Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HEMODYNAMISK RESPONS OTO-SMERTE UNDER RETINOPATI AF PREMATUR SCREENING

3. februar 2025 opdateret af: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMISK REAKTION AF PRATUR HJERNE PÅ SMERTER UNDER RETINOPATI AF PREMATURITETSSCREENING: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Undersøgelse af cerebrale hæmodynamiske ændringer hos præmature spædbørn og virkningen af ​​topiske anæstetiske øjendråber (benoxinathydrochlorid 0,4%) på PIPP-score og cerebrale hæmodynamiske ændringer under fundusundersøgelse hos nyfødte med gestationsalder ≤ 34 uger eller fødselsvægt ≤ 2.000 kg uanset deres svangerskabsalder efter fødselsdag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Premature spædbørn med svangerskabsalder ≤34 uger eller spædbørn med fødselsvægt ≤ 2.000 kg uanset deres svangerskabsalder, med postnatal alder ≥ 28 dage under rutinemæssig ROP-screening.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med et eller flere af følgende vil blive udelukket på vurderingstidspunktet:

  • Bevis for intrauterin infektion (TORCH).
  • Kromosomale abnormiteter.
  • Større medfødte anomalier.
  • Større hjernepatologi såsom grad 3-4 intraventrikulær blødning og periventrikulær leukomalaci.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: (benoxinathydrochlorid 0,4% gruppe)
De vil modtage benoxinathydrochlorid 0,4% umiddelbart før fundusundersøgelse.
Medicin: benoxinathydrochlorid 0,4% gruppe
De vil modtage benoxinathydrochlorid 0,4% umiddelbart før fundus
Placebo komparator: Gruppe 2: (kontrolgruppe)
De vil modtage saltvandsdråber i stedet for benoxinathydrochlorid 0,4%. Randomisering: simpel randomiseringsprøvetagning ved hjælp af forseglet kuvertteknik.
Medicin: saltvand 0,9 %.
De vil modtage saltvand 0,9 % før fundusundersøgelse i hvert øje .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-Klinisk vurdering:
Tidsramme: 28 dage postnatal alder (tidspunkt for screening af retinopati hos præmaturitet, ROP)
Smertescore vil blive evalueret ved at bruge den præmature spædbørns smerteprofil (PIPP) vurderet af den omsorgsfulde sengesygeplejerske under fundusundersøgelse. Den består af hjertefrekvens (slag/minut), perifer iltmætning i højre hånd (%) og middelarterielt blodtryk (mmHg).
28 dage postnatal alder (tidspunkt for screening af retinopati hos præmaturitet, ROP)
2-Nær-infrarød spektroskopi (NIRS):
Tidsramme: 28 dage postnatal alder (tidspunkt for screening af retinopati hos præmaturitet, ROP)
Målinger af cerebral oxygenering (crSO2) i (%) vil blive udført ved at bruge nær infrarød spektroskopi (NIRS), enhed (INVOSTM 5100C Cerebral/Somatic Oximeter Monitor; Covidien) ved at placere en neonatal hjernesensor på højre frontoparietale område af hovedbunden.
28 dage postnatal alder (tidspunkt for screening af retinopati hos præmaturitet, ROP)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studieleder: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2022

Først opslået (Faktiske)

27. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0107389

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner