intubation, historie med oesophageal perforation, forsnævring eller pose
  • De har en hjerte- eller åndedrætssygdom, der kan gøre indføringen af ​​et kateter i halsen usikker (atrieflimren gør ikke indføringen af ​​et kateter usikker)
  • De har en permanent implanteret elektrisk enhed
  • De er gravide
  • De præsenterer med en orofaryngeal infektion. Dette bør behandles og afhjælpes, før PES-kateteret indsættes
  • De kræver en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning under PES-behandling. Indsættelse af PES-kateteret skal enten forsinkes, indtil MR-en er afsluttet, eller PES-kateteret skal fjernes og kasseres og et nyt kateter indsættes efter MR-en er afsluttet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PES-stimulering hos frivillige
10 frivillige vil modtage PES-stimulering. For raske frivillige inkluderer undersøgelsesprotokollen 1 stimulationsforsøg. Hvert stimulationsforsøg består af 3 PES-sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre, som rapporteret af Fraser et al. (2003).
Enhed: Pharyngeal elektrisk stimulering
Et "Phagenyx"-kateter indsættes transnasalt. Kateterdesignet indeholder en nasogastrisk ernæringssonde med indbyggede stimuleringselektroder. Interventionen består af 3 PES sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre.
Andre navne:
  • "Phagenyx"
Sham-komparator: Sham-behandling hos frivillige
10 frivillige vil modtage Sham-behandling. I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så sham-personer modtager ikke nogen aktiv elektrisk strøm.
Andet: Sham behandling
I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så sham-personer modtager ikke nogen aktiv elektrisk strøm.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: PES-stimulering + PES-stimulering hos apopleksipatienter
Max 8 patienter vil modtage PES-stimulering to gange. For patienter omfatter protokollen således 2 stimulationsstier. Hvert stimulationsforsøg består af 3 PES-sessioner, så de modtager 6 PES-sessioner i alt. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre, som rapporteret af Fraser et al. (2003).
Enhed: Pharyngeal elektrisk stimulering
Et "Phagenyx"-kateter indsættes transnasalt. Kateterdesignet indeholder en nasogastrisk ernæringssonde med indbyggede stimuleringselektroder. Interventionen består af 3 PES sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre.
Andre navne:
  • "Phagenyx"
Andet: PES-stimulering + Sham-behandling hos apopleksipatienter
Max 8 patienter vil modtage PES-stimulering og efterfølgende Sham-behandling. Under det første stimulationsforsøg vil de modtage 3 PES-sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre, som rapporteret af Fraser et al. (2003). Under det andet stimulationsforsøg vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så falske personer modtager ingen aktiv elektrisk strøm.
Andet: Sham behandling
I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så sham-personer modtager ikke nogen aktiv elektrisk strøm.
Andre navne:
  • Falsk
Enhed: Pharyngeal elektrisk stimulering
Et "Phagenyx"-kateter indsættes transnasalt. Kateterdesignet indeholder en nasogastrisk ernæringssonde med indbyggede stimuleringselektroder. Interventionen består af 3 PES sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre.
Andre navne:
  • "Phagenyx"
Sham-komparator: Sham-behandling + Sham-behandling hos apopleksipatienter
Max 8 patienter vil modtage Sham to gange. I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så falske personer modtager ingen aktiv elektrisk strøm.
Andet: Sham behandling
I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så sham-personer modtager ikke nogen aktiv elektrisk strøm.
Andre navne:
  • Falsk
Eksperimentel: PES-stimulering + PES-stimulering hos ICU-patienter
Max 20 patienter vil modtage PES-stimulering to gange. For patienter omfatter protokollen således 2 stimulationsstier. Hvert stimulationsforsøg består af 3 PES-sessioner, så de modtager 6 PES-sessioner i alt. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre, som rapporteret af Fraser et al. (2003).
Enhed: Pharyngeal elektrisk stimulering
Et "Phagenyx"-kateter indsættes transnasalt. Kateterdesignet indeholder en nasogastrisk ernæringssonde med indbyggede stimuleringselektroder. Interventionen består af 3 PES sessioner. En session er en 10-minutters stimulering én gang om dagen. Sessionerne vil blive givet på tre på hinanden følgende dage ved optimale parametre.
