Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HEMODYNAMICKÁ ODPOVĚĎ NA BOLESTI OTO BĚHEM RETINOPATIE PŘEDČASNÉHO SCREENINGU

29. ledna 2024 aktualizováno: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMICKÁ ODPOVĚĎ PŘEDČASNÉHO MOZKU NA BOLESTI BĚHEM RETINOPATIE PŘEDČASNÉHO SCREENINGU: NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ ZKOUŠEK

Studium cerebrálních hemodynamických změn u předčasně narozených dětí a vlivu topických anestetik očních kapek (benoxinát hydrochlorid 0,4 %) na PIPP skóre a cerebrální hemodynamické změny při vyšetření fundu u novorozenců s gestačním věkem ≤ 34 týdnů nebo porodní hmotností ≤ 2 000 kg bez ohledu na jejich gestační věk , po poporodním dni 28.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Islam Shereen Hamdy, PhD

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 0356
        • Nábor
        • Marwa Mohamed Farag
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti s gestačním věkem ≤ 34 týdnů nebo kojenci s porodní hmotností ≤ 2 000 kg bez ohledu na jejich gestační věk, s postnatálním věkem ≥ 28 dnů podstupující rutinní screening ROP.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některým z následujících onemocnění budou v době hodnocení vyloučeni:

  • Důkaz intrauterinní infekce (TORCH).
  • Chromozomální abnormality.
  • Velké vrozené anomálie.
  • Závažná mozková patologie, jako je intraventrikulární krvácení stupně 3-4 a periventrikulární leukomalacie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 : ( 0,4% skupina benoxinát hydrochloridu )
Těsně před vyšetřením očního pozadí dostanou benoxinát hydrochlorid 0,4 %.
Lék: benoxinát hydrochlorid 0,4% skupina
Těsně před fundem dostanou 0,4% benoxinát hydrochlorid
Komparátor placeba: Skupina 2 : ( kontrolní skupina )
Místo 0,4% hydrochloridu benoxinátu budou dostávat fyziologické kapky. Randomizace: jednoduché randomizační vzorkování pomocí techniky zapečetěné obálky.
Lék: fyziologický roztok 0,9 %.
Před vyšetřením očního pozadí dostanou do každého oka fyziologický roztok 0,9 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-Klinické hodnocení:
Časové okno: 28 dní po narození (doba screeningu retinopatie nedonošených, ROP)
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí profilu bolesti předčasného kojence (PIPP) hodnoceného pečující sestrou u lůžka během vyšetření očního pozadí. Skládá se ze srdeční frekvence (úder/minuta), periferní saturace kyslíkem v pravé ruce (%) a středního arteriálního krevního tlaku (mmHg).
28 dní po narození (doba screeningu retinopatie nedonošených, ROP)
2-blízká infračervená spektroskopie (NIRS):
Časové okno: 28 dní po narození (doba screeningu retinopatie nedonošených, ROP)
Měření cerebrální oxygenace (crSO2) v (%) se bude provádět pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS), zařízení (INVOSTM 5100C cerebrální/somatický oxymetrový monitor; Covidien) umístěním novorozeneckého mozkového senzoru na pravou frontoparietální oblast pokožky hlavy.
28 dní po narození (doba screeningu retinopatie nedonošených, ROP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Ředitel studie: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0107389

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na benoxinát hydrochlorid 0,4% skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit