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L'effet de la stimulation électrique pharyngée sur les aspects biomécaniques périphériques de la déglutition (PES)

4 décembre 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'effet de la stimulation électrique pharyngée (PES) sur les aspects biomécaniques périphériques de la déglutition

L'objectif de cet essai clinique est de clarifier quels aspects biomécaniques de la déglutition sont modifiés par la stimulation électrique pharyngée (PES) chez les patients victimes d'AVC et les volontaires sains.

L'effet périphérique de l'intervention du SPE sur la biomécanique de la déglutition sera évalué avec l'impédance de manométrie à haute résolution (HRMI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

HRMI combine l'évaluation des schémas de débit bolus (impédance) et de la pression (manométrie) générés lors de la déglutition.

20 volontaires sains participeront, dont 10 recevront une stimulation PES et 10 recevront un traitement Sham.

60 patients atteints de dysphagie après un premier AVC aigu seront inclus. 20 recevront une stimulation PES deux fois, 20 recevront une stimulation PES et ensuite Sham et 20 recevront Sham deux fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Bénévoles des critères d'inclusion :

Les volontaires sains peuvent participer à cette étude s'ils :

  • Sont âgés entre 18 et 80 ans
  • Ne pas avoir (antécédents) de maladie chronique/médicament altérant la motilité gastro-intestinale (GI)
  • N'ont pas (d'antécédents) de chirurgie gastrique ou gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  • Ne pas avoir (d'antécédents) de maladie gastro-intestinale ou de symptômes gastro-intestinaux chroniques (brûlures d'estomac, indigestion/dyspepsie, ballonnements et constipation)
  • Avoir un score FOIS 7 ou un score BEDQ
  • Fournir un consentement éclairé écrit devant témoin avant toute procédure d'étude Et s'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Bénévoles des critères d'exclusion :

Les volontaires sains seront exclus s'ils :

  • Sont âgés de 80 ans
  • Avoir (tout antécédent) une maladie chronique/un médicament altérant la motilité gastro-intestinale
  • Avoir (des antécédents de) chirurgie gastrique ou gastro-intestinale (sauf appendicectomie et cholécystectomie)
  • Avoir (des antécédents de) maladie gastro-intestinale ou symptômes gastro-intestinaux chroniques (brûlures d'estomac, indigestion/dyspepsie, ballonnements et constipation)
  • Avoir un score FOIS
  • Ne pas fournir de consentement éclairé écrit devant témoin avant toute procédure d'étude

Critères d'inclusion patients :

Les patients atteints d'AVC dysphagique sont éligibles pour participer à l'étude s'ils :

  • Sont admis à l'hôpital en raison du premier AVC aigu (aigu signifie une évaluation dans le mois suivant l'apparition de l'AVC)

    • AVC hémorragique et ischémique
    • AVC supratentoriels et infratentoriels
  • Sont âgés entre 18 et 80 ans
  • Sont médicalement stables, alertes ou éveillables
  • Avoir une dysphagie clinique (oropharyngée) bien identifiée à l'aide du FOIS/DSRS/BEDQ/PAS au départ. Conformément aux études antérieures, nous utilisons les critères suivants : un score DSRS de 6 ou plus ; ou un score FOIS égal ou inférieur à 5 ; ou un score BEDQ de 10 ou plus ou (lorsqu'aucun apport alimentaire par voie orale n'est possible et que le score DSRS est de 12/le score FOIS est de 1) un score PAS de 4 ou plus
  • Donner (ou demander à un témoin de donner) un consentement éclairé écrit volontaire Et s'ils ne répondent à aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

Critères d'exclusion patients :

Les patients seront exclus de la participation à l'étude si :

  • Ils sont âgés de 80 ans
  • Ils ont une condition supplémentaire (par ex. démence avancée) ou diagnostic d'un trouble neurologique progressif ou d'un trouble neuromusculaire pouvant expliquer la dysphagie
  • Ils ont une déglutition normale au départ évaluée avec FOIS/DSRS/BEDQ/PAS
  • Ils participent à toute autre étude susceptible d'influencer le résultat du SEP, qu'elle soit liée à un médicament ou à un dispositif médical et pour laquelle le patient a signé un formulaire de consentement pour sa participation à l'étude
  • Ils reçoivent ou ont reçu dans le mois précédant le traitement PES prévu toute forme de stimulation cérébrale non invasive ou de thérapie de stimulation électrique percutanée pour traiter la dysphagie. (Ce n'est pas un problème, car ce type de traitement n'est pas pratiqué aux Hôpitaux universitaires de Louvain (UZ Leuven).
  • Il n'est pas possible de faire passer une sonde nasogastrique standard, par exemple, des anomalies anatomiques nasales, orales ou pharyngées qui empêchent le passage d'une sonde d'alimentation, une intubation orale, des antécédents de perforation œsophagienne, de rétrécissement ou de poche
  • Ils ont une affection cardiaque ou respiratoire qui pourrait rendre l'insertion d'un cathéter dans la gorge dangereuse (la fibrillation auriculaire ne rend pas l'insertion d'un cathéter dangereuse)
  • Ils ont un appareil électrique implanté en permanence
  • elles sont enceintes
  • Ils présentent une infection oropharyngée. Cela doit être traité et résolu avant l'insertion du cathéter PES
  • Ils nécessitent une imagerie par résonance magnétique (IRM) pendant le traitement PES. L'insertion du cathéter PES doit soit être retardée jusqu'à ce que l'IRM soit terminée, soit le cathéter PES doit être retiré et jeté et un nouveau cathéter inséré une fois l'IRM terminée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du SPE chez les volontaires
10 volontaires recevront une stimulation PES. Pour les volontaires sains, le protocole d'étude comprend 1 essai de stimulation. Chaque essai de stimulation consiste en 3 séances d'EPS. Une séance correspond à une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les sessions seront données sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux, comme rapporté par Fraser et al. (2003).
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée
Un cathéter "Phagenyx" est inséré par voie transnasale. La conception du cathéter intègre une sonde d'alimentation nasogastrique avec des électrodes de stimulation intégrées. L'intervention consiste en 3 séances d'EPS. Une séance correspond à une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront données sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux.
Autres noms:
  • "Phagenyx"
Comparateur factice: Traitement fictif chez les volontaires
10 volontaires recevront un traitement Sham. Dans la condition Sham, la même méthode et le même dispositif seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets Sham ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autre: Traitement factice
Dans la condition Sham, la même méthode et le même dispositif seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets Sham ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autres noms:
  • Faux
Expérimental: Stimulation PES + stimulation PES chez les patients victimes d'un AVC
Max 8 patients recevront une stimulation PES deux fois. Pour les patients, le protocole comprend ainsi 2 parcours de stimulation. Chaque essai de stimulation comprend 3 séances PES, ils reçoivent donc 6 séances PES au total. Une séance est une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront dispensées sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux, comme rapporté par Fraser et al. (2003).
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée
Un cathéter "Phagenyx" est inséré par voie transnasale. La conception du cathéter intègre une sonde d'alimentation nasogastrique avec des électrodes de stimulation intégrées. L'intervention consiste en 3 séances d'EPS. Une séance correspond à une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront données sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux.
Autres noms:
  • "Phagenyx"
Autre: Stimulation PES + traitement fictif chez les patients victimes d'un AVC
Un maximum de 8 patients recevront une stimulation PES puis un traitement Sham. Lors du premier essai de stimulation, ils recevront 3 séances de PES. Une séance est une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront dispensées sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux, comme rapporté par Fraser et al. (2003). Lors du deuxième essai de stimulation, la même méthode et le même appareil seront utilisés. Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets fictifs ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autre: Traitement factice
Dans la condition Sham, la même méthode et le même dispositif seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets Sham ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autres noms:
  • Faux
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée
Un cathéter "Phagenyx" est inséré par voie transnasale. La conception du cathéter intègre une sonde d'alimentation nasogastrique avec des électrodes de stimulation intégrées. L'intervention consiste en 3 séances d'EPS. Une séance correspond à une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront données sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux.
Autres noms:
  • "Phagenyx"
Comparateur factice: Traitement fictif + Traitement fictif chez les patients victimes d'un AVC
Max 8 patients recevront Sham deux fois. Dans la condition Sham, la même méthode et le même appareil seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant toute la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets fictifs ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autre: Traitement factice
Dans la condition Sham, la même méthode et le même dispositif seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets Sham ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autres noms:
  • Faux
Expérimental: Stimulation PES + stimulation PES chez les patients en soins intensifs
Un maximum de 20 patients recevront une stimulation PES deux fois. Pour les patients, le protocole comprend ainsi 2 parcours de stimulation. Chaque essai de stimulation comprend 3 séances PES, ils reçoivent donc 6 séances PES au total. Une séance est une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront dispensées sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux, comme rapporté par Fraser et al. (2003).
Dispositif: Stimulation électrique pharyngée
Un cathéter "Phagenyx" est inséré par voie transnasale. La conception du cathéter intègre une sonde d'alimentation nasogastrique avec des électrodes de stimulation intégrées. L'intervention consiste en 3 séances d'EPS. Une séance correspond à une stimulation de 10 minutes, une fois par jour. Les séances seront données sur trois jours consécutifs à des paramètres optimaux.
Autres noms:
  • "Phagenyx"
Expérimental: Traitement fictif + Traitement fictif chez les patients en soins intensifs
Un maximum de 20 patients recevront Sham deux fois. Dans la condition Sham, la même méthode et le même appareil seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant toute la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets fictifs ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autre: Traitement factice
Dans la condition Sham, la même méthode et le même dispositif seront utilisés. Le temps passé à interagir avec le patient restera constant, y compris la mise en place du cathéter PES qui sera laissé in situ chez le sujet pendant la durée de l'intervention (10 minutes). Cependant, la station de base sera réglée sur 0 milliampère (mA), de sorte que les sujets Sham ne reçoivent aucun courant électrique actif.
Autres noms:
  • Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des métriques pression-débit
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1-2 heures, 24-72 heures et une semaine (uniquement chez les patients) après l'intervention PES/Sham.
Le critère de jugement principal est l'altération de la biomécanique de la déglutition, évaluée par HRMI. L'analyse de ces mesures aboutit à des mesures d'impédance de pression de déglutition, appelées paramètres d'analyse de débit de pression (PFA). Ces résultats sont des mesures numériques qui peuvent être comparées à des plages de référence pour détecter une anomalie et prédire le risque d'aspiration grâce à la dérivation d'un indice de risque de déglutition (SRI). Un IRS> 15 indique un dysfonctionnement global de la déglutition et un risque d'aspiration, donc des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base à 1-2 heures, 24-72 heures et une semaine (uniquement chez les patients) après l'intervention PES/Sham.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
L'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) englobe la quantité et le type d'aliments pouvant être consommés en toute sécurité, toute préparation spéciale de cet aliment, toute manœuvre ou compensation utilisée pour faciliter la déglutition et la quantité de supervision requise, le cas échéant. Cette échelle valide, fiable et concise se compose de sept niveaux qui vont d'un patient qui est incapable de consommer oralement un aliment ou un liquide au niveau 1, à un patient qui consomme un régime oral sans restriction au niveau 7. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
Questionnaire bref sur la dysphagie oesophagienne (BEDQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
Le Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) est une mesure d'auto-évaluation en 10 items de la fréquence des symptômes de la dysphagie œsophagienne (cinq éléments), de la gravité (trois éléments) et de l'impaction (deux éléments) avec un score total allant de 0 (asymptomatique) à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité et fréquence des symptômes de dysphagie œsophagienne, donc un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
Modification de l'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS) chez les patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
L'échelle d'évaluation de la gravité de la dysphagie (DSRS) reflète l'état d'alimentation des patients dans 3 domaines : la modification des fluides, l'adaptation alimentaire et les exigences de supervision. Le score total varie de 0 (liquides normaux, alimentation normale et alimentation autonome) à 12 (pas de liquides oraux, pas d'alimentation orale). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
Modification de l'échelle de pénétration-aspiration (PAS) chez les patients
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) est une échelle ordinale à 8 points pour décrire les événements de pénétration et d'aspiration, principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et selon que le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé ou non. Le score 1 signifie que le matériau ne pénètre pas dans les voies respiratoires (pas de dysphagie). Score 8 signifie : le matériel pénètre dans les voies respiratoires, passe sous les cordes vocales et aucun effort n'est fait pour s'éjecter (dysphagie sévère). Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. Ces scores PAS sont mesurés de manière instrumentale par l'évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES).
Changement par rapport à la ligne de base à 24-72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
Changement dans l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) chez les patients victimes d'un AVC
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 24 à 72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham
L'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est une échelle de déficience fiable et valide en 15 éléments pour mesurer la gravité de l'AVC. Les scores des éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'accident vasculaire cérébral est grave : <5 accident vasculaire cérébral limité ; 5 à 14 accident vasculaire cérébral modérément sévère ; 15 à 25 accident vasculaire cérébral grave ; > 25 accident vasculaire cérébral très grave). Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base 24 à 72 heures et une semaine après la dernière intervention PES/Sham

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaborateurs

Phagenesis Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S65439

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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