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El efecto de la estimulación eléctrica faríngea en los aspectos biomecánicos periféricos de la deglución (PES)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

El efecto de la estimulación eléctrica faríngea (PES) en los aspectos biomecánicos periféricos de la deglución

El objetivo de este ensayo clínico es aclarar qué aspectos biomecánicos de la deglución se alteran mediante la estimulación eléctrica faríngea (PES) en pacientes con accidente cerebrovascular y voluntarios sanos.

El efecto periférico de la intervención de PES en la biomecánica de la deglución se evaluará con impedancia de manometría de alta resolución (HRMI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

HRMI combina la evaluación de los patrones de flujo del bolo (impedancia) y la presión (manometría) generada durante la deglución.

Participarán 20 voluntarios sanos, de los cuales 10 recibirán estimulación PES y 10 recibirán tratamiento Sham.

Se incluirán 60 pacientes con disfagia tras primer ictus agudo. 20 recibirán estimulación PES dos veces, 20 recibirán estimulación PES y luego Sham y 20 recibirán Sham dos veces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Voluntarios de los Criterios de Inclusión:

Los voluntarios sanos pueden participar en este estudio si:

  • Tienes entre 18 y 80 años
  • No tener (historial de) enfermedad crónica/medicamentos que alteren la motilidad gastrointestinal (GI)
  • No tener (antecedentes de) cirugía gástrica o gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
  • No tener (antecedentes de) enfermedad gastrointestinal o síntomas gastrointestinales crónicos (acidez estomacal, indigestión/dispepsia, distensión abdominal y estreñimiento)
  • Tener puntaje FOIS 7 o puntaje BEDQ
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito presenciado antes de cualquier procedimiento de estudio y si no cumplen con alguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación.

Voluntarios de Criterios de Exclusión:

Los voluntarios sanos serán excluidos si:

  • Tiene 80 años
  • Tiene (cualquier historial de) una enfermedad crónica/medicamento que altere la motilidad GI
  • Tener (cualquier historial de) cirugía gástrica o gastrointestinal (excepto apendicectomía y colecistectomía)
  • Tiene (cualquier historial de) enfermedad gastrointestinal o síntomas gastrointestinales crónicos (ardor de estómago, indigestión/dispepsia, hinchazón y estreñimiento)
  • Tener una puntuación FOIS
  • No proporcionar un consentimiento informado por escrito presenciado antes de cualquier procedimiento de estudio

Pacientes Criterios de Inclusión:

Los pacientes con accidente cerebrovascular disfágico son elegibles para participar en el estudio si:

  • Son admitidos en el hospital debido al primer accidente cerebrovascular agudo (agudo significa evaluación dentro de un mes posterior al inicio del accidente cerebrovascular)

    • Accidente cerebrovascular hemorrágico e isquémico
    • Ictus supratentorial e infratentorial
  • Tienes entre 18 y 80 años
  • Están médicamente estables, alertas o despiertas
  • Tener disfagia clínica (orofaríngea) bien identificada utilizando FOIS/DSRS/BEDQ/PAS al inicio del estudio. De acuerdo con estudios anteriores, utilizamos los siguientes criterios: una puntuación DSRS de 6 o superior; o una puntuación FOIS igual o inferior a 5; o una puntuación BEDQ de 10 o superior o (cuando no es posible la ingesta de alimentos por vía oral y la puntuación DSRS es 12/la puntuación FOIS es 1) una puntuación PAS de 4 o superior
  • Dar (o tener un testigo para dar) consentimiento informado voluntario por escrito Y si no cumplen con ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación.

Pacientes con criterios de exclusión:

Los pacientes serán excluidos de la participación en el estudio si:

  • tienen 80 años
  • Tienen una condición adicional (ej. demencia avanzada) o diagnóstico de un trastorno neurológico progresivo o trastorno neuromuscular que puede explicar la disfagia
  • Tienen una deglución normal al inicio evaluada con FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Participan en cualquier otro estudio que pueda influir en el resultado de PES, ya sea relacionado con productos médicos o dispositivos médicos y para el cual el paciente firmó un formulario de consentimiento para su participación en el estudio.
  • Reciben o han recibido dentro de un mes antes del tratamiento PES previsto cualquier forma de estimulación cerebral no invasiva o terapia de estimulación eléctrica percutánea para tratar la disfagia. (Esto no es un problema, ya que este tipo de tratamiento no se realiza en los hospitales universitarios de Leuven (UZ Leuven).
  • No es posible pasar una sonda nasogástrica estándar, por ejemplo, anomalías anatómicas nasales, orales o faríngeas que impiden el paso de una sonda de alimentación, intubación oral, antecedentes de perforación esofágica, estenosis o bolsa.
  • Tienen una afección cardíaca o respiratoria que podría hacer que la inserción de un catéter en la garganta no sea segura (la fibrilación auricular no hace que la inserción de un catéter no sea segura)
  • Tienen un dispositivo eléctrico implantado permanentemente.
  • estan embarazadas
  • Se presentan con una infección orofaríngea. Esto debe tratarse y resolverse antes de insertar el catéter PES.
  • Requieren una resonancia magnética nuclear (RMN) durante el tratamiento con PES. La inserción del catéter PES debe retrasarse hasta el momento en que se haya completado la resonancia magnética, o el catéter PES debe retirarse y desecharse e insertarse un nuevo catéter después de que se complete la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación PES en voluntarios
10 voluntarios recibirán estimulación PES. Para voluntarios sanos, el protocolo de estudio incluye 1 prueba de estimulación. Cada prueba de estimulación consta de 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se darán en tres días consecutivos a parámetros óptimos, según lo informado por Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea
Se inserta un catéter "Phagenyx" por vía transnasal. El diseño del catéter incorpora una sonda de alimentación nasogástrica con electrodos de estimulación incorporados. La intervención consta de 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se darán en tres días consecutivos en parámetros óptimos.
Otros nombres:
  • "Fagenix"
Comparador falso: Tratamiento simulado en voluntarios
10 voluntarios recibirán tratamiento Sham. En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo de interacción con el paciente será constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se establecerá en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos Sham no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otro: Tratamiento simulado
En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo de interacción con el paciente será constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se establecerá en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos Sham no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otros nombres:
  • Impostor
Experimental: Estimulación PES + estimulación PES en pacientes con ictus
Un máximo de 8 pacientes recibirán estimulación PES dos veces. Para los pacientes, el protocolo incluye 2 rutas de estimulación. Cada prueba de estimulación consta de 3 sesiones de PES, por lo que reciben 6 sesiones de PES en total. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se impartirán durante tres días consecutivos en parámetros óptimos, según informa Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea
Se inserta un catéter "Phagenyx" por vía transnasal. El diseño del catéter incorpora una sonda de alimentación nasogástrica con electrodos de estimulación incorporados. La intervención consta de 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se darán en tres días consecutivos en parámetros óptimos.
Otros nombres:
  • "Fagenix"
Otro: Estimulación PES + Tratamiento simulado en pacientes con accidente cerebrovascular
Un máximo de 8 pacientes recibirán estimulación PES y luego un tratamiento simulado. Durante la primera prueba de estimulación, recibirán 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se impartirán durante tres días consecutivos en parámetros óptimos, según informa Fraser et al. (2003). Durante la segunda prueba de estimulación se utilizará el mismo método y mismo dispositivo. Sin embargo, la estación base se configurará en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos simulados no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otro: Tratamiento simulado
En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo de interacción con el paciente será constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se establecerá en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos Sham no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otros nombres:
  • Impostor
Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea
Se inserta un catéter "Phagenyx" por vía transnasal. El diseño del catéter incorpora una sonda de alimentación nasogástrica con electrodos de estimulación incorporados. La intervención consta de 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se darán en tres días consecutivos en parámetros óptimos.
Otros nombres:
  • "Fagenix"
Comparador falso: Tratamiento simulado + Tratamiento simulado en pacientes con ictus
Un máximo de 8 pacientes recibirán Sham dos veces. En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo dedicado a interactuar con el paciente permanecerá constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se configurará en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos simulados no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otro: Tratamiento simulado
En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo de interacción con el paciente será constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se establecerá en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos Sham no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otros nombres:
  • Impostor
Experimental: Estimulación PES + estimulación PES en pacientes de UCI
Un máximo de 20 pacientes recibirán estimulación PES dos veces. Para los pacientes, el protocolo incluye 2 rutas de estimulación. Cada prueba de estimulación consta de 3 sesiones de PES, por lo que reciben 6 sesiones de PES en total. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se impartirán durante tres días consecutivos en parámetros óptimos, según informa Fraser et al. (2003).
Dispositivo: Estimulación eléctrica faríngea
Se inserta un catéter "Phagenyx" por vía transnasal. El diseño del catéter incorpora una sonda de alimentación nasogástrica con electrodos de estimulación incorporados. La intervención consta de 3 sesiones de PES. Una sesión es una estimulación de 10 minutos, una vez al día. Las sesiones se darán en tres días consecutivos en parámetros óptimos.
Otros nombres:
  • "Fagenix"
Experimental: Tratamiento simulado + Tratamiento simulado en pacientes de UCI
Un máximo de 20 pacientes recibirán Sham dos veces. En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo dedicado a interactuar con el paciente permanecerá constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se configurará en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos simulados no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otro: Tratamiento simulado
En la condición Sham, se utilizará el mismo método y el mismo dispositivo. El tiempo de interacción con el paciente será constante, incluida la colocación del catéter PES que se dejará in situ en el sujeto durante la intervención (10 minutos). Sin embargo, la estación base se establecerá en 0 miliamperios (mA), por lo que los sujetos Sham no reciben ninguna corriente eléctrica activa.
Otros nombres:
  • Impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las métricas de flujo de presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 1-2 horas, 24-72 horas y una semana (solo en pacientes) después de la intervención PES/Sham.
La medida de resultado primaria son las alteraciones de la biomecánica de la deglución, evaluadas con HRMI. El análisis de estas mediciones da como resultado métricas de impedancia de presión de deglución, denominadas parámetros de análisis de flujo de presión (PFA). Estos resultados son medidas numéricas que pueden compararse con rangos de referencia para detectar anomalías y predecir el riesgo de aspiración mediante la derivación de un índice de riesgo de deglución (SRI). Un SRI > 15 indica disfunción global de la deglución y riesgo de aspiración, por lo que puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio desde el inicio a las 1-2 horas, 24-72 horas y una semana (solo en pacientes) después de la intervención PES/Sham.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
La escala de ingesta oral funcional (FOIS) abarca la cantidad y el tipo de alimentos que se pueden consumir de manera segura, cualquier preparación especial de ese alimento, cualquier maniobra o compensación que se utilice para facilitar la deglución y la cantidad de supervisión requerida, si corresponde. Esta escala válida, fiable y concisa consta de siete niveles que van desde un paciente que no puede consumir ningún alimento o líquido por vía oral en el Nivel 1, hasta un paciente que consume una dieta oral sin restricciones en el Nivel 7. Las puntuaciones más altas significan una mejor resultado
Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
Cuestionario Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
El Cuestionario Breve de Disfagia Esofágica (BEDQ) es una medida de autoinforme de 10 ítems sobre la frecuencia de los síntomas de disfagia esofágica (cinco ítems), la gravedad (tres ítems) y la impactación (dos ítems) con una puntuación total que varía de 0 (asintomático) a 40 Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y frecuencia de los síntomas de disfagia esofágica, por lo tanto, un peor resultado.
Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
Cambio en la escala de calificación de gravedad de la disfagia (DSRS) en pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
La escala de calificación de la gravedad de la disfagia (DSRS) refleja el estado de alimentación de los pacientes en 3 dominios: modificación de líquidos, adaptación dietética y requisitos de supervisión. La puntuación total varía de 0 (líquidos normales, dieta normal y alimentación independiente) a 12 (sin líquidos orales, sin alimentación oral). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
Cambio en la escala de penetración-aspiración (PAS) en pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
La escala de penetración-aspiración (PAS) es una escala ordinal de 8 puntos para describir los eventos de penetración y aspiración, principalmente por la profundidad a la que pasa el material en las vías respiratorias y por si el material que ingresa a las vías respiratorias es expulsado o no. Puntuación 1 significa que el material no ingresa a las vías respiratorias (sin disfagia). Puntuación 8 significa: el material ingresa a las vías respiratorias, pasa por debajo de las cuerdas vocales y no se hace ningún esfuerzo para expulsarlo (disfagia severa). Una puntuación más alta significa un peor resultado. Estas puntuaciones PAS se miden instrumentalmente mediante la evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES).
Cambio desde el inicio a las 24-72 horas y una semana después de la última intervención PES/Sham
Cambio en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) en pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio entre 24 y 72 horas y una semana después de la última intervención PES/simulada
La Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es una escala de deterioro válida y confiable de 15 ítems para medir la gravedad del accidente cerebrovascular. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor es la puntuación, más grave es el ictus: <5 ictus limitado; 5-14 ictus moderadamente grave; 15-25 ictus grave; >25 ictus muy grave). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio desde el inicio entre 24 y 72 horas y una semana después de la última intervención PES/simulada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Phagenesis Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S65439

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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