Het effect van faryngeale elektrische stimulatie op perifere biomechanische aspecten van deglutitie (PES)
4 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Het effect van faryngeale elektrische stimulatie (PES) op perifere biomechanische aspecten van deglutitie
Het doel van deze klinische proef is om te verduidelijken welke biomechanische aspecten van slikken worden veranderd door faryngeale elektrische stimulatie (PES) bij patiënten met een beroerte en gezonde vrijwilligers.
Het perifere effect van PES-interventie op de biomechanica van slikken zal worden geëvalueerd met High Resolution Manometry Impedance (HRMI).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HRMI combineert de evaluatie van bolusstroompatronen (impedantie) en druk (manometrie) gegenereerd tijdens het slikken.
Er zullen 20 gezonde vrijwilligers deelnemen, waarvan er 10 PES-stimulatie krijgen en 10 schijnbehandeling.
Er zullen 60 patiënten met dysfagie na een acute eerste beroerte worden opgenomen. 20 krijgen tweemaal PES-stimulatie, 20 krijgen PES-stimulatie en daarna Sham en 20 krijgen tweemaal Sham.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nathalie Rommel
- Telefoonnummer: +3216330483
- E-mail: nathalie.rommel@kuleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Marthe Everaert
- Telefoonnummer: +3216320429
- E-mail: marthe.everaert@kuleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaam-Brabant
-
Leuven, Vlaam-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
Contact:
- Nathalie Rommel
- Telefoonnummer: +3216330483
- E-mail: nathalie.rommel@kuleuven.be
-
Contact:
- Marthe Everaert
- Telefoonnummer: +3216320429
- E-mail: marthe.everaert@kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria vrijwilligers:
Gezonde vrijwilligers kunnen deelnemen aan dit onderzoek als ze:
- Zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
- Geen (voorgeschiedenis van) chronische ziekte/medicatie hebben die de gastro-intestinale (GI) motiliteit verandert
- Geen (voorgeschiedenis van) maag- of gastro-intestinale chirurgie hebben (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Geen (voorgeschiedenis van) gastro-intestinale aandoeningen of chronische gastro-intestinale symptomen (maagzuur, indigestie/dyspepsie, opgeblazen gevoel en constipatie) hebben
- Heb FOIS-score 7 of BEDQ-score
- Getuige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een onderzoeksprocedure En als ze niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria vrijwilligers:
Gezonde vrijwilligers worden uitgesloten als ze:
- Zijn 80 jaar oud
- Een (enige voorgeschiedenis van) een chronische ziekte/medicatie hebben die de GI-motiliteit verandert
- U heeft (een voorgeschiedenis van) maag- of gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie en cholecystectomie)
- Heb (een voorgeschiedenis van) gastro-intestinale aandoeningen of chronische gastro-intestinale symptomen (brandend maagzuur, indigestie/dyspepsie, opgeblazen gevoel en obstipatie)
- Heb een FOIS-score
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan een studieprocedure
Inclusiecriteria patiënten:
Dysfagische CVA-patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:
Zijn opgenomen in het ziekenhuis vanwege de allereerste acute beroerte (acuut betekent beoordeling binnen een maand na het begin van de beroerte)
- Hemorragische en ischemische beroerte
- Supratentoriale en infratentoriale beroerte
- Zijn tussen de 18 en 80 jaar oud
- Zijn medisch stabiel, alert of prikkelbaar
- Klinische (orofaryngeale) dysfagie goed geïdentificeerd hebben met behulp van de FOIS/DSRS/BEDQ/PAS bij baseline. In lijn met eerdere onderzoeken hanteren wij de volgende criteria: een DSRS-score van 6 of hoger; of een FOIS-score gelijk aan of lager dan 5; of een BEDQ-score van 10 of hoger of (wanneer orale voedselinname niet mogelijk is en DSRS-score 12 is/FOIS-score 1) een PAS-score van 4 of hoger
- Geef (of laat een getuige geven) vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming En als ze niet voldoen aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria patiënten:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als:
- Ze zijn 80 jaar oud
- Ze hebben een aanvullende voorwaarde (bijv. gevorderde dementie) of diagnose van een progressieve neurologische aandoening of neuromusculaire aandoening die dysfagie kan verklaren
- Ze hebben normaal slikken bij baseline beoordeeld met FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
- Ze nemen deel aan elk ander onderzoek dat mogelijk de uitkomst van PES beïnvloedt, zowel gerelateerd aan geneesmiddelen als aan medische hulpmiddelen en waarvoor de patiënt een toestemmingsformulier heeft ondertekend voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Zij krijgen of hebben binnen een maand voorafgaand aan de beoogde PES-behandeling enige vorm van niet-invasieve hersenstimulatie of percutane elektrische stimulatietherapie gekregen om dysfagie te behandelen. (Dit is geen probleem, aangezien dit type behandeling niet wordt uitgevoerd in Universitaire Ziekenhuizen Leuven (UZ Leuven).
- Het is niet mogelijk om een standaard neussonde te passeren, bijvoorbeeld nasale, orale of faryngeale anatomische afwijkingen die de passage van een voedingssonde onmogelijk maken, orale intubatie, voorgeschiedenis van slokdarmperforatie, strictuur of pouch
- Ze hebben een hart- of ademhalingsaandoening die het inbrengen van een katheter in de keel onveilig kan maken (boezemfibrilleren maakt het inbrengen van een katheter niet onveilig)
- Ze hebben een permanent geïmplanteerd elektrisch apparaat
- Ze zijn zwanger
- Ze presenteren zich met een orofaryngeale infectie. Dit moet worden behandeld en opgelost voordat de PES-katheter wordt ingebracht
- Ze vereisen een MRI-scan (magnetic resonance imaging) tijdens de PES-behandeling. Het inbrengen van de PES-katheter moet worden uitgesteld totdat de MRI is voltooid, of de PES-katheter moet worden verwijderd en weggegooid en een nieuwe katheter moet worden ingebracht nadat de MRI is voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PES-stimulatie bij vrijwilligers
10 vrijwilligers krijgen PES-stimulatie.
Voor gezonde vrijwilligers omvat het studieprotocol 1 stimulatieproef.
Elke stimulatieproef bestaat uit 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden gegeven op drie opeenvolgende dagen bij optimale parameters, zoals gerapporteerd door Fraser et al. (2003).
|
Een "Phagenyx"-katheter wordt transnasaal ingebracht.
Het ontwerp van de katheter bevat een nasogastrische voedingssonde met ingebouwde stimulatie-elektroden.
De interventie bestaat uit 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden gegeven op drie opeenvolgende dagen bij optimale parameters.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling bij vrijwilligers
10 vrijwilligers krijgen een schijnbehandeling.
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief plaatsing van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in de patiënt blijft zitten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampère (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
|
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief plaatsing van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in de patiënt blijft zitten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampère (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PES-stimulatie + PES-stimulatie bij patiënten met een beroerte
Maximaal 8 patiënten krijgen tweemaal PES-stimulatie.
Voor patiënten omvat het protocol dus 2 stimulatiepaden.
Elke stimulatieproef bestaat uit 3 PES-sessies, ze krijgen dus in totaal 6 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden op drie opeenvolgende dagen gegeven bij optimale parameters, zoals gerapporteerd door Fraser et al. (2003).
|
Een "Phagenyx"-katheter wordt transnasaal ingebracht.
Het ontwerp van de katheter bevat een nasogastrische voedingssonde met ingebouwde stimulatie-elektroden.
De interventie bestaat uit 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden gegeven op drie opeenvolgende dagen bij optimale parameters.
Andere namen:
|
|
Ander: PES-stimulatie + schijnbehandeling bij patiënten met een beroerte
Maximaal 8 patiënten krijgen PES-stimulatie en daarna een schijnbehandeling.
Tijdens de eerste stimulatieproef krijgen ze 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden op drie opeenvolgende dagen gegeven bij optimale parameters, zoals gerapporteerd door Fraser et al. (2003).
Tijdens de tweede stimulatieproef wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampere (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
|
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief plaatsing van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in de patiënt blijft zitten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampère (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
Andere namen:
Een "Phagenyx"-katheter wordt transnasaal ingebracht.
Het ontwerp van de katheter bevat een nasogastrische voedingssonde met ingebouwde stimulatie-elektroden.
De interventie bestaat uit 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden gegeven op drie opeenvolgende dagen bij optimale parameters.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling + Schijnbehandeling bij patiënten met een beroerte
Maximaal 8 patiënten krijgen tweemaal Sham.
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief het plaatsen van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in situ bij de patiënt wordt gelaten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampere (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
|
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief plaatsing van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in de patiënt blijft zitten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampère (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PES-stimulatie + PES-stimulatie bij IC-patiënten
Maximaal 20 patiënten krijgen tweemaal PES-stimulatie.
Voor patiënten omvat het protocol dus 2 stimulatiepaden.
Elke stimulatieproef bestaat uit 3 PES-sessies, ze krijgen dus in totaal 6 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden op drie opeenvolgende dagen gegeven bij optimale parameters, zoals gerapporteerd door Fraser et al. (2003).
|
Een "Phagenyx"-katheter wordt transnasaal ingebracht.