Andre navne:
  • "Phagenyx"
Eksperimentel: Sham behandling + Sham behandling hos ICU patienter
Max 20 patienter vil modtage Sham to gange. I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så falske personer modtager ingen aktiv elektrisk strøm.
Andet: Sham behandling
I Sham-tilstanden vil den samme metode og samme enhed blive brugt. Den tid, der bruges på at interagere med patienten, vil forblive konstant, inklusive placering af PES-kateteret, som efterlades in situ i forsøgspersonen under interventionens varighed (10 minutter). Basestationen vil dog blive indstillet til 0 milliampere (mA), så sham-personer modtager ikke nogen aktiv elektrisk strøm.
Andre navne:
  • Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryk-flow-metrikker
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 1-2 timer, 24-72 timer og en uge (kun hos patienter) efter PES/Sham-intervention.
Det primære resultatmål er ændringer i synkebiomekanikken, vurderet med HRMI. Analyse af disse målinger resulterer i trykimpedansmålinger for delutition, kaldet PFA-parametre (Pressure Flow Analysis). Disse resultater er numeriske mål, der kan sammenlignes med referenceintervaller for at påvise abnormitet og til at forudsige aspirationsrisiko gennem udledning af et synkerisikoindeks (SRI). En SRI > 15 indikerer global synkedysfunktion og aspirationsrisiko, så højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline efter 1-2 timer, 24-72 timer og en uge (kun hos patienter) efter PES/Sham-intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel oral indtagelsesskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Den funktionelle orale indtagsskala (FOIS) omfatter mængden og typen af ​​mad, der sikkert kan indtages, eventuelle specielle tilberedninger af den pågældende fødevare, enhver manøvre eller kompensation, der bruges til at lette slugning og den nødvendige mængde tilsyn, hvis nogen. Denne valide, pålidelige, kortfattede skala består af syv niveauer, der spænder fra en patient, der ikke er i stand til oralt at indtage mad eller væske på niveau 1, til en patient, der indtager en oral diæt uden begrænsninger på niveau 7. Højere score betyder en bedre resultat.
Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Kort esophageal dysfagi-spørgeskema (BEDQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
The Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) er et 10-elements selvrapporteringsmål for oesophageal dysfagi-symptomfrekvens (fem emner), sværhedsgrad (tre emner) og virkning (to emner) med en samlet score fra 0 (asymptomatisk) til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad og hyppighed af esophageal dysfagi symptomer, så et værre resultat.
Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Ændring i dysfagi-sværhedsgradsskala (DSRS) hos patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) afspejler ernæringsstatus for patienter på tværs af 3 domæner: væskemodifikation, diættilpasning og supervisionskrav. Den samlede score spænder fra 0 (normale væsker, normal kost og uafhængig spisning) til 12 (ingen oral væske, ingen oral fodring). En højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Ændring i Penetration-Aspiration Scale (PAS) hos patienter
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Penetration-Aspiration Scale (PAS) er en 8-punkts ordinal skala til at beskrive penetrations- og aspirationshændelser, primært efter den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og ved om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes eller ej. Score 1 betyder, at materiale ikke kommer ind i luftvejene (ingen dysfagi). Score 8 betyder: materiale kommer ind i luftvejene, passerer under stemmelæberne og der gøres ingen indsats for at udstøde (svær dysfagi). En højere score betyder et dårligere resultat. Disse PAS-scores måles instrumentelt ved Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES).
Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
Ændring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hos patienter med slagtilfælde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en pålidelig, gyldig 15-elements svækkelsesskala til måling af sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Punktscore summeres til en samlet score fra 0 til 42 (jo højere score, desto alvorligere slagtilfælde: <5 begrænset slagtilfælde; 5-14 moderat alvorligt slagtilfælde; 15-25 alvorligt slagtilfælde; >25 meget alvorligt slagtilfælde). En højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 24-72 timer og en uge efter sidste PES/Sham-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

Phagenesis Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S65439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sham behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner