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RISPOSTA EMODINAMICA OTO DOLORE DURANTE LA RETINOPATIA DELLO SCREENING DELLA PREMATURITÀ

3 febbraio 2025 aggiornato da: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

RISPOSTA EMODINAMICA DEL CERVELLO PREMATURO AL DOLORE DURANTE LA RETINOPATIA DELLO SCREENING DELLA PREMATURITÀ: UNA PROVA CONTROLLATA RANDOMIZZATA

Studio dei cambiamenti emodinamici cerebrali nei neonati pretermine e dell'effetto di colliri anestetici topici ( benoxinato cloridrato 0,4%) sul punteggio PIPP e sui cambiamenti emodinamici cerebrali durante l'esame del fondo nei neonati con età gestazionale ≤ 34 settimane o peso alla nascita ≤ 2.000 Kg indipendentemente dalla loro età gestazionale , dopo il giorno postnatale 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati pretermine con età gestazionale ≤34 settimane o neonati con peso alla nascita ≤ 2.000 Kg indipendentemente dalla loro età gestazionale, con età postnatale ≥ 28 giorni sottoposti a screening ROP di routine.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni saranno esclusi al momento della valutazione:

  • Evidenza di infezione intrauterina (TORCH).
  • Anomalie cromosomiche.
  • Anomalie congenite maggiori.
  • Patologia cerebrale maggiore come emorragia intraventricolare di grado 3-4 e leucomalacia periventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: ( gruppo benoxinato cloridrato 0,4%)
Riceveranno benoxinato cloridrato 0,4% immediatamente prima dell'esame del fondo oculare.
Droga: benoxinato cloridrato gruppo 0,4%.
Riceveranno benoxinato cloridrato 0,4% immediatamente prima del fondo
Comparatore placebo: Gruppo 2: (gruppo di controllo)
Riceveranno gocce saline invece di benoxinato cloridrato 0,4%. Randomizzazione: campionamento di randomizzazione semplice utilizzando la tecnica della busta sigillata.
Droga: soluzione salina 0,9%.
Riceveranno soluzione fisiologica allo 0,9% prima dell'esame del fondo oculare in ciascun occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-Valutazione clinica:
Lasso di tempo: 28 giorni di età postnatale (tempo dello screening della retinopatia del prematuro, POR)
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando il profilo del dolore del neonato prematuro (PIPP) valutato dall'infermiere premuroso al capezzale durante l'esame del fondo oculare. Consiste nella frequenza cardiaca (battiti/minuto), nella saturazione periferica di ossigeno nella mano destra (%) e nella pressione arteriosa media (mmHg).
28 giorni di età postnatale (tempo dello screening della retinopatia del prematuro, POR)
2-Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS):
Lasso di tempo: 28 giorni di età postnatale (tempo dello screening della retinopatia del prematuro, POR)
Le misurazioni dell'ossigenazione cerebrale (crSO2) in (%) saranno effettuate utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), dispositivo (INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor; Covidien) posizionando un sensore cerebrale neonatale sull'area frontoparietale destra del cuoio capelluto.
28 giorni di età postnatale (tempo dello screening della retinopatia del prematuro, POR)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Direttore dello studio: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0107389

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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