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연하의 말초 생체 역학적 측면에 대한 인두 전기 자극의 효과 (PES)

2024년 12월 4일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연하의 말초 생체역학적 측면에 대한 인두 전기 자극(PES)의 효과

이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 환자와 건강한 지원자의 인두 전기 자극(PES)에 의해 연하의 생체역학적 측면이 변경되는 것을 명확히 하는 것입니다.

연하의 생체 역학에 대한 PES 개입의 주변 효과는 HRMI(High Resolution Manometry Impedance)로 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HRMI는 삼키는 동안 생성된 볼루스 흐름 패턴(임피던스)과 압력(압력계)의 평가를 결합합니다.

20명의 건강한 지원자가 참여할 예정이며, 그 중 10명은 PES 자극을 받고 10명은 가짜 치료를 받게 됩니다.

급성 첫 뇌졸중 후 삼킴곤란이 있는 60명의 환자가 포함됩니다. 20명은 PES 자극을 두 번 받고, 20명은 PES 자극을 받은 후 Sham을 받고, 20명은 Sham을 두 번 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 자원봉사자:

건강한 지원자는 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 18세에서 80세 사이
  • 위장(GI) 운동성을 변경하는 만성 질환/약물이 없음(이력)
  • 위 또는 위장관 수술이 없는 경우(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
  • 위장병 또는 만성 위장관 증상(속쓰림, 소화불량/소화불량, 팽만감 및 변비)이 없는 자
  • FOIS 점수 7 또는 BEDQ 점수 보유
  • 연구 절차 이전에 그리고 그들이 아래에 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 증인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준 자원봉사자:

건강한 지원자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 80세
  • GI 운동성을 변경하는 만성 질환/약물(이력)이 있는 경우
  • 위 또는 위장관 수술(이력이 있는 경우)이 있는 경우(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외)
  • 위장병 또는 만성 위장관 증상(속쓰림, 소화불량/소화불량, 팽만감 및 변비)이 있는 경우
  • FOIS 점수 보유
  • 어떠한 연구 절차 이전에 목격된 서면 동의서를 제공하지 못함

포함 기준 환자:

삼킴곤란 뇌졸중 환자는 다음과 같은 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

  • 최초의 급성 뇌졸중으로 인해 병원에 입원한 경우(급성이란 뇌졸중 발병 후 1개월 이내의 평가를 의미함)

    • 출혈성 및 허혈성 뇌졸중
    • 천막상 및 천막하 뇌졸중
  • 18세에서 80세 사이
  • 의학적으로 안정적이거나 기민하거나 각성할 수 있음
  • 기준선에서 FOIS/DSRS/BEDQ/PAS를 사용하여 잘 식별된 임상적(구인두) 삼킴곤란이 있어야 합니다. 이전 연구에 따라 다음 기준을 사용합니다. DSRS 점수 6 이상; 또는 5 이하의 FOIS-점수; 또는 BEDQ 점수 10 이상 또는 (구강 음식 섭취가 불가능하고 DSRS 점수가 12/FOIS 점수가 1인 경우) PAS 점수 4 이상
  • 자발적 서면 동의를 제공(또는 제공할 증인이 있음) 아래 나열된 제외 기준을 충족하지 않는 경우.

제외 기준 환자:

다음과 같은 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 그들은 80세
  • 추가 조건이 있습니다(예: 진행성 신경학적 장애 또는 삼킴곤란을 설명할 수 있는 신경근 장애의 진단
  • FOIS/DSRS/BEDQ/PAS로 평가한 기준선에서 정상적인 삼킴을 보입니다.
  • 그들은 PES의 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 모든 연구에 참여하며, 관련 의약품 또는 의료 기기 제품과 환자가 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다.
  • 이들은 삼킴곤란을 치료하기 위해 임의의 형태의 비침습적 뇌 자극 또는 경피적 전기 자극 요법을 의도한 PES 치료 전 1개월 이내에 받았거나 받았습니다. (이러한 유형의 치료는 University Hospitals Leuven(UZ Leuven)에서 수행되지 않기 때문에 문제가 되지 않습니다.
  • 표준 비위관, 예를 들어 영양관 통과를 방해하는 비강, 구강 또는 인두의 해부학적 이상, 구강 삽관, 식도 천공 병력, 협착 또는 주머니가 있는 경우 통과가 불가능합니다.
  • 그들은 인후로의 카테터 삽입을 안전하지 않게 만들 수 있는 심장 또는 호흡기 상태를 가지고 있습니다(심방세동은 카테터 삽입을 안전하지 않게 만들지 않습니다).
  • 영구적으로 이식된 전기 장치가 있습니다.
  • 그들은 임신했다
  • 그들은 구인두 감염을 나타냅니다. 이것은 PES 카테터를 삽입하기 전에 치료하고 해결해야 합니다.
  • PES 치료 중 자기 공명 영상(MRI) 스캔이 필요합니다. PES 카테터의 삽입은 MRI가 완료될 때까지 연기하거나 PES 카테터를 제거하고 폐기하고 MRI가 완료된 후 새 카테터를 삽입해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지원자의 PES 자극
10명의 지원자가 PES 자극을 받게 됩니다. 건강한 지원자의 경우, 연구 프로토콜에는 1회의 자극 시험이 포함됩니다. 각 자극 시도는 3개의 PES 세션으로 구성됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 자극입니다. 세션은 Fraser 등이 보고한 대로 최적의 매개변수로 연속 3일 동안 제공됩니다. (2003).
장치: 인두 전기 자극
"Phagenyx" 카테터가 비강으로 삽입됩니다. 카테터 디자인은 자극 전극이 내장된 비위관 공급 튜브를 통합합니다. 중재는 3개의 PES 세션으로 구성됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 자극입니다. 세션은 최적의 매개변수로 연속 3일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • "파제닉스"
가짜 비교기: 자원 봉사자의 가짜 치료
10명의 자원봉사자가 가짜 치료를 받게 됩니다. 가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에 제자리에 남게 될 PES 카테터의 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 베이스 스테이션은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른: 가짜 치료
가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에 제자리에 남게 될 PES 카테터의 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 베이스 스테이션은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜
실험적: 뇌졸중 환자의 PES 자극 + PES 자극
최대 8명의 환자는 PES 자극을 두 번 받게 됩니다. 따라서 환자의 경우 프로토콜에는 2개의 자극 트레일이 포함됩니다. 각 자극 시험은 3개의 PES 세션으로 구성되므로 총 6개의 PES 세션을 받습니다. 세션은 하루에 한 번 10분 동안 자극을 가하는 것입니다. 세션은 Fraser 등이 보고한 대로 최적의 매개변수로 3일 연속으로 제공됩니다. (2003).
장치: 인두 전기 자극
"Phagenyx" 카테터가 비강으로 삽입됩니다. 카테터 디자인은 자극 전극이 내장된 비위관 공급 튜브를 통합합니다. 중재는 3개의 PES 세션으로 구성됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 자극입니다. 세션은 최적의 매개변수로 연속 3일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • "파제닉스"
다른: 뇌졸중 환자의 PES 자극 + 가짜 치료
최대 8명의 환자는 PES 자극을 받은 후 가짜 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 자극 시험 동안에는 3개의 PES 세션을 받게 됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 동안 자극을 가하는 것입니다. 세션은 Fraser 등이 보고한 대로 최적의 매개변수로 3일 연속으로 제공됩니다. (2003). 두 번째 자극 시험 중에 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 그러나 기지국은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른: 가짜 치료
가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에 제자리에 남게 될 PES 카테터의 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 베이스 스테이션은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜
장치: 인두 전기 자극
"Phagenyx" 카테터가 비강으로 삽입됩니다. 카테터 디자인은 자극 전극이 내장된 비위관 공급 튜브를 통합합니다. 중재는 3개의 PES 세션으로 구성됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 자극입니다. 세션은 최적의 매개변수로 연속 3일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • "파제닉스"
가짜 비교기: 가짜 치료 + 뇌졸중 환자의 가짜 치료
최대 8명의 환자는 Sham을 두 번 받게 됩니다. 가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에게 제자리에 남겨지는 PES 카테터 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 기지국은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른: 가짜 치료
가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에 제자리에 남게 될 PES 카테터의 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 베이스 스테이션은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜
실험적: ICU 환자의 PES 자극 + PES 자극
최대 20명의 환자가 PES 자극을 두 번 받게 됩니다. 따라서 환자의 경우 프로토콜에는 2개의 자극 트레일이 포함됩니다. 각 자극 시험은 3개의 PES 세션으로 구성되므로 총 6개의 PES 세션을 받습니다. 세션은 하루에 한 번 10분 동안 자극을 가하는 것입니다. 세션은 Fraser 등이 보고한 대로 최적의 매개변수로 3일 연속으로 제공됩니다. (2003).
장치: 인두 전기 자극
"Phagenyx" 카테터가 비강으로 삽입됩니다. 카테터 디자인은 자극 전극이 내장된 비위관 공급 튜브를 통합합니다. 중재는 3개의 PES 세션으로 구성됩니다. 세션은 하루에 한 번 10분 자극입니다. 세션은 최적의 매개변수로 연속 3일 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • "파제닉스"
실험적: 가짜 치료 + ICU 환자의 가짜 치료
최대 20명의 환자는 Sham을 두 번 받게 됩니다. 가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에게 제자리에 남겨지는 PES 카테터 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 기지국은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른: 가짜 치료
가짜 조건에서는 동일한 방법과 동일한 장치가 사용됩니다. 개입 기간(10분) 동안 피험자에 제자리에 남게 될 PES 카테터의 배치를 포함하여 환자와 상호 작용하는 데 소요되는 시간은 일정하게 유지됩니다. 그러나 베이스 스테이션은 0mA로 설정되므로 Sham 피험자는 활성 전류를 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 가짜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
압력 흐름 메트릭의 변화
기간: PES/Sham 개입 후 1-2시간, 24-72시간 및 1주(환자의 경우에만)에 기준선에서 변경합니다.
주요 결과 측정은 HRMI로 평가된 삼킴의 생체 역학의 변경입니다. 이러한 측정 결과를 분석하면 PFA(압력 흐름 분석) 매개변수라고 하는 삼킴의 압력 임피던스 메트릭이 생성됩니다. 이러한 결과는 삼킴 위험 지수(SRI)의 도출을 통해 이상을 감지하고 흡인 위험을 예측하기 위해 참조 범위와 비교할 수 있는 수치 측정입니다. SRI > 15는 전반적인 삼킴 기능 장애 및 흡인 위험을 나타내므로 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
PES/Sham 개입 후 1-2시간, 24-72시간 및 1주(환자의 경우에만)에 기준선에서 변경합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 경구 섭취 척도
기간: 24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
FOIS(Functional Oral Intake Scale)는 안전하게 섭취할 수 있는 음식의 양과 유형, 해당 음식의 특별한 준비, 삼키기를 용이하게 하기 위해 사용되는 조작 또는 보상 및 필요한 경우 필요한 감독의 양을 포함합니다. 이 타당하고 신뢰할 수 있으며 간결한 척도는 1단계의 음식이나 액체를 입으로 섭취할 수 없는 환자부터 7단계의 제한 없이 경구 식사를 하는 환자까지 7단계로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과.
24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
간략한 식도 삼킴곤란 설문지(BEDQ)
기간: 24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
간략한 식도 삼킴곤란 설문지(BEDQ)는 식도 삼킴곤란 증상의 빈도(5개 항목), 중증도(3개 항목) 및 매복(2개 항목)에 대한 10개 항목의 자가 보고식 측정 방법으로 총점 범위는 0(무증상)에서 ~ 40. 점수가 높을수록 식도 삼킴곤란 증상의 심각도와 빈도가 높으므로 결과가 더 나쁩니다.
24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
환자의 삼킴곤란 심각도 평가 척도(DSRS) 변화
기간: 24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
연하곤란 심각도 등급 척도(DSRS)는 체액 조절, 식이 적응 및 감독 요건의 3가지 영역에 걸쳐 환자의 수유 상태를 반영합니다. 총 점수 범위는 0(정상 체액, 정상 식이 및 독립적 식사)에서 12(구강 유체 없음, 경구 수유 없음)까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
환자의 PAS(Penetration-Aspiration Scale) 변화
기간: 24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
PAS(Penetration-Aspiration Scale)는 주로 물질이 기도를 통과하는 깊이와 기도로 들어가는 물질이 배출되는지 여부에 따라 침투 및 흡인 사건을 설명하는 8점 서수 척도입니다. 점수 1은 재료가 기도로 들어가지 않음을 의미합니다(삼킴곤란 없음). 점수 8은 물질이 기도로 들어가 성대 아래를 통과하며 배출하려는 노력이 없음을 의미합니다(심각한 삼킴곤란). 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 이러한 PAS 점수는 FEES(Fibreoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing)에 의해 도구적으로 측정됩니다.
24-72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
뇌졸중 환자의 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 변화
기간: 24~72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경
NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도)는 뇌졸중 중증도를 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 15개 항목 손상 척도입니다. 항목 점수는 0~42점 범위의 총점으로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심함: <5 제한된 뇌졸중, 5~14 중등도 뇌졸중, 15~25 중증 뇌졸중, >25 매우 심한 뇌졸중). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24~72시간 및 마지막 PES/Sham 개입 후 1주일에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

Phagenesis Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie Rommel, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S65439

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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