Het ontwerp van de katheter bevat een nasogastrische voedingssonde met ingebouwde stimulatie-elektroden.
De interventie bestaat uit 3 PES-sessies.
Een sessie is een stimulatie van 10 minuten, eenmaal per dag.
De sessies worden gegeven op drie opeenvolgende dagen bij optimale parameters.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schijnbehandeling + Schijnbehandeling bij IC-patiënten
Maximaal 20 patiënten krijgen tweemaal Sham.
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief het plaatsen van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in situ bij de patiënt wordt gelaten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampere (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
|
In de Sham-conditie wordt dezelfde methode en hetzelfde apparaat gebruikt.
De tijd die wordt besteed aan interactie met de patiënt blijft constant, inclusief plaatsing van de PES-katheter die tijdens de interventie (10 minuten) in de patiënt blijft zitten.
Het basisstation wordt echter ingesteld op 0 milliampère (mA), zodat Sham-proefpersonen geen actieve elektrische stroom ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in druk-stroomstatistieken
Tijdsspanne: Verandering van baseline na 1-2 uur, 24-72 uur en één week (alleen bij patiënten) na PES/Sham-interventie.
|
De primaire uitkomstmaat zijn veranderingen in de biomechanica van slikken, beoordeeld met HRMI.
Analyse van deze metingen resulteert in drukimpedantiemetrieken van deglutitie, genaamd Pressure Flow Analysis (PFA) parameters.
Deze uitkomsten zijn numerieke maatstaven die kunnen worden vergeleken met referentiebereiken om afwijkingen te detecteren en het aspiratierisico te voorspellen door middel van het afleiden van een slikrisico-index (SRI).
Een SRI > 15 geeft een globale slikstoornis en aspiratierisico aan, dus hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Verandering van baseline na 1-2 uur, 24-72 uur en één week (alleen bij patiënten) na PES/Sham-interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele orale innameschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
De Functional Oral Intake Scale (FOIS) omvat de hoeveelheid en het type voedsel dat veilig kan worden geconsumeerd, eventuele speciale bereidingen van dat voedsel, alle manoeuvres of compensatie die worden gebruikt om het slikken te vergemakkelijken en de hoeveelheid toezicht die eventueel nodig is.
Deze geldige, betrouwbare, beknopte schaal bestaat uit zeven niveaus die variëren van een patiënt die geen voedsel of vloeistof oraal kan consumeren op niveau 1, tot een patiënt die een oraal dieet volgt zonder beperkingen op niveau 7. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
|
Korte vragenlijst over slokdarmdysfagie (BEDQ)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
De Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) is een 10-item zelfrapportagemaatstaf van slokdarmdysfagie symptoomfrequentie (vijf items), ernst (drie items) en impactie (twee items) met een totale score variërend van 0 (asymptomatisch) tot 40.
Hogere scores duiden op een grotere ernst en frequentie van slokdarmdysfagiesymptomen, dus een slechter resultaat.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
|
Verandering in Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) bij patiënten
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
De Dysphagia Severity Rating Scale (DSRS) geeft de voedingsstatus van patiënten weer in 3 domeinen: vochtaanpassing, dieetaanpassing en toezichtvereisten.
De totale score varieert van 0 (normale vloeistoffen, normale voeding en zelfstandig eten) tot 12 (geen orale vloeistoffen, geen orale voeding).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
|
Verandering in Penetration-Aspiration Scale (PAS) bij patiënten
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
De Penetration-Aspiration Scale (PAS) is een 8-punts ordinale schaal om penetratie- en aspiratiegebeurtenissen te beschrijven, voornamelijk aan de hand van de diepte waarop materiaal de luchtweg passeert en of materiaal dat de luchtweg binnenkomt al dan niet wordt uitgedreven.
Score 1 betekent dat er geen materiaal in de luchtwegen komt (geen dysfagie).
Score 8 betekent: materiaal komt de luchtwegen binnen, passeert onder de stemplooien en er wordt geen moeite gedaan om uit te stoten (ernstige dysfagie).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Deze PAS-scores worden instrumenteel gemeten door Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES).
|
Wijziging ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/Sham-interventie
|
|
Verandering in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bij patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/schijninterventie
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een betrouwbare, valide schaal van 15 items voor het meten van de ernst van een beroerte.
Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte: <5 beperkte beroerte; 5-14 matig ernstige beroerte; 15-25 ernstige beroerte; >25 zeer ernstige beroerte).
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 24-72 uur en één week na de laatste PES/schijninterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Faryngeale ziekten
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- S65439
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .