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RÉPONSE HÉMODYNAMIQUE À LA DOULEUR PENDANT LE DÉPISTAGE DE LA RÉTINOPATHIE DU PRÉMATURITÉ

3 février 2025 mis à jour par: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

RÉPONSE HÉMODYNAMIQUE DU CERVEAU PRÉMATURÉ À LA DOULEUR PENDANT LE DÉPISTAGE DE LA RÉTINOPATHIE DU PRÉMATURITÉ : UN ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Étude des changements hémodynamiques cérébraux chez le nourrisson prématuré et de l'effet du collyre anesthésique topique (chlorhydrate de bénoxinate 0,4 %) sur le score PIPP et des changements hémodynamiques cérébraux lors de l'examen du fond d'œil chez les nouveau-nés avec un âge gestationnel ≤ 34 semaines ou un poids de naissance ≤ 2 000 kg quel que soit leur âge gestationnel , après le jour postnatal 28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons prématurés avec un âge gestationnel ≤ 34 semaines ou un nourrisson avec un poids à la naissance ≤ 2 000 kg, quel que soit leur âge gestationnel, avec un âge postnatal ≥ 28 jours subissant un dépistage de routine de la ROP.

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus au moment de l'évaluation :

  • Preuve d'infection intra-utérine (TORCH).
  • Anomalies chromosomiques.
  • Anomalies congénitales majeures.
  • Pathologie cérébrale majeure telle qu'une hémorragie intraventriculaire de grade 3-4 et une leucomalacie périventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 : ( groupe de chlorhydrate de benoxinate 0,4 % )
Ils recevront du chlorhydrate de benoxinate à 0,4 % immédiatement avant l'examen du fond d'œil .
Médicament: groupe chlorhydrate de benoxinate 0,4%
Ils recevront du chlorhydrate de benoxinate à 0,4 % immédiatement avant le fond d'œil
Comparateur placebo: Groupe 2 : ( groupe témoin )
Ils recevront des gouttes salines au lieu du chlorhydrate de benoxinate 0,4 %. Randomisation : échantillonnage aléatoire simple utilisant la technique de l'enveloppe scellée.
Médicament: solution saline 0,9% .
Ils recevront une solution saline à 0,9 % avant l'examen du fond d'œil dans chaque œil .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-Évaluation clinique :
Délai: 28 jours d'âge postnatal (moment du dépistage de la rétinopathie du prématuré, ROP)
Le score de douleur sera évalué à l'aide du profil de douleur du nourrisson prématuré (PIPP) évalué par l'infirmière de chevet lors de l'examen du fond d'œil. Il se compose de la fréquence cardiaque (battement/minute), de la saturation périphérique en oxygène dans la main droite (%) et de la pression artérielle moyenne (mmHg).
28 jours d'âge postnatal (moment du dépistage de la rétinopathie du prématuré, ROP)
2-Spectroscopie proche infrarouge (NIRS) :
Délai: 28 jours d'âge postnatal (moment du dépistage de la rétinopathie du prématuré, ROP)
Les mesures de l'oxygénation cérébrale (crSO2) en (%) seront effectuées à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), appareil (INVOSTM 5100C Cerebral/ Somatic Oximeter Monitor; Covidien) en plaçant un capteur cérébral néonatal sur la zone frontopariétale droite du cuir chevelu.
28 jours d'âge postnatal (moment du dépistage de la rétinopathie du prématuré, ROP)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Directeur d'études: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107389

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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