HEMODYNAAMINEN VASTAUS OTO-KIPUA ESÄKÄISYYDEN SEULON AIKANA
maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University
ENNALAISTEN AIVOJEN HEMODYNAAMINEN VASTAUS KIPUUN ENNALAISTEN RETINOPATIAN SEULON AIKANA: satunnaistettu, hallittu koe
Tutkimus aivohemodynaamisista muutoksista keskosilla ja paikallispuudutteen silmätippojen (benoksinaattihydrokloridi 0,4 %) vaikutusta PIPP-pisteisiin ja aivojen hemodynaamisiin muutoksiin silmänpohjatutkimuksen aikana vastasyntyneillä, joiden gestaatioikä on ≤ 34 viikkoa tai syntymäpaino ≤ 2 000 kg raskausiästä riippumatta , synnytyksen jälkeisen päivän 28 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 0356
- Marwa Mohamed Farag
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset, joiden gestaatioikä on ≤ 34 viikkoa tai vauva, jonka syntymäpaino on ≤ 2 000 kg raskausiästä riippumatta, ja synnytyksen jälkeinen ikä on ≥ 28 päivää, ja niille tehdään rutiini ROP-seulonta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois arviointihetkellä:
- Todisteet kohdunsisäisestä infektiosta (TORCH).
- Kromosomaaliset poikkeavuudet.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
- Merkittävä aivopatologia, kuten asteen 3-4 suonensisäinen verenvuoto ja periventrikulaarinen leukomalasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: (benoksinaattihydrokloridi 0,4 % ryhmä)
He saavat 0,4 % benoksinaattihydrokloridia välittömästi ennen silmänpohjan tutkimusta.
|
He saavat 0,4 % benoksinaattihydrokloridia välittömästi ennen silmänpohjaa
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2 : ( kontrolliryhmä )
He saavat suolaliuosta 0,4 % benoksinaattihydrokloridin sijaan.
Satunnaistaminen: yksinkertainen satunnaistettu näytteenotto suljetun kirjekuoren tekniikalla.
|
He saavat 0,9 % suolaliuosta ennen silmänpohjan tutkimusta kumpaankin silmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 - Kliininen arvio:
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen (keskosten retinopatian seulonnan aika, ROP)
|
Kipupisteet arvioidaan käyttämällä ennenaikaisen lapsen kipuprofiilia (PIPP), jonka hoitava sairaanhoitaja arvioi silmänpohjan tutkimuksessa.
Se koostuu sykkeestä (lyönti/minuutti), oikean käden perifeerisen happisaturaatiosta (%) ja keskimääräisestä valtimoverenpaineesta (mmHg).
|
28 päivää synnytyksen jälkeen (keskosten retinopatian seulonnan aika, ROP)
|
|
2-Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS):
Aikaikkuna: 28 päivää synnytyksen jälkeen (keskosten retinopatian seulonnan aika, ROP)
|
Aivojen hapetuksen (crSO2) mittaukset (%) tehdään käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), laitetta (INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor; Covidien) asettamalla vastasyntyneen aivosensori päänahan oikealle frontoparietaalialueelle.
|
28 päivää synnytyksen jälkeen (keskosten retinopatian seulonnan aika, ROP)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
- Opintojohtaja: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0107389
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .