Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BÓL ODPOWIEDZI HEMODYNAMICZNEJ W TRAKCIE RETINOPATII WCZORACZY

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Farag, Alexandria University

HEMODYNAMICZNA ODPOWIEDŹ WCZEŚNIEJSZEGO MÓZGU NA BÓL PODCZAS RETINOPATII WCZEŚNIACZEGO BADANIA PRZESIEWOWEGO: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE

Badanie zmian hemodynamicznych mózgu u wcześniaków i wpływu miejscowo znieczulających kropli do oczu (chlorowodorek benoksynianu 0,4%) na wynik PIPP i zmiany hemodynamiczne mózgu podczas badania dna oka u noworodków w wieku ciążowym ≤ 34 tygodni lub urodzeniowej masie ciała ≤ 2000 kg niezależnie od wieku ciążowego , po 28 dniu po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 0356
        • Marwa Mohamed Farag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wcześniaki z wiekiem ciążowym ≤ 34 tygodni lub niemowlęta z masą urodzeniową ≤ 2000 kg, niezależnie od wieku ciążowego, w wieku pourodzeniowym ≥ 28 dni, poddawane rutynowym badaniom przesiewowym ROP.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych zostaną wykluczeni w momencie oceny:

  • Dowody zakażenia wewnątrzmacicznego (TORCH).
  • Aberracje chromosomalne.
  • Główne wady wrodzone.
  • Poważna patologia mózgu, taka jak krwotok dokomorowy stopnia 3-4 i leukomalacja okołokomorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: (grupa chlorowodorku benoksynianu 0,4%)
Bezpośrednio przed badaniem dna oka otrzymają 0,4% chlorowodorek benoksynianu.
Lek: grupa chlorowodorek benoksynianu 0,4%.
Otrzymają chlorowodorek benoksynianu 0,4% bezpośrednio przed dnem
Komparator placebo: Grupa 2 : ( grupa kontrolna )
Zamiast chlorowodorku benoksynianu 0,4% otrzymają krople soli fizjologicznej. Randomizacja: prosta randomizacja doboru próby przy użyciu techniki zapieczętowanej koperty.
Lek: sól fizjologiczna 0,9%.
Otrzymają sól fizjologiczną 0,9% przed badaniem dna oka w każdym oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-Ocena kliniczna:
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 28 dni (czas badania przesiewowego retinopatii wcześniaków, ROP)
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą profilu bólu u wcześniaków (PIPP) ocenianego przez pielęgniarkę przyłóżkową podczas badania dna oka. Składa się z częstości akcji serca (uderzenia/minutę), obwodowego nasycenia tlenem prawej ręki (%) i średniego ciśnienia tętniczego krwi (mmHg).
Wiek poporodowy 28 dni (czas badania przesiewowego retinopatii wcześniaków, ROP)
2-Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS):
Ramy czasowe: Wiek poporodowy 28 dni (czas badania przesiewowego retinopatii wcześniaków, ROP)
Pomiary natlenienia mózgu (crSO2) w (%) zostaną wykonane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), urządzenia (monitor pulsoksymetru mózgowego/ somatycznego INVOSTM 5100C; Covidien) poprzez umieszczenie czujnika mózgowego noworodka na prawym przednio-ciemieniowym obszarze skóry głowy.
Wiek poporodowy 28 dni (czas badania przesiewowego retinopatii wcześniaków, ROP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shimaa Hafez, MBChB, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Hesham Ghazal, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0107389

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj