Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av faryngeal elektrisk stimulering på perifera biomekaniska aspekter av deglutation (PES)

4 december 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Effekten av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) på perifera biomekaniska aspekter av deglutition

Målet med denna kliniska prövning är att klargöra vilka biomekaniska aspekter av att svälja som förändras av Pharyngeal Electrical Stimulation (PES) hos strokepatienter och friska frivilliga.

Den perifera effekten av PES-intervention på biomekaniken vid sväljning kommer att utvärderas med High Resolution Manometry Impedance (HRMI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HRMI kombinerar utvärderingen av bolusflödesmönster (impedans) och tryck (manometri) som genereras under sväljning.

20 friska frivilliga kommer att delta, varav 10 kommer att få PES-stimulering och 10 kommer att få skenbehandling.

60 patienter med dysfagi efter akut första stroke kommer att inkluderas. 20 kommer att få PES-stimulering två gånger, 20 kommer att få PES-stimulering och efteråt kommer Sham och 20 att få Sham två gånger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier volontärer:

Friska frivilliga kan delta i denna studie om de:

  • Är mellan 18 och 80 år gamla
  • Har ingen (historia av) kronisk sjukdom/medicin som förändrar den gastrointestinala (GI) motiliteten
  • Har ingen (historia av) mag- eller gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  • Har ingen (historia av) gastrointestinala sjukdomar eller kroniska GI-symtom (halsbränna, matsmältningsbesvär/dyspepsi, uppblåsthet och förstoppning)
  • Har FOIS poäng 7 eller BEDQ poäng
  • Ge bevittnat skriftligt informerat samtycke före varje studieförfarande Och om de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan.

Uteslutningskriterier volontärer:

Friska volontärer kommer att uteslutas om de:

  • Är 80 år gamla
  • Har (någon historia av) en kronisk sjukdom/medicin som förändrar GI-motiliteten
  • Har (någon historia av) mag- eller gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation och kolecystektomi)
  • Har (någon historia av) gastrointestinala sjukdomar eller kroniska GI-symtom (halsbränna, matsmältningsbesvär/dyspepsi, uppblåsthet och förstoppning)
  • Har en FOIS-poäng
  • Underlåter att ge bevittnat skriftligt informerat samtycke före någon studieprocedur

Inklusionskriterier för patienter:

Patienter med dysfagisk stroke är berättigade till studiedeltagande om de:

  • Är inlagd på sjukhuset på grund av första akuta stroke någonsin (akut medelutvärdering inom en månad efter strokedebut)

    • Hemorragisk och ischemisk stroke
    • Supratentoriell och infratentoriell stroke
  • Är mellan 18 och 80 år gamla
  • Är medicinskt stabila, alert eller upphetsad
  • Ha klinisk (orofaryngeal) dysfagi väl identifierad med FOIS/DSRS/ BEDQ/PAS vid baslinjen. I linje med tidigare studier använder vi följande kriterier: en DSRS-poäng på 6 eller högre; eller en FOIS-poäng lika med eller lägre än 5; eller ett BEDQ-poäng på 10 eller högre eller (när inget oralt födointag är möjligt och DSRS-poäng är 12/FOIS-poäng är 1) ett PAS-poäng på 4 eller högre
  • Ge (eller ha ett vittne att ge) frivilligt skriftligt informerat samtycke Och om de inte uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan.

Uteslutningskriterier för patienter:

Patienter kommer att uteslutas från studiedeltagande om:

  • De är 80 år gamla
  • De har ett ytterligare villkor (t.ex. avancerad demens) eller diagnos av en progressiv neurologisk störning eller neuromuskulär störning som kan förklara dysfagi
  • De har normal sväljning vid baslinjen bedömd med FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • De deltar i alla andra studier som potentiellt kan påverka resultatet av PES, både medicinska eller medicintekniska produkter och för vilka patienten undertecknat ett samtyckesformulär för sitt deltagande i studien
  • De får eller har inom en månad före den avsedda PES-behandlingen fått någon form av icke-invasiv hjärnstimulering eller perkutan elektrisk stimuleringsterapi för att behandla dysfagi. (Detta är inget problem, eftersom denna typ av behandling inte utförs vid universitetssjukhus Leuven (UZ Leuven).
  • Det är inte möjligt att passera en vanlig nasogastrisk sond, t.ex. nasala, orala eller faryngeala anatomiska abnormiteter som förhindrar passage av en sond, oral intubation, historia av esofagusperforation, striktur eller påse
  • De har ett hjärt- eller andningsproblem som kan göra införandet av en kateter i halsen osäkert (förmaksflimmer gör inte införandet av en kateter osäkert)
  • De har en permanent implanterad elektrisk apparat
  • De är gravida
  • De uppvisar en orofaryngeal infektion. Detta bör behandlas och åtgärdas innan PES-katetern sätts in
  • De kräver en magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanning under PES-behandling. Införandet av PES-katetern bör antingen skjutas upp tills MR-undersökningen har slutförts, eller så bör PES-katetern tas bort och kasseras och en ny kateter sättas in efter att MR-undersökningen är klar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PES-stimulering hos frivilliga
10 volontärer kommer att få PES-stimulering. För friska frivilliga inkluderar studieprotokollet 1 stimuleringsförsök. Varje stimuleringsförsök består av 3 PES-sessioner. En session är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar vid optimala parametrar, som rapporterats av Fraser et al. (2003).
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering
En "Phagenyx"-kateter förs in transnasalt. Kateterdesignen innehåller en nasogastrisk matningsslang med inbyggda stimuleringselektroder. Interventionen består av 3 PES-sessioner. Ett pass är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar med optimala parametrar.
Andra namn:
  • "Phagenyx"
Sham Comparator: Shambehandling hos frivilliga
10 volontärer kommer att få skenbehandling. I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Övrig: Skumbehandling
I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Andra namn:
  • Bluff
Experimentell: PES-stimulering + PES-stimulering hos strokepatienter
Max 8 patienter kommer att få PES-stimulering två gånger. För patienterna innehåller protokollet alltså 2 stimuleringsspår. Varje stimuleringsförsök består av 3 PES-sessioner, så de får totalt 6 PES-sessioner. En session är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar vid optimala parametrar, som rapporterats av Fraser et al. (2003).
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering
En "Phagenyx"-kateter förs in transnasalt. Kateterdesignen innehåller en nasogastrisk matningsslang med inbyggda stimuleringselektroder. Interventionen består av 3 PES-sessioner. Ett pass är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar med optimala parametrar.
Andra namn:
  • "Phagenyx"
Övrig: PES-stimulering + Shambehandling hos strokepatienter
Max 8 patienter kommer att få PES-stimulering och efteråt Sham-behandling. Under det första stimuleringsförsöket kommer de att få 3 PES-sessioner. En session är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar vid optimala parametrar, som rapporterats av Fraser et al. (2003). Under det andra stimuleringsförsöket kommer samma metod och samma enhet att användas. Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Övrig: Skumbehandling
I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Andra namn:
  • Bluff
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering
En "Phagenyx"-kateter förs in transnasalt. Kateterdesignen innehåller en nasogastrisk matningsslang med inbyggda stimuleringselektroder. Interventionen består av 3 PES-sessioner. Ett pass är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar med optimala parametrar.
Andra namn:
  • "Phagenyx"
Sham Comparator: Shambehandling + Shambehandling hos strokepatienter
Max 8 patienter kommer att få Sham två gånger. I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Övrig: Skumbehandling
I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Andra namn:
  • Bluff
Experimentell: PES-stimulering + PES-stimulering hos intensivvårdspatienter
Max 20 patienter kommer att få PES-stimulering två gånger. För patienterna innehåller protokollet alltså 2 stimuleringsspår. Varje stimuleringsförsök består av 3 PES-sessioner, så de får totalt 6 PES-sessioner. En session är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar vid optimala parametrar, som rapporterats av Fraser et al. (2003).
Enhet: Faryngeal elektrisk stimulering
En "Phagenyx"-kateter förs in transnasalt. Kateterdesignen innehåller en nasogastrisk matningsslang med inbyggda stimuleringselektroder. Interventionen består av 3 PES-sessioner. Ett pass är en 10 minuters stimulering, en gång om dagen. Sessionerna kommer att ges under tre på varandra följande dagar med optimala parametrar.
Andra namn:
  • "Phagenyx"
Experimentell: Shambehandling + Shambehandling hos intensivvårdspatienter
Max 20 patienter kommer att få Sham två gånger. I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Övrig: Skumbehandling
I Sham-tillståndet kommer samma metod och samma enhet att användas. Tiden som ägnas åt att interagera med patienten kommer att förbli konstant, inklusive placering av PES-katetern som kommer att lämnas in situ i patienten under hela interventionen (10 minuter). Dock kommer basstationen att ställas in på 0 milliampere (mA), så skenobjekt får ingen aktiv elektrisk ström.
Andra namn:
  • Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tryck-flödesmått
Tidsram: Ändring från Baseline vid 1-2 timmar, 24-72 timmar och en vecka (endast hos patienter) efter PES/Sham-intervention.
Det primära utfallsmåttet är förändringar av sväljningsbiomekaniken, bedömd med HRMI. Analys av dessa mätningar resulterar i tryckimpedansmått för utsmältning, kallade parametrar för tryckflödesanalys (PFA). Dessa utfall är numeriska mått som kan jämföras med referensintervall för att upptäcka abnormitet och för att förutsäga aspirationsrisk genom härledning av ett sväljriskindex (SRI). En SRI > 15 indikerar global sväljdysfunktion och aspirationsrisk, så högre poäng betyder ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 1-2 timmar, 24-72 timmar och en vecka (endast hos patienter) efter PES/Sham-intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell oral intagsvåg
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Functional Oral Intake Scale (FOIS) omfattar mängden och typen av mat som säkert kan konsumeras, eventuella specialberedningar av den maten, eventuella manövrar eller kompensation som används för att underlätta sväljningen och mängden övervakning som krävs om någon. Denna giltiga, tillförlitliga, kortfattade skala består av sju nivåer som sträcker sig från en patient som inte kan oralt konsumera mat eller vätska på nivå 1, till en patient som äter en oral diet utan begränsningar på nivå 7. Högre poäng betyder en bättre resultat.
Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Kort Esophageal Dysfagia Questionnaire (BEDQ)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
The Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) är ett självrapporterande mått på 10 punkter på esofageal dysfagi symtomfrekvens (fem artiklar), svårighetsgrad (tre artiklar) och påverkan (två artiklar) med en totalpoäng som sträcker sig från 0 (asymptomatisk) till 40. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad och frekvens av symtom på esofagusdysfagi, så ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Förändring i Dysfagi Severity Rating Scale (DSRS) hos patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS) speglar utfodringsstatusen för patienter över tre domäner: vätskemodifiering, dietanpassning och övervakningskrav. Den totala poängen sträcker sig från 0 (normala vätskor, normal kost och att äta självständigt) till 12 (inga orala vätskor, ingen oral matning). En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Förändring i penetration-aspirationsskala (PAS) hos patienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Penetration-Aspiration Scale (PAS) är en 8-gradig ordinalskala för att beskriva penetrations- och aspirationshändelser, främst genom det djup till vilket material passerar i luftvägarna och huruvida material som kommer in i luftvägarna stöts ut eller inte. Poäng 1 betyder att material inte kommer in i luftvägarna (ingen dysfagi). Poäng 8 betyder: material kommer in i luftvägarna, passerar under stämbanden och ingen ansträngning görs för att stöta ut (svår dysfagi). En högre poäng betyder ett sämre resultat. Dessa PAS-poäng mäts instrumentellt genom Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES).
Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
Förändring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) hos strokepatienter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en pålitlig, giltig skala med 15 punkter för att mäta graden av stroke. Punktpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke: <5 begränsade stroke; 5-14 medelsvår stroke; 15-25 allvarliga stroke; >25 mycket allvarliga stroke). En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Ändring från Baseline vid 24-72 timmar och en vecka efter senaste PES/Sham-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

Phagenesis Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Första postat (Faktisk)

27 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S65439

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera