未熟児スクリーニングの網膜症中の血行力学的反応 OTO 痛
2025年2月3日 更新者：Marwa Mohamed Farag、Alexandria University
未熟児スクリーニングの網膜症中の疼痛に対する未熟児脳の血行力学的反応：無作為対照試験
早産児の脳血行動態の変化と局所麻酔点眼薬（ベノキシネート塩酸塩 0.4%）の PIPP スコアへの影響、および在胎週数が 34 週以下または出生時体重が 2.000 Kg 以下の新生児における眼底検査中の脳血行動態の変化に関する研究。 、生後28日以降。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、0356
- Marwa Mohamed Farag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
在胎週数が 34 週以下の早産児、または在胎週数に関係なく出生時体重が 2.000 Kg 以下の乳児で、出生後 28 日以上で定期的な ROP スクリーニングを受けている。
除外基準:
以下のいずれかの患者は、評価時に除外されます。
- 子宮内感染症（TORCH）の証拠。
- 染色体異常。
- 主な先天異常。
- グレード 3 ～ 4 の脳室内出血や脳室周囲の白質軟化症などの主要な脳病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ１：（ベノキシネート塩酸塩０．４％グループ）
彼らは、眼底検査の直前に塩酸ベノキシネート0.4％を受け取ります。
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彼らは眼底の直前にベノキシネート塩酸塩0.4％を受け取ります
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プラセボコンパレーター：グループ 2: (コントロール グループ)
彼らはベノキシネート塩酸塩0.4％の代わりに生理食塩水滴を受け取ります.
ランダム化: 封印されたエンベロープ手法を使用した単純なランダム化サンプリング。
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彼らは、各眼の眼底検査の前に0.9％の生理食塩水を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-臨床評価:
時間枠：生後28日（未熟児網膜症のスクリーニング時、ROP）
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疼痛スコアは、眼底検査中に思いやりのあるベッドサイドの看護師によって評価された未熟児の疼痛プロファイル（PIPP）を使用して評価されます。
心拍数(拍/分)、右手の末梢酸素飽和度(%)、平均動脈圧(mmHg)で構成されています。
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生後28日（未熟児網膜症のスクリーニング時、ROP）
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2-近赤外分光法 (NIRS):
時間枠：生後28日（未熟児網膜症のスクリーニング時、ROP）
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脳酸素化 (crSO2) (%) の測定は、近赤外分光法 (NIRS) デバイス (INVOSTM 5100C 脳/体性酸素濃度計モニター; Covidien) を使用して、新生児脳センサーを頭皮の右前頭頭頂領域に配置することによって行われます。
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生後28日（未熟児網膜症のスクリーニング時、ROP）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shimaa Hafez, MBChB、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- スタディディレクター：Hesham Ghazal, PhD、Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月20日
一次修了 (実際)
2024年12月20日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。