Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv faryngeální elektrické stimulace na periferní biomechanické aspekty deglutace (PES)

4. prosince 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Účinek faryngeální elektrické stimulace (PES) na periferní biomechanické aspekty deglutace

Cílem této klinické studie je objasnit, které biomechanické aspekty polykání jsou ovlivněny faryngeální elektrickou stimulací (PES) u pacientů s mrtvicí a zdravých dobrovolníků.

Periferní účinek PES intervence na biomechaniku polykání bude hodnocen pomocí High Resolution Manometry Impedance (HRMI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HRMI kombinuje vyhodnocení vzorců toku bolusu (impedance) a tlaku (manometrie) generovaných během polykání.

Zúčastní se 20 zdravých dobrovolníků, z nichž 10 dostane stimulaci PES a 10 Sham léčbu.

Zařazeno bude 60 pacientů s dysfagií po akutní první cévní mozkové příhodě. 20 dostane PES stimulaci dvakrát, 20 dostane PES stimulaci a poté Sham a 20 dostane Sham dvakrát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Dobrovolníci na základě kritérií začlenění:

Zdraví dobrovolníci se mohou této studie zúčastnit, pokud:

  • Jsou ve věku od 18 do 80 let
  • Nemají žádné (v anamnéze) chronické onemocnění/léky měnící gastrointestinální (GI) motilitu
  • Neprodělal(a) jste žádnou operaci žaludku nebo gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Nemá žádné (v anamnéze) gastrointestinální onemocnění nebo chronické GI příznaky (pálení žáhy, poruchy trávení/dyspepsie, nadýmání a zácpa)
  • Mít skóre FOIS 7 nebo skóre BEDQ
  • Poskytněte svědecký písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem studie a pokud nesplňují žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.

Dobrovolníci s kritérii vyloučení:

Zdraví dobrovolníci budou vyloučeni, pokud:

  • Jsou ve věku 80 let
  • Máte (jakékoli v anamnéze) chronické onemocnění/léky měnící GI motilitu
  • Absolvovat (jakékoli v anamnéze) operaci žaludku nebo gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie a cholecystektomie)
  • Máte (jakékoli v anamnéze) gastrointestinální onemocnění nebo chronické GI příznaky (pálení žáhy, poruchy trávení/dyspepsie, nadýmání a zácpa)
  • Mít skóre FOIS
  • Neposkytnutí svědeckého písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem studie

Pacienti s kritérii zařazení:

Pacienti s dysfagickou mrtvicí mají nárok na účast ve studii, pokud:

  • Jsou přijati do nemocnice kvůli vůbec první akutní cévní mozkové příhodě (akutní znamená posouzení do jednoho měsíce po nástupu cévní mozkové příhody)

    • Hemoragická a ischemická mrtvice
    • Supratentoriální a infratentoriální mrtvice
  • Jsou ve věku od 18 do 80 let
  • Jsou lékařsky stabilní, bdělí nebo vzrušiví
  • Mít klinickou (orofaryngeální) dysfagii dobře identifikovanou pomocí FOIS/DSRS/BEDQ/PAS na začátku. V souladu s dřívějšími studiemi používáme následující kritéria: skóre DSRS 6 nebo vyšší; nebo skóre FOIS rovné nebo nižší než 5; nebo skóre BEDQ 10 nebo vyšší nebo (pokud není možný žádný perorální příjem potravy a skóre DSRS je 12/skóre FOIS je 1) skóre PAS 4 nebo vyšší
  • Dejte (nebo nechte svědka, aby dal) dobrovolný písemný informovaný souhlas A pokud nesplňují žádné z níže uvedených kritérií vyloučení.

Pacienti s kritérii vyloučení:

Pacienti budou z účasti ve studii vyloučeni, pokud:

  • Jsou ve věku 80 let
  • Mají další podmínku (např. pokročilá demence) nebo diagnóza progresivní neurologické poruchy nebo neuromuskulární poruchy, která může vysvětlit dysfagii
  • Mají normální polykání na začátku hodnocené pomocí FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Účastní se jakékoli jiné studie, která potenciálně ovlivňuje výsledek PES, ať už související s léčivým přípravkem nebo zdravotnickým prostředkem, a pro kterou pacient podepsal souhlas s účastí ve studii
  • Dostávají nebo dostali během jednoho měsíce před zamýšlenou léčbou PES jakoukoli formu neinvazivní mozkové stimulace nebo perkutánní elektrostimulační terapii k léčbě dysfagie. (To není problém, protože tento typ léčby se v Univerzitních nemocnicích Leuven (UZ Leuven) neprovádí).
  • Není možné zavést standardní nazogastrickou sondu, například nosní, orální nebo faryngeální anatomické abnormality, které znemožňují průchod sondou pro výživu, orální intubaci, anamnézu perforace jícnu, striktury nebo váčku
  • Mají srdeční nebo dýchací potíže, které by mohly způsobit, že zavedení katétru do krku není bezpečné (Fibrilace síní nečiní zavedení katétru nebezpečným)
  • Mají trvale implantovaný elektrický přístroj
  • Jsou těhotné
  • Projevují se orofaryngeální infekcí. To by mělo být ošetřeno a vyřešeno před zavedením PES katétru
  • Během léčby PES vyžadují vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Zavedení PES katétru by mělo být buď odloženo, dokud nebude MRI dokončeno, nebo by měl být PES katétr vyjmut a zlikvidován a po dokončení MRI by měl být zaveden nový katétr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PES stimulace u dobrovolníků
10 dobrovolníků dostane PES stimulaci. U zdravých dobrovolníků protokol studie zahrnuje 1 stimulační studii. Každý stimulační pokus se skládá ze 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech, jak uvádí Fraser et al. (2003).
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace
Transnazálně se zavede katétr "Phagenyx". Konstrukce katétru obsahuje nazogastrickou vyživovací sondu s vestavěnými stimulačními elektrodami. Intervence se skládá ze 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech.
Ostatní jména:
  • "phagenyx"
Falešný srovnávač: Falešná léčba u dobrovolníků
10 dobrovolníků podstoupí falešnou léčbu. Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Jiný: Falešná léčba
Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Ostatní jména:
  • Falešný
Experimentální: Stimulace PES + stimulace PES u pacientů po cévní mozkové příhodě
Maximálně 8 pacientů dostane stimulaci PES dvakrát. Pro pacienty tak protokol zahrnuje 2 stimulační dráhy. Každá stimulační zkouška se skládá ze 3 relací PES, takže celkem obdrží 6 relací PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech, jak uvádí Fraser et al. (2003).
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace
Transnazálně se zavede katétr "Phagenyx". Konstrukce katétru obsahuje nazogastrickou vyživovací sondu s vestavěnými stimulačními elektrodami. Intervence se skládá ze 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech.
Ostatní jména:
  • "phagenyx"
Jiný: PES stimulace + falešná léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Maximálně 8 pacientů dostane stimulaci PES a poté Sham léčbu. Během první stimulační zkoušky absolvují 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech, jak uvádí Fraser et al. (2003). Během druhé stimulační zkoušky bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Jiný: Falešná léčba
Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Ostatní jména:
  • Falešný
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace
Transnazálně se zavede katétr "Phagenyx". Konstrukce katétru obsahuje nazogastrickou vyživovací sondu s vestavěnými stimulačními elektrodami. Intervence se skládá ze 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech.
Ostatní jména:
  • "phagenyx"
Falešný srovnávač: Simulovaná léčba + Simulovaná léčba u pacientů s cévní mozkovou příhodou
Maximálně 8 pacientů dostane Sham dvakrát. Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Jiný: Falešná léčba
Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Ostatní jména:
  • Falešný
Experimentální: PES stimulace + PES stimulace u pacientů na JIP
Maximálně 20 pacientů dostane stimulaci PES dvakrát. Pro pacienty tak protokol zahrnuje 2 stimulační dráhy. Každá stimulační zkouška se skládá ze 3 relací PES, takže celkem obdrží 6 relací PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech, jak uvádí Fraser et al. (2003).
Přístroj: Faryngeální elektrická stimulace
Transnazálně se zavede katétr "Phagenyx". Konstrukce katétru obsahuje nazogastrickou vyživovací sondu s vestavěnými stimulačními elektrodami. Intervence se skládá ze 3 sezení PES. Sezení je 10minutová stimulace, jednou denně. Sezení budou probíhat ve třech po sobě jdoucích dnech při optimálních parametrech.
Ostatní jména:
  • "phagenyx"
Experimentální: Simulovaná léčba + Simulovaná léčba u pacientů na JIP
Maximálně 20 pacientů dostane Sham dvakrát. Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Jiný: Falešná léčba
Ve stavu Sham bude použita stejná metoda a stejné zařízení. Doba strávená interakcí s pacientem zůstane konstantní, včetně umístění PES katétru, který bude ponechán in situ v subjektu po dobu trvání intervence (10 minut). Základní stanice však bude nastavena na 0 miliampérů (mA), takže falešné subjekty nedostávají žádný aktivní elektrický proud.
Ostatní jména:
  • Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrikách tlak-průtok
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 1-2 hodiny, 24-72 hodin a jeden týden (pouze u pacientů) po PES/Sham intervenci.
Primárním výsledným měřítkem jsou změny biomechaniky polykání, hodnocené pomocí HRMI. Výsledkem analýzy těchto měření jsou metriky tlakové impedance deglutace, nazývané parametry analýzy tlakového toku (PFA). Tyto výsledky jsou numerická měření, která lze porovnat s referenčními rozmezími pro detekci abnormality a predikci rizika aspirace pomocí odvození indexu rizika polykání (SRI). SRI > 15 indikuje globální dysfunkci polykání a riziko aspirace, takže vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty za 1-2 hodiny, 24-72 hodin a jeden týden (pouze u pacientů) po PES/Sham intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) zahrnuje množství a typ jídla, které lze bezpečně zkonzumovat, jakékoli speciální úpravy tohoto jídla, jakékoli manévry nebo kompenzace používané k usnadnění polykání a rozsah požadovaného dohledu, pokud existuje. Tato platná, spolehlivá, stručná škála sestává ze sedmi úrovní, které se pohybují od pacienta, který není schopen orálně konzumovat jakékoli jídlo nebo tekutiny na úrovni 1, až po pacienta, který konzumuje perorální stravu bez omezení na úrovni 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Stručný dotazník jícnové dysfagie (BEDQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Stručný dotazník ezofageální dysfagie (BEDQ) je 10-položkový self-report měření frekvence příznaků ezofageální dysfagie (pět položek), závažnosti (tři položky) a impakce (dvě položky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 (asymptomatické) do 40. Vyšší skóre značí větší závažnost a četnost příznaků jícnové dysfagie, tedy horší výsledek.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Změna na stupnici závažnosti dysfagie (DSRS) u pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Dysfagia Severity Rating Scale (DSRS) odráží stav výživy pacientů ve 3 oblastech: úprava tekutin, dietní adaptace a požadavky na dohled. Celkové skóre se pohybuje od 0 (normální tekutiny, normální strava a nezávislé stravování) do 12 (žádné perorální tekutiny, žádné perorální krmení). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Změna penetrační-aspirační stupnice (PAS) u pacientů
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Penetration-Aspiration Scale (PAS) je 8bodová ordinální škála k popisu penetračních a aspiračních událostí, především podle hloubky, do které materiál prochází v dýchacích cestách, a podle toho, zda je materiál vstupující do dýchacích cest vypuzován či nikoli. Skóre 1 znamená, že materiál nevstupuje do dýchacích cest (žádná dysfagie). Skóre 8 znamená: materiál vstupuje do dýchacích cest, prochází pod hlasivkami a není vynaloženo žádné úsilí k vypuzení (těžká dysfagie). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato skóre PAS se měří instrumentálně pomocí Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES).
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Změna v National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) u pacientů s mrtvicí
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci
Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je spolehlivá, platná 15položková stupnice poškození pro měření závažnosti mrtvice. Skóre položek se sečtou do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější cévní mozková příhoda: <5 omezená cévní mozková příhoda; 5-14 středně závažná cévní mozková příhoda; 15-25 závažná cévní mozková příhoda; >25 velmi závažná cévní mozková příhoda). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin a jeden týden po poslední PES/Sham intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Phagenesis Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S65439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit